在系统性红斑狼疮患者中重复给予 200 微克剂量的 IPP-201101 加标准护理的研究 (IP-006)
2019年4月10日 更新者：ImmuPharma
系统性红斑狼疮患者重复服用 200 微克 IPP-201101 加标准护理的安全性和耐受性的开放标签研究
本研究扩展目标是评估参与主要研究 IP-005 的活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者每 4 周服用 200 微克 IPP-201101 24 周的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
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Székesfehérvár、匈牙利
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Berlin、德国
- Schlosspark-Klinik Berlin
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Freiburg、德国
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
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Brno、捷克语
- Revmatologie s.r.o.
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Praha、捷克语
- Revmatologický ústav v Praze
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Phoenix、毛里求斯
- CAP Research
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Mulhouse、法国
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Saint-Denis、法国
- CHU de la réunion
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San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90211
- WALLACE
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San Leandro、California、美国、94578
- East Bay Rheumatology Medical
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Innovative Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者之前曾参与研究 IP-005
- 获得书面知情同意书。
- 接受 IPP-201101 的女性和男性及其女性伴侣必须在治疗期间和停止研究药物治疗后 30 天内使用高效避孕药具。
- 女性必须通过手术绝育、绝经 2 年，或者如果有生育能力，则使用高效的避孕方法，男性及其伴侣必须采用公认的高效避孕方法。 单屏障/双屏障和杀精子剂不是可接受的避孕方法。 高效的避孕方法包括真正的禁欲、宫内节育器 (IUD) 或与抑制排卵相关的激素避孕（口服、经皮、植入和注射）、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术. 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，就定义了真正的禁欲。” [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）、试验期间的禁欲声明和戒断都不是可接受的避孕方法]
- 如果患者正在使用口服皮质类固醇，每周累积剂量不得超过 80 毫克泼尼松当量；每周剂量必须在第 1 剂研究药物之前的 4 周内保持稳定。
- 如果患者正在使用抗疟药、甲氨蝶呤、来氟米特、吗替麦考酚酯 (MMF) 或硫唑嘌呤，则开始日期必须至少在研究药物第一次给药前 3 个月，并且日剂量必须在给药前的 4 周内保持稳定第一剂研究药物。
- 如果患者目前未使用皮质类固醇、抗疟药、甲氨蝶呤、MMF 或硫唑嘌呤，则最后一次给药（在先前使用的情况下）必须至少在第 1 次研究药物给药前 4 周。 对于来氟米特，除非已进行充分的消胆胺清除，否则停止日期必须至少为第一次研究药物给药前 8 周。 如果进行考来烯胺洗脱，最后一次使用来氟米特必须至少在第 1 次研究药物给药前 4 周。
- 患者必须愿意并能够遵守研究限制，在每次研究访问期间在研究中心停留所需的时间，并返回研究中心进行本协议中指定的最终评估。
排除标准：如果满足以下一项或多项标准，则患者将被排除在参与本研究之外：
- 在研究药物的第 4 周内，患者接受过肌内或静脉内 (iv) 脉冲类固醇治疗（即甲基强的松龙每日总剂量为 250 至 1000 mg iv）。 在咨询医学专家后，可以允许使用关节内类固醇。
- 患者在第一次研究药物给药后的 3 个月内接受过他克莫司、环孢菌素 A 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。
- 患者在第 1 次研究药物给药前 6 个月内接受过环磷酰胺治疗。
- 在第一次研究药物给药后的 6 个月内，患者接受过融合蛋白、治疗性蛋白或单克隆抗体或抗体片段等药物的 SLE 治疗。
- 患者在第一次给药后一年内接受过 B 细胞耗竭剂，如利妥昔单抗或贝利木单抗或依帕珠单抗，但尚未使 B 细胞计数正常化（即 CD20+ B 细胞计数低于正常范围，并且绝对淋巴细胞count [ALC] 小于正常范围）。
- 患者患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- 患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min/1.73 m2（通过肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方程）。
- 患者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值大于正常范围上限 (ULN) 的 2 倍或总胆红素水平大于 ULN 的 1.5 倍。
- 患者计划在第一次研究药物给药前 3 个月内和最后一次研究药物给药后 3 个月内用活疫苗或减毒活疫苗进行免疫接种。
- 根据研究者的判断，患者在 ECG 上有任何与 SLE 无关的临床显着异常。 心电图变化稳定但没有活动性心血管疾病证据的患者可根据研究者和医疗监督员的判断参加。
- 在给予第 1 剂研究药物之前的 3 个月内，患者有需要治疗的持续活动性全身感染或有严重感染史，例如肝炎或肺炎。 根据研究者和医疗监督员的判断，允许在给予第 1 剂研究药物之前的 3 个月内出现不太严重的感染。
- 患者有任何与 SLE 无关的伴随疾病，可能会影响他或她的安全或研究药物的评估，由研究者确定。
- 患者有 SLE 以外的疾病史，需要在研究药物第一次给药后 3 个月内使用超过 80 mg 泼尼松当量/周的口服皮质类固醇进行治疗。
- 患者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）检测结果呈阳性。
- 患者具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史或 HIV 疾病或其他免疫抑制状态（例如丙种球蛋白血症等）。
- 根据美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册，第四版，文本修订版（DSM-IV-TR），患者有酒精或物质依赖或滥用史（尼古丁除外），在筛选访视 3 个月或目前有药物滥用。
- 患者对研究药物的任何成分有严重过敏反应或超敏反应史。
- 患者在第一次研究药物给药前 6 个月内已经或正在接受另一种治疗狼疮的研究药物，或在第一次研究药物给药前 4 周内接受过任何其他研究药物治疗任何其他病症IPP-201101 除外
- 患者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
- 根据研究者或医疗监督员的判断，患者不太可能遵守研究方案或由于任何其他原因不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPP-201101
每 4 周
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将每 4 周皮下注射 200 mcg IPP-201101，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间不良事件的发生
大体时间：7个月
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所有不良事件都将使用 MedDRA 进行编码，严重程度将根据修改后的 WHO 毒性标准进行分级，并且由研究者确定它们与治疗相关。
不良事件的发生率将使用系统器官类别和首选术语的描述性统计来总结。
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7个月
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治疗延长期间每次访视的临床实验室检查结果
大体时间：7个月
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实验室测试的汇总统计数据将在基线和每次访视时提供。选定实验室结果的严重程度将根据修改后的 WHO 毒性标准进行分级。
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7个月
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治疗期间每次就诊时的体重测量
大体时间：7个月
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将使用描述性统计总结临床显着异常值的发生率。
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7个月
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治疗期间每次就诊时的体温测量
大体时间：7个月
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将使用描述性统计总结临床显着异常值的发生率。
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7个月
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治疗期间每次就诊时的脉搏测量
大体时间：7个月
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将使用描述性统计总结临床显着异常值的发生率。
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7个月
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治疗期间每次就诊时的收缩压和舒张压测量值
大体时间：7个月
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将使用描述性统计总结临床显着异常值的发生率。
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7个月
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第 28 周（或最终评估）时的 2 导联心电图 (ECG) 检查结果
大体时间：7个月
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与基线值相比，研究者判断为临床显着变化（恶化）的任何 ECG 发现都将被视为使用 MedDRA 编码的不良事件
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7个月
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治疗延长期间每次就诊时在特定时间点进行的体格检查结果
大体时间：7个月
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身体系统（一般外观、皮肤、HEENT（头、眼、耳、鼻、喉）、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼/四肢、心血管、肺、腹部、神经系统）结果由研究者判断为临床与基线值相比的显着变化（恶化）将被视为使用 MedDRA 编码的不良事件
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7个月
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在整个研究扩展期间的伴随药物使用
大体时间：7个月
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将使用 WHO 药物词典对所有合并用药进行编码。
将使用描述性统计按治疗类别和首选术语类别总结合并用药的发生率。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与初次就诊相比，最终就诊时对临床 SLEDAI-2K 总分的影响
大体时间：在第 28 周
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SLEDAI 2K 是一种经过验证的客观指标，可评估指数完成前 28 天内的疾病活动。
它是一个全球指数，包括 24 个加权临床和实验室变量。
SLEDAI-2K 临床评分是计算的评分，不包括可能由抗 dsdna 抗体的阳性滴度或血清补体水平降低引起的分数。
SLEDAI-2K 临床评分（22 分之和）范围为 0 至 101。
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在第 28 周
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疾病缓解（即临床 SLEDAI-2K 评分降至 0）
大体时间：在第 28 周
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在第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年2月5日
研究完成 (实际的)
2019年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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IPP-201101的临床试验
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ImmuPharma完全的系统性红斑狼疮法国, 波多黎各, 波兰, 毛里求斯, 美国, 捷克语, 德国, 匈牙利
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International完全的
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe完全的