Undersøgelse af gentagen administration af en dosis på 200 mcg IPP-201101 Plus Standard of Care hos patienter med systemisk lupus erythematosus (IP-006)

Inklusionskriterier:

• Patienten havde tidligere deltaget i undersøgelsen af ​​IP-005
• Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder og mænd, der modtager IPP-201101, og deres kvindelige partnere skal bruge et yderst effektivt præventionsmiddel under behandlingen og i 30 dage efter afbrydelse af studiemedicinsk behandling.
• Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd og deres partner skal have en højeffektiv accepteret præventionsmetode. Enkeltbarriere/dobbeltbarriere og spermicider er ikke acceptable præventionsmetoder. Meget effektive præventionsmetoder omfatter ægte abstinens, intrauterin anordning (IUD) eller hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, transdermal, implanteret og injiceret), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner . Ægte afholdenhed defineres, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil." [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder), erklæring om afholdenhed under forsøgets varighed og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder]
• Hvis patienten bruger orale kortikosteroider, må den ugentlige kumulative dosis ikke overstige 80 mg prednisonækvivalent; den ugentlige dosis skal være stabil i de 4 uger forud for den 1. dosis af forsøgslægemidlet.
• Hvis patienten bruger antimalariamidler, methotrexat, leflunomid, mycophenolatmofetil (MMF) eller azathioprin, skal startdatoen være mindst 3 måneder før den 1. dosis af forsøgslægemidlet, og den daglige dosis skal være stabil over de 4 uger forud for den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Hvis patienten ikke i øjeblikket bruger kortikosteroider, antimalariamidler, methotrexat, MMF eller azathioprin, skal den sidste dosis (i tilfælde af tidligere brug) være mindst 4 uger før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet. For leflunomid skal stopdatoen være mindst 8 uger før den 1. dosis af forsøgslægemidlet, medmindre der er udført en tilstrækkelig udvaskning af kolestryamin. Hvis der udføres kolestyraminudvaskning, skal den sidste brug af leflunomid være mindst 4 uger før den 1. dosis af forsøgslægemidlet.
• Patienten skal være villig til og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner, forblive på studiecentret i den nødvendige varighed under hvert studiebesøg og vende tilbage til undersøgelsescentret for den endelige vurdering som specificeret i denne protokol.

Kriterier for udelukkelse: Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

• Patienten er blevet behandlet med intramuskulære eller intravenøse (iv) pulssteroider (dvs. 250 til 1000 mg iv total daglig dosis methylprednisolon) inden for 4 uger efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet. Brug af intraartikulære steroider kan tillades efter samråd med den medicinske ekspert.
• Patienten har fået tacrolimus, cyclosporin A eller iv immunoglobuliner (IVIG) inden for 3 måneder efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har modtaget cyclophosphamid inden for 6 måneder før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten er blevet behandlet for SLE med midler såsom fusionsproteiner, terapeutiske proteiner eller monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter inden for 6 måneder efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har modtaget B-celle-nedbrydende midler såsom rituximab eller belimumab eller epratuzumab inden for et år efter 1. dosis og har endnu ikke normaliseret B-celletallet (dvs. CD20+ B-celletallet er mindre end normalt område og den absolutte lymfocytter antal [ALC] er mindre end normalt område).
• Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
• Patienten har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 (via modifikation af kost ved nyresygdom [MDRD] ligning).
• Patienten har en aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdi større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller et totalt bilirubin niveau større end 1,5 gange ULN.
• Patienten har en planlagt immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder før administration af den 1. dosis af forsøgslægemidlet og i 3 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har nogen klinisk signifikante abnormiteter på EKG, som ikke er relateret til SLE, som bestemt af investigator. Patienter med stabile EKG-forandringer uden tegn på aktiv kardiovaskulær sygdom kan deltage efter investigator og medicinsk monitors skøn.
• Patienten har en igangværende aktiv systemisk infektion, der kræver behandling eller en historie med alvorlig infektion, såsom hepatitis eller lungebetændelse, i de 3 måneder forud for administration af den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindre alvorlige infektioner i de 3 måneder forud for administration af den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet er tilladt efter investigator og medicinsk monitors skøn.
• Patienten har enhver samtidig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til SLE, som kan forstyrre hans eller hendes sikkerhed eller med evaluering af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af investigator.
• Patienten har en historie med en anden medicinsk tilstand end SLE, der har krævet behandling med orale kortikosteroider på over 80 mg prednisonækvivalent/uge inden for 3 måneder efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab).
• Patienten har en kendt positiv historie med antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) eller HIV-sygdom eller anden immunsuppressiv tilstand (f.eks. agammaglobulinemi osv.).
• Patienten har en historie med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug (med undtagelse af nikotin), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR), inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller har aktuelt stofmisbrug.
• Patienten har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har gennemgået eller er under behandling med et andet forsøgslægemiddel til behandling af lupus inden for 6 måneder før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet eller har modtaget et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel for enhver anden tilstand inden for 4 uger før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet undtagen IPP-201101
• Patienten er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
• Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor.