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FLARE Lupus Research Study Lupus eritematoso sistémico (FLARE)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Mymee Inc.

¿Pueden las modificaciones individualizadas de la dieta y el estilo de vida derivadas de la terapia digital y el asesoramiento en salud mejorar los síntomas del lupus eritematoso sistémico?

La primera fase de este estudio piloto evaluará los cambios en la calidad de vida al final de un programa Mymee de 16 semanas en pacientes con LES de moderado a grave. La segunda fase evaluará los cambios en la utilización y el costo de la atención médica durante un período de un año después de la finalización del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo de intervención El Grupo de intervención ingresará las tareas diarias en la aplicación Mymee. Después de la primera sesión de admisión, el sujeto participará en sesiones de entrenamiento semanales de 20 a 30 minutos con el entrenador de salud. En la segunda sesión, Health Coach revisará los síntomas y el texto libre ingresado por el sujeto para determinar qué factores dietéticos y ambientales se monitorearán en la aplicación Mymee.

Cada semana subsiguiente, el entrenador de salud revisará y discutirá con el sujeto el diario de alimentos y los datos ingresados ​​en la aplicación Mymee durante la semana anterior. Con base en esta discusión y los registros médicos del sujeto, el asesor de salud determinará o revisará qué síntomas se seguirán monitoreando mediante la aplicación Mymee.

Grupo de control Los sujetos del Grupo de control no recibirán capacitación, entrenamiento u otros servicios de intervención de Mymee. Los sujetos del Grupo de Control completarán la misma batería de evaluaciones en los mismos intervalos que los sujetos del Grupo de Intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Mymee Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad que pueden dar su consentimiento por sí mismos
  • Ubicación: EE. UU.
  • Competente en inglés (hablar, leer y escribir)
  • Poseer o tener acceso confiable a un teléfono inteligente (iPhone o Android)
  • Provisión de historia clínica
  • Diagnóstico de LES lúpico según consta en la historia clínica
  • Lupus sintomático indicado por una puntuación de al menos 6 en una o más de las preguntas 3, 5 o 6 del BPI-SF y/o una puntuación de al menos 3 en una o más de las primeras cuatro preguntas del FACIT
  • Prescripción actual de uno o más de los siguientes medicamentos: 20 mg/día de prednisona oral (u otra dosis equivalente de corticosteroides orales); metotrexato y/u otra terapia inmunosupresora de cualquier dosis como ciclofosfamida (Cytoxan®), metotrexato (Rheumatrex™) o azatioprina (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira, y Humira Pen Psoriasis-Uveítis), Plaquenil, Cellcept; anticuerpos monoclonales (mAb) como Benlysta® (belimuab, anteriormente llamado LymphoStat-B™); rituximab (Rituxan, MabThera y otros);
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para el protocolo de estudio
  • Medicamentos que han sido estables durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada y/o planea quedar embarazada antes del final de la intervención de 16 semanas
  • En prisión durante cualquier parte del período de estudio de 16 meses
  • Residente de un asilo de ancianos, bajo tutela del estado o institucionalizado durante cualquier parte del período de estudio de 16 meses
  • Personas con incapacidad resolutiva/deterioro cognitivo
  • Participar en otro ensayo clínico, investigación intervencionista u observacional durante el período de estudio

  • Plan o intención de recibir/comenzar durante el período de intervención de 16 semanas (112 días) ya sea:

    1. una dosis permanente de agentes esteroides orales en una dosis de 20 mg de prednisona (u otra dosis equivalente de corticosteroides orales);
    2. pulsos o disminuciones de esteroides para brotes por más de un total de 30 días dentro del período de observación
    3. cualquier dosis de pulso/reducción gradual de esteroides durante las últimas 4 semanas del período de intervención;
    4. agentes inmunosupresores o modificadores de la respuesta biológica.
  • Diagnosticado con cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención

El Grupo de Intervención ingresará las tareas diarias en la aplicación Mymee. Después de la primera sesión de admisión, el sujeto participará en sesiones de entrenamiento semanales de 20 a 30 minutos con el entrenador de salud. En la segunda sesión, Health Coach revisará los síntomas y el texto libre ingresado por el sujeto para determinar qué factores dietéticos y ambientales se monitorearán en la aplicación Mymee.

Cada semana subsiguiente, el entrenador de salud revisará y discutirá con el sujeto el diario de alimentos y los datos ingresados ​​en la aplicación Mymee durante la semana anterior. Con base en esta discusión y los registros médicos del sujeto, el asesor de salud determinará o revisará qué síntomas se seguirán monitoreando mediante la aplicación Mymee.
Conductual: Programa Mymee
Se utiliza una combinación de terapias digitales y asesoramiento sanitario telefónico para identificar y evaluar los factores desencadenantes dietéticos, ambientales y de estilo de vida a fin de reducir los síntomas de enfermedades autoinmunes.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control no recibirán capacitación, entrenamiento u otros servicios de intervención de Mymee. Los sujetos del Grupo de Control completarán la misma batería de evaluaciones en los mismos intervalos que los sujetos del Grupo de Intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, medido en las semanas 4, 8, 12 y 16 de la intervención y luego cada 3 meses durante el año siguiente a la intervención
BPI-SF es un cuestionario de 9 ítems con dos dominios: severidad del dolor e interferencia del dolor. Los ítems de severidad del dolor tienen valores que van de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar"), y los ítems de interferencia del dolor tienen valores que van de 0 ("no interfiere") a 10 ("interfiere completamente"). Las puntuaciones de los dominios de intensidad del dolor e interferencia del dolor se pueden calcular como la media de las puntuaciones de sus elementos componentes.
Cambio desde el inicio, medido en las semanas 4, 8, 12 y 16 de la intervención y luego cada 3 meses durante el año siguiente a la intervención
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, medido en las semanas 4, 8, 12 y 16 de la intervención y luego cada 3 meses durante el año siguiente a la intervención]
El FACIT-Venta de Fatiga es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga, donde los ítems utilizan una escala tipo Likert (con valores que van de 0 a 4). Las respuestas de cada ítem se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Cambio desde el inicio, medido en las semanas 4, 8, 12 y 16 de la intervención y luego cada 3 meses durante el año siguiente a la intervención]
LupusQOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, medido en las semanas 4, 8, 12 y 16 de la intervención y luego cada 3 meses durante el año siguiente a la intervención
LupusQoL es una medida específica de la calidad de vida relacionada con la salud del lupus eritematoso sistémico (LES). Es un cuestionario de 34 ítems donde cada ítem utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (con valores que van de 0 a 4). Cada elemento pertenece a uno de los ocho dominios: salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga. Cada dominio del LupusQoL se califica por separado. La puntuación de cada dominio es igual a la media de los elementos del dominio escalados de forma que el rango de puntuaciones posibles va de 0 (peor calidad de vida relacionada con la salud) a 100 (mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Cambio desde el inicio, medido en las semanas 4, 8, 12 y 16 de la intervención y luego cada 3 meses durante el año siguiente a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el costo de la atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de los costos de atención médica durante un período de un año, antes y después de la intervención
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mymee Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20172250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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