Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLARE Lupus Research Study Systemický lupus erythematodes (FLARE)

9. prosince 2019 aktualizováno: Mymee Inc.

Mohou individualizované úpravy stravy a životního stylu odvozené z digitální terapie a zdravotního koučování zlepšit příznaky systémového lupus erythematodes

První fáze této pilotní studie posoudí změny v kvalitě života na konci 16týdenního programu Mymee u pacientů se středně těžkým až těžkým SLE. Druhá fáze posoudí změny ve využívání a nákladech zdravotní péče v průběhu jednoho roku po skončení programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina Intervenční skupina bude zadávat každodenní úkoly do aplikace Mymee. Po prvním vstupním sezení se subjekt zúčastní týdenních 20-30minutových koučovacích sezení s Health Coachem. Na druhém sezení Health Coach zkontroluje symptomy a volný text zadaný subjektem, aby určil, které dietní a environmentální faktory budou v aplikaci Mymee sledovány.

Každý následující týden Health Coach zkontroluje a prodiskutuje se subjektem deník jídla a údaje zadané do aplikace Mymee během předchozího týdne. Na základě této diskuse a lékařských záznamů subjektu zdravotní kouč určí nebo zreviduje, které symptomy budou nadále sledovány pomocí aplikace Mymee.

Kontrolní skupina Subjektům Kontrolní skupiny se od Mymee nedostane žádného školení, koučování ani jiných intervenčních služeb. Subjekty kontrolní skupiny absolvují stejnou baterii hodnocení ve stejných intervalech jako subjekty intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Mymee Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, kteří mohou sami souhlasit
  • Místo – USA
  • znalost angličtiny (mluvení, čtení a psaní)
  • Vlastnit nebo mít spolehlivý přístup k chytrému telefonu (iPhone nebo Android)
  • Poskytování lékařské dokumentace
  • Diagnóza lupus SLE, jak je uvedeno v lékařském záznamu
  • Symptomatický lupus indikovaný skóre alespoň 6 u jedné nebo více otázek BPI-SF 3, 5 nebo 6 a/nebo skóre alespoň 3 u jedné nebo více z prvních čtyř otázek na FACIT
  • Současný předpis pro jeden nebo více z následujících léků: 20 mg/den perorálního prednisonu (nebo jiné ekvivalentní dávky perorálního kortikosteroidu); metotrexát a/nebo jiná imunosupresivní terapie v jakékoli dávce, jako je cyklofosfamid (Cytoxan®), metotrexát (Rheumatrex™) nebo azathioprin (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira a Humira Pen Psoriasis-Uveitis), Plaquenil, Cellcept; monoklonální protilátky (mAb), jako je Benlysta® (belimuab, dříve nazývaný LymphoStat-B™); rituximab (Rituxan, MabThera a další);
  • Schopný a ochotný souhlasit s protokolem studie
  • Léky, které jsou stabilní po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo plánující otěhotnět před koncem 16týdenní intervence
  • Ve vězení během jakékoli části 16měsíčního studijního období
  • Obyvatel domova s ​​pečovatelskou službou, oddělení ve státě nebo institucionalizovaného během jakékoli části 16měsíčního studijního období
  • Osoby s neschopností rozhodovat/kognitivní poruchou
  • Účast v jiné klinické studii, intervenčním nebo pozorovacím výzkumu během období studie

  • Plán nebo záměr přijmout/začít během 16týdenního (112denního) období intervence buď:

    1. stálá dávka perorálních steroidních činidel v dávce 20 mg prednisonu (nebo jiné ekvivalentní dávky perorálního kortikosteroidu);
    2. pulsy nebo zúžení steroidů pro vzplanutí po dobu delší než celkem 30 dnů během období pozorování
    3. jakákoli pulzní/snížená dávka steroidů během posledních 4 týdnů období intervence;
    4. imunosupresiva nebo modifikátory biologické odezvy.
  • Diagnostikována rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

Intervenční skupina bude zadávat každodenní úkoly do aplikace Mymee. Po prvním vstupním sezení se subjekt zúčastní týdenních 20-30minutových koučovacích sezení s Health Coachem. Na druhém sezení Health Coach zkontroluje symptomy a volný text zadaný subjektem, aby určil, které dietní a environmentální faktory budou v aplikaci Mymee sledovány.

Každý následující týden Health Coach zkontroluje a prodiskutuje se subjektem deník jídla a údaje zadané do aplikace Mymee během předchozího týdne. Na základě této diskuse a lékařských záznamů subjektu zdravotní kouč určí nebo zreviduje, které symptomy budou nadále sledovány pomocí aplikace Mymee.
Behaviorální: Program Mymee
Kombinace digitální terapie a telefonického zdravotního koučování se používá k identifikaci a testování spouštěčů stravy, životního stylu a životního prostředí, aby se snížily příznaky autoimunitního onemocnění.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty kontrolní skupiny nebudou od Mymee dostávat žádné školení, koučování ani jiné intervenční služby. Subjekty kontrolní skupiny absolvují stejnou baterii hodnocení ve stejných intervalech jako subjekty intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, měřená ve 4., 8., 12. a 16. týdnu intervence a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po intervenci
BPI-SF je 9-položkový dotazník se dvěma doménami: závažnost bolesti a interference bolesti. Položky závažnosti bolesti mají hodnoty v rozmezí od 0 ("žádná bolest") do 10 ("bolest tak hrozná, jak si dokážete představit") a položky interferující bolest mají hodnoty v rozmezí 0 ("neruší") až 10. ("zcela zasahuje"). Skóre závažnosti bolesti a interferenční domény bolesti lze vypočítat jako průměr skóre jejich dílčích položek.
Změna od výchozí hodnoty, měřená ve 4., 8., 12. a 16. týdnu intervence a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po intervenci
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, měřená ve 4., 8., 12. a 16. týdnu intervence a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po intervenci]
FACIT-Fatigue Sale je 13položkový dotazník hodnotící únavu, kde položky využívají škálu Likertova typu (s hodnotami od 0 do 4). Odpovědi pro každou položku se sčítají, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Změna od výchozí hodnoty, měřená ve 4., 8., 12. a 16. týdnu intervence a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po intervenci]
LupusQOL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, měřená ve 4., 8., 12. a 16. týdnu intervence a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po intervenci
LupusQoL je systémový lupus erythematodes (SLE) specifické měřítko kvality života související se zdravím. Jedná se o 34položkový dotazník, kde každá položka používá 5bodovou škálu Likertova typu (s hodnotami od 0 do 4). Každá položka se týká jedné z osmi domén: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro druhé, emocionální zdraví, tělesný obraz a únava. Každá doména LupusQoL je hodnocena samostatně. Skóre pro každou doménu se rovná průměru položek domény škálovaných tak, že rozsah možných skóre je 0 (nejhorší kvalita života související se zdravím) až 100 (nejlepší kvalita života související se zdravím).
Změna od výchozí hodnoty, měřená ve 4., 8., 12. a 16. týdnu intervence a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
Srovnání nákladů na zdravotní péči za období jednoho roku, před a po intervenci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mymee Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20172250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Mymee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit