Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLARE Lupus Research Study Systemic Lupus Erythematosus (FLARE)

9. desember 2019 oppdatert av: Mymee Inc.

Kan individualiserte kostholds- og livsstilsendringer avledet fra digital terapi og helsecoaching forbedre symptomene på systemisk lupus erythematosus

Den første fasen av denne pilotstudien vil vurdere endringer i livskvalitet på slutten av et 16-ukers Mymee-program hos pasienter med moderat til alvorlig SLE. Den andre fasen vil vurdere endringer i helsetjenesteutnyttelse og kostnader over en ettårsperiode etter programslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervention Group Intervention Group vil legge inn daglige oppgaver i Mymee-appen. Etter første inntaksøkt vil faget delta på ukentlige 20-30 minutters coachingøkter med Helsecoachen. På den andre økten vil Helsecoachen gjennomgå symptomene og friteksten som er lagt inn av forsøkspersonen for å finne ut hvilke kostholds- og miljøfaktorer som skal overvåkes i Mymee-appen.

Hver påfølgende uke vil Helsecoachen gjennomgå og diskutere med emnet matdagboken og dataene som ble lagt inn i Mymee-appen i løpet av forrige uke. Basert på denne diskusjonen og fagets medisinske journaler, vil Helsecoachen bestemme eller revidere hvilke symptomer som fortsatt skal overvåkes ved hjelp av Mymee-appen.

Kontrollgruppe Kontrollgruppene vil ikke motta opplæring, coaching eller andre intervensjonstjenester fra Mymee. Kontrollgruppefagene vil gjennomføre samme batteri av vurderinger med samme intervaller som Intervensjonsgruppefagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11215
        • Mymee Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år som selv kan samtykke
  • Beliggenhet – U.S.
  • Beherske engelsk (snakke, lese og skrive)
  • Eie eller ha pålitelig tilgang til en smarttelefon (iPhone eller Android)
  • Utlevering av journal
  • Diagnose av Lupus SLE som angitt i journal
  • Symptomatisk lupus som indikert med en poengsum på minst 6 på ett eller flere av BPI-SF spørsmål 3, 5 eller 6 og/eller en poengsum på minst 3 på ett eller flere av de fire første spørsmålene på FACIT
  • Gjeldende resept for en eller flere av følgende medisiner: 20 mg/dag med oral prednison (eller annen oral kortikosteroidekvivalent dose); metotreksat og/eller annen immunsuppressiv terapi av en hvilken som helst dosering som cyklofosfamid (Cytoxan®), metotreksat (Rheumatrex™), eller azatioprin (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric, Crohn's Start, Crohn's Start Humira og Humira Pen Psoriasis-Uveitt), Plaquenil, Cellcept; monoklonale antistoffer (mAbs) slik som Benlysta® (belimuab, tidligere kalt LymphoStat-B™); rituximab (Rituxan, MabThera og andre);
  • Evne og villig til å samtykke til studieprotokoll
  • Medisiner som har vært stabile i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller planlegger å bli gravid før slutten av 16-ukers intervensjon
  • I fengsel i hvilken som helst del av den 16 måneder lange studieperioden
  • Bosatt på et sykehjem, avdelinger i staten eller institusjonalisert i en hvilken som helst del av den 16-måneders studieperioden
  • Personer med beslutningshemming/kognitiv svikt
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, intervensjons- eller observasjonsforskning i løpet av studieperioden

  • Planlegg eller intensjon om å motta/starte i løpet av intervensjonsperioden på 16 uker (112 dager) enten:

    1. en stående dose av orale steroidmidler ved en 20 mg dose prednison (eller annen oral kortikosteroidekvivalent dose);
    2. pulser eller nedtrapping av steroider for bluss i mer enn totalt 30 dager innenfor observasjonsperioden
    3. enhver puls-/nedsettelsesdose av steroider i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden;
    4. immunsuppressive midler, eller biologiske responsmodifikatorer.
  • Diagnostisert med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil legge inn daglige oppgaver i Mymee-appen. Etter første inntaksøkt vil faget delta på ukentlige 20-30 minutters coachingøkter med Helsecoachen. På den andre økten vil Helsecoachen gjennomgå symptomene og friteksten som er lagt inn av forsøkspersonen for å finne ut hvilke kostholds- og miljøfaktorer som skal overvåkes i Mymee-appen.

Hver påfølgende uke vil Helsecoachen gjennomgå og diskutere med emnet matdagboken og dataene som ble lagt inn i Mymee-appen i løpet av forrige uke. Basert på denne diskusjonen og fagets medisinske journaler, vil Helsecoachen bestemme eller revidere hvilke symptomer som fortsatt skal overvåkes ved hjelp av Mymee-appen.
Atferdsmessig: Mymee-programmet
En kombinasjon av digital terapi og telefonisk helsecoaching brukes til å identifisere og teste diett-, livsstils- og miljøutløsere for å redusere symptomer på autoimmun sykdom.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppene vil ikke motta opplæring, coaching eller andre intervensjonstjenester fra Mymee. Kontrollgruppefagene vil gjennomføre samme batteri av vurderinger med samme intervaller som Intervensjonsgruppefagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline, målt ved uke 4, 8, 12 og 16 av intervensjonen og deretter hver 3. måned i 1 år etter intervensjonen
BPI-SF er et 9-elements spørreskjema med to domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens. Smertealvorlighetselementene har verdier som varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg"), og smerteinterferenselementene har verdier som varierer fra 0 ("forstyrrer ikke") til 10 ("komplett forstyrrer"). Smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferensdomenepoeng kan beregnes som gjennomsnittet av poengsummene til komponentelementene deres.
Endring fra baseline, målt ved uke 4, 8, 12 og 16 av intervensjonen og deretter hver 3. måned i 1 år etter intervensjonen
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Endring fra baseline, målt ved uke 4, 8, 12 og 16 av intervensjonen og deretter hver 3. måned i 1 år etter intervensjonen]
FACIT-Tretthetssalget er et 13-elements spørreskjema som vurderer tretthet, hvor elementene bruker en Likert-skala (med verdier fra 0 til 4). Svarene for hvert element legges til for å oppnå en total poengsum som varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
Endring fra baseline, målt ved uke 4, 8, 12 og 16 av intervensjonen og deretter hver 3. måned i 1 år etter intervensjonen]
LupusQOL
Tidsramme: Endring fra baseline, målt ved uke 4, 8, 12 og 16 av intervensjonen og deretter hver 3. måned i 1 år etter intervensjonen
LupusQoL er et systemisk lupus erythematosus (SLE) spesifikt helserelatert livskvalitetsmål. Det er et 34-elements spørreskjema hvor hvert element bruker en 5-punkts Likert-skala (med verdier fra 0 til 4). Hvert element gjelder ett av åtte domener: fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet. Hvert domene i LupusQoL blir skåret separat. Poengsummen for hvert domene er lik gjennomsnittet av domenets elementer skalert slik at rekkevidden av mulige skårer er 0 (dårlig helserelatert livskvalitet) til 100 (best helserelatert livskvalitet).
Endring fra baseline, målt ved uke 4, 8, 12 og 16 av intervensjonen og deretter hver 3. måned i 1 år etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsekostnader
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av helsekostnader over en ettårsperiode, før og etter intervensjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mymee Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20172250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på System; Lupus erythematosus

Kliniske studier på Mymee-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere