Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLARE Исследование волчанки Исследование системной красной волчанки (FLARE)

9 декабря 2019 г. обновлено: Mymee Inc.

Могут ли индивидуализированные модификации диеты и образа жизни, основанные на цифровой терапии и коучинге по здоровому образу жизни, улучшить симптомы системной красной волчанки

На первом этапе этого пилотного исследования будут оцениваться изменения качества жизни в конце 16-недельной программы Mymee у пациентов с СКВ средней и тяжелой степени. На втором этапе будут оцениваться изменения в использовании медицинских услуг и стоимости в течение одного года после окончания программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа вмешательства Группа вмешательства будет вводить ежедневные задачи в приложение Mymee. После первого вводного занятия субъект будет участвовать в еженедельных 20-30-минутных коуч-сессиях с тренером по здоровью. На втором сеансе инструктор по здоровью рассмотрит симптомы и свободный текст, введенный субъектом, чтобы определить, какие диетические факторы и факторы окружающей среды будут отслеживаться в приложении Mymee.

Каждую последующую неделю инструктор по здоровому образу жизни просматривает и обсуждает с субъектом дневник питания и данные, введенные в приложение Mymee за предыдущую неделю. Основываясь на этом обсуждении и медицинских записях субъекта, инструктор по здоровому образу жизни определит или пересмотрит, какие симптомы будут продолжать отслеживаться с помощью приложения Mymee.

Контрольная группа Субъекты контрольной группы не будут получать обучение, инструктаж или другие интервенционные услуги от Mymee. Субъекты контрольной группы будут проходить ту же серию оценок с теми же интервалами, что и субъекты группы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет, которые могут дать согласие на себя
  • Местонахождение - США
  • Знание английского языка (говорение, чтение и письмо)
  • Владеете или имеете надежный доступ к смартфону (iPhone или Android)
  • Предоставление медицинской книжки
  • Диагноз волчанки, СКВ, указанный в медицинской карте
  • Симптоматическая волчанка, о чем свидетельствует оценка не менее 6 баллов по одному или нескольким вопросам 3, 5 или 6 BPI-SF и/или оценка не менее 3 баллов по одному или нескольким из первых четырех вопросов опросника FACIT.
  • Текущий рецепт на одно или несколько из следующих лекарств: 20 мг/день перорального преднизолона (или другой эквивалентной дозы перорального кортикостероида); метотрексат и/или другая иммуносупрессивная терапия в любой дозировке, такая как циклофосфамид (Cytoxan®), метотрексат (Rheumatrex™) или азатиоприн (muran®), адалимумаб (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira и Humira Pen (псориаз-увеит), Plaquenil, Cellcept; моноклональные антитела (мАт), такие как Benlysta® (белимуаб, ранее называвшийся LymphoStat-B™); ритуксимаб (Ритуксан, Мабтера и др.);
  • Способен и желает дать согласие на протокол исследования
  • Лекарства, которые были стабильны в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременность и/или планирование беременности до окончания 16-недельного вмешательства
  • В тюрьме в течение любой части 16-месячного периода обучения
  • Проживающий в доме престарелых, под опекой штата или находящийся в интернате в течение любой части 16-месячного периода обучения
  • Лица с неспособностью принимать решения/когнитивными нарушениями
  • Участие в другом клиническом исследовании, интервенционном или обсервационном исследовании в течение периода исследования

  • План или намерение получить/начать в течение 16-недельного (112-дневного) периода вмешательства:

    1. постоянная доза пероральных стероидных препаратов в дозе 20 мг преднизолона (или другой эквивалентной дозы перорального кортикостероида);
    2. импульсы или постепенное снижение дозы стероидов при обострениях в течение более 30 дней в течение периода наблюдения
    3. любая пульсовая/снижающая доза стероидов в течение последних 4 недель периода вмешательства;
    4. иммунодепрессанты или модификаторы биологического ответа.
  • Диагностирован рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства

Группа вмешательства будет вводить ежедневные задачи в приложение Mymee. После первого вводного занятия субъект будет участвовать в еженедельных 20-30-минутных коуч-сессиях с тренером по здоровью. На втором сеансе инструктор по здоровью рассмотрит симптомы и свободный текст, введенный субъектом, чтобы определить, какие диетические факторы и факторы окружающей среды будут отслеживаться в приложении Mymee.

Каждую последующую неделю инструктор по здоровому образу жизни просматривает и обсуждает с субъектом дневник питания и данные, введенные в приложение Mymee за предыдущую неделю. Основываясь на этом обсуждении и медицинских записях субъекта, инструктор по здоровому образу жизни определит или пересмотрит, какие симптомы будут продолжать отслеживаться с помощью приложения Mymee.
Поведенческий: Программа Mymee
Сочетание цифровой терапии и коучинга по телефону используется для выявления и тестирования триггеров питания, образа жизни и окружающей среды, чтобы уменьшить симптомы аутоиммунного заболевания.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы не будут получать обучение, коучинг или другие интервенционные услуги от Mymee. Субъекты контрольной группы будут проходить ту же серию оценок с теми же интервалами, что и субъекты группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 4, 8, 12 и 16 неделе вмешательства, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после вмешательства
BPI-SF представляет собой опросник из 9 пунктов с двумя областями: тяжесть боли и вмешательство в боль. Элементы тяжести боли имеют значения в диапазоне от 0 ("нет боли") до 10 ("боль такая сильная, как вы можете себе представить"), а элементы вмешательства боли имеют значения в диапазоне от 0 ("не мешает") до 10. ("полностью мешает"). Оценки области серьезности боли и интерференции боли могут быть рассчитаны как среднее значение оценок составляющих их элементов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 4, 8, 12 и 16 неделе вмешательства, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после вмешательства
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 4, 8, 12 и 16 неделе вмешательства, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после вмешательства]
FACIT-Fatigue Sale представляет собой анкету из 13 пунктов для оценки утомляемости, где пункты используют шкалу типа Лайкерта (со значениями в диапазоне от 0 до 4). Ответы по каждому пункту суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 52, где более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 4, 8, 12 и 16 неделе вмешательства, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после вмешательства]
Волчанка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 4, 8, 12 и 16 неделе вмешательства, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после вмешательства
LupusQoL — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем при системной красной волчанке (СКВ). Это анкета из 34 пунктов, в каждом из которых используется 5-балльная шкала типа Лайкерта (со значениями от 0 до 4). Каждый пункт относится к одной из восьми областей: физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, бремя для других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость. Каждый домен LupusQoL оценивается отдельно. Оценка для каждой области равна среднему значению элементов области, масштабированному таким образом, что диапазон возможных оценок составляет от 0 (наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (наилучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 4, 8, 12 и 16 неделе вмешательства, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стоимости медицинского обслуживания
Временное ограничение: 1 год
Сравнение затрат на здравоохранение в течение одного года до и после вмешательства
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mymee Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20172250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система; Красная волчанка

Клинические исследования Программа Mymee

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться