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FLARE Lupus 연구 연구 전신성 홍반성 루푸스 (FLARE)

2019년 12월 9일 업데이트: Mymee Inc.

디지털 치료 및 건강 코칭에서 파생된 개별화된 식단 및 라이프스타일 수정이 전신성 홍반성 루푸스의 증상을 개선할 수 있습니까?

이 파일럿 연구의 첫 번째 단계에서는 중등도에서 중증 SLE 환자를 대상으로 16주간의 Mymee 프로그램 종료 시 삶의 질 변화를 평가합니다. 두 번째 단계에서는 프로그램 종료 후 1년 동안 의료 이용 및 비용의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재 그룹 중재 그룹은 Mymee 앱에 일일 작업을 입력합니다. 첫 번째 섭취 세션 후 대상자는 건강 코치와 함께 매주 20-30분 코칭 세션에 참여하게 됩니다. 두 번째 세션에서 건강 코치는 환자가 입력한 증상과 자유 텍스트를 검토하여 Mymee 앱에서 모니터링할 식이 및 환경 요인을 결정합니다.

다음 주마다 건강 코치는 이전 주 동안 Mymee 앱에 입력된 음식 일지와 데이터를 피험자와 검토하고 논의합니다. 이 논의와 피험자의 의료 기록을 기반으로 건강 코치는 Mymee 앱을 사용하여 계속 모니터링할 증상을 결정하거나 수정할 것입니다.

제어 그룹 제어 그룹 피험자는 Mymee로부터 교육, 코칭 또는 기타 개입 서비스를 받지 않습니다. 통제 그룹 피험자는 중재 그룹 피험자와 동일한 간격으로 동일한 평가 배터리를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11215
        • Mymee Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 스스로 동의할 수 있는 18세 이상
  • 위치 - 미국
  • 영어 능숙(말하기, 읽기, 쓰기)
  • 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 소유하거나 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 진료기록 제공
  • 의료 기록에 표시된 루푸스 SLE의 진단
  • BPI-SF 질문 3, 5 또는 6 중 하나 이상에서 최소 6점 및/또는 FACIT의 처음 4개 질문 중 하나 이상에서 최소 3점으로 표시되는 증상성 루푸스
  • 다음 약물 중 하나 이상에 대한 현재 처방: 경구 프레드니손 20mg/일(또는 기타 경구 코르티코스테로이드 등가 용량); 사이클로포스파미드(Cytoxan®), 메토트렉세이트(Rheumatrex™) 또는 아자티오프린(muran®), 아달리무맙(Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, 휴미라, 및 휴미라 펜 건선-포도막염), 플라케닐, 셀셉트; Benlysta®(벨리무압, 이전에 LymphoStat-B™로 불림)와 같은 단클론 항체(mAb); 리툭시맙(Rituxan, MabThera 및 기타);
  • 연구 프로토콜에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 자
  • 3개월 동안 안정한 약물

제외 기준:

  • 16주 개입이 끝나기 전에 임신 및/또는 임신 계획
  • 16개월의 연구 기간 동안 수감 중
  • 요양원 거주자, 주의 병동 또는 16개월 연구 기간 동안 시설에 수용됨
  • 결정 장애/인지 장애가 있는 사람
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험, 중재 또는 관찰 연구에 참여

  • 16주(112일) 개입 기간 동안 다음 중 하나를 받거나 시작할 계획 또는 의도:

    1. 20mg 용량의 프레드니손(또는 다른 경구용 코르티코스테로이드 등가 용량)의 경구용 스테로이드제의 단독 용량;
    2. 관찰 기간 내에 총 30일 이상 발적에 대한 스테로이드의 맥박 또는 테이퍼
    3. 개입 기간의 마지막 4주 동안 스테로이드의 임의의 맥박/감퇴 용량;
    4. 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제.
  • 암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹

개입 그룹은 Mymee 앱에 일일 작업을 입력합니다. 첫 번째 섭취 세션 후 대상자는 건강 코치와 함께 매주 20-30분 코칭 세션에 참여하게 됩니다. 두 번째 세션에서 건강 코치는 환자가 입력한 증상과 자유 텍스트를 검토하여 Mymee 앱에서 모니터링할 식이 및 환경 요인을 결정합니다.

다음 주마다 건강 코치는 이전 주 동안 Mymee 앱에 입력된 음식 일지와 데이터를 피험자와 검토하고 논의합니다. 이 논의와 피험자의 의료 기록을 기반으로 건강 코치는 Mymee 앱을 사용하여 계속 모니터링할 증상을 결정하거나 수정할 것입니다.
행동: 마이미 프로그램
디지털 치료법과 전화 건강 코칭의 조합은 자가 면역 질환의 증상을 줄이기 위해 식이, 생활 방식 및 환경 요인을 식별하고 테스트하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 대조군
제어 그룹 피험자는 Mymee로부터 교육, 코칭 또는 기타 개입 서비스를 받지 않습니다. 통제 그룹 피험자는 중재 그룹 피험자와 동일한 간격으로 동일한 평가 배터리를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식(BPI-SF)
기간: 중재 4주, 8주, 12주 및 16주차에 측정된 기준선과의 변화 및 중재 후 1년 동안 3개월마다
BPI-SF는 통증 심각도와 통증 간섭의 두 가지 영역이 있는 9개 항목 설문지입니다. 통증 정도 항목은 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 정도의 통증") 범위의 값을 가지며 통증 간섭 항목은 0("간섭하지 않음")에서 10 범위의 값을 갖습니다. ("완전히 간섭합니다"). 통증 중증도 및 통증 간섭 영역 점수는 구성 항목 점수의 평균으로 계산할 수 있습니다.
중재 4주, 8주, 12주 및 16주차에 측정된 기준선과의 변화 및 중재 후 1년 동안 3개월마다
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)
기간: 중재 4주, 8주, 12주 및 16주에 측정한 기준선에서 변경한 후 중재 후 1년 동안 3개월마다]
FACIT-Fatigue Sale은 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지로 항목은 리커트 유형 척도(0~4 범위의 값)를 사용합니다. 각 항목에 대한 응답을 합산하여 0~52점 범위의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 나타냅니다.
중재 4주, 8주, 12주 및 16주에 측정한 기준선에서 변경한 후 중재 후 1년 동안 3개월마다]
루푸스QOL
기간: 중재 4주, 8주, 12주 및 16주차에 측정된 기준선과의 변화 및 중재 후 1년 동안 3개월마다
LupusQoL은 전신 홍반성 루푸스(SLE) 특정 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 각 항목이 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위의 값)를 사용하는 34개 항목 설문지입니다. 각 항목은 신체 건강, 고통, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지 및 피로의 8개 영역 중 하나에 속합니다. LupusQoL의 각 도메인은 별도로 채점됩니다. 각 영역에 대한 점수는 가능한 점수 범위가 0(최악의 건강 관련 삶의 질)에서 100(최상의 건강 관련 삶의 질)이 되도록 조정된 영역 항목의 평균과 같습니다.
중재 4주, 8주, 12주 및 16주차에 측정된 기준선과의 변화 및 중재 후 1년 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 비용의 변화
기간: 일년
개입 전 및 개입 후 1년 동안의 의료 비용 비교
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mymee Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20172250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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