Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLARE Lupus Research Study Systemic Lupus Erythematosus (FLARE)

9 december 2019 uppdaterad av: Mymee Inc.

Kan individualiserade kost- och livsstilsförändringar härledda från digital terapi och hälsocoaching förbättra symtom på systemisk lupus erythematosus

Den första fasen av denna pilotstudie kommer att bedöma förändringar i livskvalitet i slutet av ett 16-veckors Mymee-program hos patienter med måttlig till svår SLE. Den andra fasen kommer att bedöma förändringar i vårdutnyttjande och kostnader under en ettårsperiod efter programmets slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsgrupp Interventionsgruppen lägger in dagliga uppgifter i Mymee-appen. Efter det första intagningspasset kommer försökspersonen att delta i veckovisa 20-30 minuters coachningssessioner med hälsocoachen. Vid den andra sessionen kommer Hälsocoachen att gå igenom symptomen och den fria texten som ämnet har skrivit in för att avgöra vilka kost- och miljöfaktorer som kommer att övervakas i Mymee-appen.

Varje efterföljande vecka kommer hälsocoachen att gå igenom och diskutera matdagboken och de uppgifter som lagts in i Mymee-appen under föregående vecka med ämnet. Baserat på denna diskussion och försökspersonens journaler kommer Hälsocoachen att fastställa eller revidera vilka symtom som kommer att fortsätta att övervakas med hjälp av Mymee-appen.

Kontrollgrupp Kontrollgruppens försökspersoner kommer inte att få någon utbildning, coaching eller andra interventionstjänster från Mymee. Kontrollgruppsämnena kommer att slutföra samma batteri av bedömningar med samma intervall som interventionsgruppens ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år som kan samtycka själv
  • Plats – U.S.A.
  • Behärskar engelska (tala, läsa och skriva)
  • Äga eller ha tillförlitlig tillgång till en smartphone (iPhone eller Android)
  • Tillhandahållande av journal
  • Diagnos av Lupus SLE enligt journalen
  • Symtomatisk lupus som indikeras av en poäng på minst 6 på en eller flera av BPI-SF frågorna 3, 5 eller 6 och/eller en poäng på minst 3 på en eller flera av de fyra första frågorna på FACIT
  • Nuvarande recept för en eller flera av följande mediciner: 20 mg/dag av oral prednison (eller annan oral kortikosteroidekvivalent dos); metotrexat och/eller annan immunsuppressiv terapi av valfri dos såsom cyklofosfamid (Cytoxan®), metotrexat (Rheumatrex™), eller azatioprin (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric, Crohn's Start, Crohn's Start Humira och Humira Pen Psoriasis-Uveit), Plaquenil, Cellcept; monoklonala antikroppar (mAbs) såsom Benlysta® (belimuab, tidigare kallad LymphoStat-B™); rituximab (Rituxan, MabThera och andra);
  • Kan och vill samtycka till studieprotokoll
  • Läkemedel som har varit stabila i 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller planerar att bli gravid före slutet av 16-veckors intervention
  • I fängelse under någon del av den 16 månader långa studietiden
  • Bosatt på ett vårdhem, avdelningar i staten eller institutionaliserade under någon del av den 16 månader långa studieperioden
  • Personer med beslutsförmåga/kognitiv funktionsnedsättning
  • Att delta i en annan klinisk prövning, interventionell eller observationsforskning under studieperioden

  • Planera eller avsikt att ta emot/starta under interventionsperioden på 16 veckor (112 dagar) antingen:

    1. en stående dos av orala steroidmedel vid en 20 mg dos av prednison (eller annan oral kortikosteroidekvivalent dos);
    2. pulser eller avsmalningar av steroider för blossar under mer än totalt 30 dagar inom observationsperioden
    3. någon puls/avsmalnande dos av steroider under de sista 4 veckorna av interventionsperioden;
    4. immunsuppressiva medel eller biologiska svarsmodifierare.
  • Diagnostiserats med cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp

Interventionsgruppen kommer att lägga in dagliga uppgifter i Mymee-appen. Efter det första intagningspasset kommer försökspersonen att delta i veckovisa 20-30 minuters coachningssessioner med hälsocoachen. Vid den andra sessionen kommer Hälsocoachen att gå igenom symptomen och den fria texten som ämnet har skrivit in för att avgöra vilka kost- och miljöfaktorer som kommer att övervakas i Mymee-appen.

Varje efterföljande vecka kommer hälsocoachen att gå igenom och diskutera matdagboken och de uppgifter som lagts in i Mymee-appen under föregående vecka med ämnet. Baserat på denna diskussion och försökspersonens journaler kommer Hälsocoachen att fastställa eller revidera vilka symtom som kommer att fortsätta att övervakas med hjälp av Mymee-appen.
Beteende: Mymee-programmet
En kombination av digital terapi och telefonisk hälsocoaching används för att identifiera och testa kost-, livsstils- och miljöutlösare för att minska symptomen på autoimmun sjukdom.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppens försökspersoner kommer inte att få någon utbildning, coaching eller andra interventionstjänster från Mymee. Kontrollgruppsämnena kommer att slutföra samma batteri av bedömningar med samma intervall som interventionsgruppens ämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: Förändring från baslinjen, uppmätt vid veckorna 4, 8, 12 och 16 av interventionen och sedan var tredje månad under 1 år efter interventionen
BPI-SF är ett frågeformulär med 9 punkter med två domäner: smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens. Smärtans svårighetsgrad har värden som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig") och smärtinterferensposterna har värden som sträcker sig från 0 ("stör inte") till 10 ("stör fullständigt"). Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferensdomänpoängen kan beräknas som medelvärdet av poängen för deras komponenter.
Förändring från baslinjen, uppmätt vid veckorna 4, 8, 12 och 16 av interventionen och sedan var tredje månad under 1 år efter interventionen
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Förändring från baslinjen, mätt vid veckorna 4, 8, 12 och 16 av interventionen och sedan var tredje månad under 1 år efter interventionen]
FACIT-Trötthetsrean är ett frågeformulär med 13 artiklar som bedömer trötthet, där föremålen använder en Likert-skala (med värden från 0 till 4). Svaren för varje punkt läggs till för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar mindre trötthet.
Förändring från baslinjen, mätt vid veckorna 4, 8, 12 och 16 av interventionen och sedan var tredje månad under 1 år efter interventionen]
LupusQOL
Tidsram: Förändring från baslinjen, uppmätt vid veckorna 4, 8, 12 och 16 av interventionen och sedan var tredje månad under 1 år efter interventionen
LupusQoL är ett specifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått för systemisk lupus erythematosus (SLE). Det är ett frågeformulär med 34 punkter där varje objekt använder en 5-punkts Likert-skala (med värden från 0 till 4). Varje objekt hänför sig till en av åtta domäner: fysisk hälsa, smärta, planering, intima relationer, börda för andra, emotionell hälsa, kroppsuppfattning och trötthet. Varje domän i LupusQoL poängsätts separat. Poängen för varje domän är lika med genomsnittet av domänens poster skalat så att intervallet för möjliga poäng är 0 (sämsta hälsorelaterade livskvalitet) till 100 (bästa hälsorelaterade livskvalitet).
Förändring från baslinjen, uppmätt vid veckorna 4, 8, 12 och 16 av interventionen och sedan var tredje månad under 1 år efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sjukvårdskostnader
Tidsram: 1 år
Jämförelse av sjukvårdskostnader under en ettårsperiod, före och efter intervention
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mymee Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20172250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemet; Lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Mymee-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera