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FLARE Lupus Research 研究 全身性エリテマトーデス (FLARE)

2019年12月9日 更新者：Mymee Inc.

デジタル療法と健康指導から派生した個別化された食事とライフスタイルの変更は、全身性エリテマトーデスの症状を改善できますか

このパイロット研究の第 1 段階では、中等度から重度の SLE 患者を対象に、16 週間の Mymee プログラム終了時の生活の質の変化を評価します。 第 2 段階では、プログラム終了後 1 年間の医療利用と費用の変化を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入グループ 介入グループは、毎日のタスクを Mymee アプリに入力します。 最初の摂取セッションの後、被験者はヘルスコーチとの毎週20〜30分のコーチングセッションに参加します。 2 回目のセッションでは、ヘルス コーチが症状と被験者が入力したフリー テキストを確認し、Mymee アプリで監視する食事と環境要因を決定します。

その後の毎週、ヘルスコーチは、前の週に Mymee アプリに入力された食事日記とデータを見直し、被験者と話し合います。 この議論と被験者の医療記録に基づいて、ヘルス コーチは Mymee アプリを使用してどの症状を引き続き監視するかを決定または修正します。

対照群 対照群の被験者は、Mymee からトレーニング、コーチング、またはその他の介入サービスを受けません。 対照群の被験者は、介入群の被験者と同じ間隔で同じ一連の評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11215
        • Mymee Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本人が同意できる18歳以上
  • 場所 - 米国
  • 英語力（話す、読む、書く）
  • スマートフォン (iPhone または Android) を所有しているか、確実にアクセスできる
  • カルテの提供
  • -医療記録に示されているループスSLEの診断
  • -BPI-SFの質問3、5、または6の1つ以上で少なくとも6のスコア、および/またはFACITの最初の4つの質問の1つ以上で少なくとも3のスコアによって示される症候性狼瘡
  • -次の薬の1つまたは複数の現在の処方箋：経口プレドニゾン20mg /日（または他の経口コルチコステロイドと同等の用量）;メトトレキサートおよび/またはシクロホスファミド (Cytoxan®)、メトトレキサート (Rheumatrex™)、またはアザチオプリン (muran®)、アダリムマブ (Humira Pen、Humira Pen Crohn's-UC-HS Start、Humira Pediatric Crohn's Start、 Humira、および Humira Pen 乾癬 - ブドウ膜炎)、Plaquenil、Cellcept; Ｂｅｎｌｙｓｔａ（登録商標）（ｂｅｌｉｍｕａｂ、以前はＬｙｍｐｈｏＳｔａｔ－Ｂ（商標）と呼ばれていた）などのモノクローナル抗体（ｍＡｂ）；リツキシマブ（リツキサン、マブセラなど）;
  • -研究プロトコルに同意することができ、喜んで
  • 3か月間安定している薬

除外基準:

  • -16週間の介入が終了する前に妊娠中および/または妊娠を計画している
  • 16 か月の学習期間のいずれかの時点で刑務所にいる
  • -ナーシングホーム、州の病棟の居住者、または16か月の学習期間のいずれかの期間に制度化された
  • 意思決定不能・認知障害のある方
  • -研究期間中の別の臨床試験、介入または観察研究への参加

  • -16週間（112日）の介入期間中に次のいずれかを受ける/開始する計画または意図：

    1. 20mgのプレドニゾン（または他の経口コルチコステロイドと同等の用量）での経口ステロイド剤の固定用量;
    2. -観察期間内の合計30日を超える再燃のためのステロイドのパルスまたは漸減
    3. 介入期間の最後の4週間のステロイドのパルス/テーパー用量;
    4. 免疫抑制剤、または生物学的応答修飾剤。
  • がんと診断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ

介入グループは毎日のタスクを Mymee アプリに入力します。 最初の摂取セッションの後、被験者はヘルスコーチとの毎週20〜30分のコーチングセッションに参加します。 2 回目のセッションでは、ヘルス コーチが症状と被験者が入力したフリー テキストを確認し、Mymee アプリで監視する食事と環境要因を決定します。

その後の毎週、ヘルスコーチは、前の週に Mymee アプリに入力された食事日記とデータを見直し、被験者と話し合います。 この議論と被験者の医療記録に基づいて、ヘルス コーチは Mymee アプリを使用してどの症状を引き続き監視するかを決定または修正します。
行動：マイミープログラム
自己免疫疾患の症状を軽減するために、デジタル療法と電話による健康指導の組み合わせを使用して、食事、ライフスタイル、および環境トリガーを特定およびテストします。
介入なし：対照群
対照群の被験者は、Mymee からトレーニング、コーチング、またはその他の介入サービスを受けません。 対照群の被験者は、介入群の被験者と同じ間隔で同じ一連の評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF)
時間枠：ベースラインからの変化、介入の 4、8、12、16 週目に測定し、その後 1 年間は 3 か月ごとに測定
BPI-SF は、痛みの重症度と痛みの干渉という 2 つのドメインを持つ 9 項目のアンケートです。 痛みの重症度の項目には、0 (「痛みがない」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) の範囲の値があり、痛みの干渉の項目には、0 (「妨げない」) から 10 の範囲の値があります。 （「完全に干渉する」）。 痛みの重症度と痛みの干渉ドメインのスコアは、それらの構成項目のスコアの平均として計算できます。
ベースラインからの変化、介入の 4、8、12、16 週目に測定し、その後 1 年間は 3 か月ごとに測定
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue)
時間枠：ベースラインからの変化、介入の 4、8、12、16 週目に測定し、その後 1 年間は 3 か月ごとに測定]
FACIT-Fatigue Sale は、疲労を評価する 13 項目のアンケートで、項目はリッカート型スケール (0 ～ 4 の範囲の値) を使用します。 各項目の回答を合計して 0 ～ 52 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースラインからの変化、介入の 4、8、12、16 週目に測定し、その後 1 年間は 3 か月ごとに測定]
LupusQOL
時間枠：ベースラインからの変化、介入の 4、8、12、16 週目に測定し、その後 1 年間は 3 か月ごとに測定
LupusQoL は、全身性エリテマトーデス (SLE) に固有の健康関連の生活の質の尺度です。 これは、各項目が 5 段階のリッカート型スケール (0 ～ 4 の範囲の値) を使用する 34 項目のアンケートです。 各項目は、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的健康、身体イメージ、疲労の 8 つの領域のいずれかに関係しています。 LupusQoL の各ドメインは個別に採点されます。 各ドメインのスコアは、可能なスコアの範囲が 0 (健康関連の生活の質が最悪) から 100 (健康関連の生活の質が最高) になるようにスケーリングされたドメインの項目の平均に等しくなります。
ベースラインからの変化、介入の 4、8、12、16 週目に測定し、その後 1 年間は 3 か月ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費の推移
時間枠：1年
介入前後の 1 年間の医療費の比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mymee Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20172250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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