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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 200mcg 용량의 IPP-201101 플러스 표준 치료의 반복 투여에 관한 연구 (IP-006)

2019년 4월 10일 업데이트: ImmuPharma

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 200mcg 용량의 IPP-201101 플러스 표준 치료의 반복 투여의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구

이 연구의 확장 목표는 주 연구 IP-005에 참여한 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 IPP-201101의 24주 동안 4주마다 200mcg 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Schlosspark-Klinik Berlin
      • Freiburg, 독일
        • Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
  • 모리셔스
      • Phoenix, 모리셔스
        • CAP Research
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90211
        • WALLACE
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Innovative Health Research
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Revmatologie s.r.o.
      • Praha, 체코
        • Revmatologický ústav v Praze
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 프랑스
      • Mulhouse, 프랑스
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Saint-Denis, 프랑스
        • CHU de la réunion
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 IP-005 연구에 참여했습니다.
  • 서면 동의서를 받습니다.
  • IPP-201101을 받는 여성 및 남성과 그들의 여성 파트너는 치료 중 및 연구 약물 치료 중단 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성과 그 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 받아들여야 합니다. 단일 장벽/이중 장벽 및 살정제는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 진정한 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 배란 억제와 관련된 호르몬 피임(경구, 경피, 이식 및 주사), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너가 포함됩니다. . 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 정의됩니다." [주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 시험 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
  • 환자가 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 주간 누적 용량은 프레드니손 등가물 80mg을 초과해서는 안 됩니다. 주간 투여량은 연구 약물의 1차 투여 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 환자가 항말라리아제, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 아자티오프린을 사용하는 경우, 시작일은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 이전이어야 하며 일일 투여량은 이전 4주 동안 안정적이어야 합니다. 연구 약물의 1차 용량.
  • 환자가 현재 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 메토트렉세이트, MMF 또는 아자티오프린을 사용하고 있지 않은 경우, 마지막 용량(이전 사용의 경우)은 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 최소 4주 전이어야 합니다. 레플루노마이드의 경우, 적절한 콜레스 트리아민 세척이 수행되지 않는 한 중단 날짜는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 8주 전이어야 합니다. 콜레스티라민 세척을 수행하는 경우, 레플루노미드의 마지막 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 4주 전이어야 합니다.
  • 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 각 연구 방문 동안 필요한 기간 동안 연구 센터에 머물며 본 프로토콜에 명시된 최종 평가를 위해 연구 센터로 돌아올 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 후 4주 이내에 근육내 또는 정맥내(iv) 펄스 스테로이드(즉, 250 내지 1000 mg iv 총 일일 용량의 메틸프레드니솔론)로 치료를 받았습니다. 관절 내 스테로이드의 사용은 의료 전문가와 상담 후 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 후 3개월 이내에 타크롤리무스, 사이클로스포린 A 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 투여 받았습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 시클로포스파미드를 투여받았습니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 후 6개월 이내에 융합 단백질, 치료 단백질 또는 단클론 항체 또는 항체 단편과 같은 제제로 SLE 치료를 받았습니다.
  • 환자가 1차 투여 후 1년 이내에 리툭시맙, 벨리무맙 또는 에프라투주맙과 같은 B 세포 고갈제를 투여받았고 아직 B 세포 수가 정상화되지 않았습니다(즉, CD20+ B 세포 수가 정상 범위보다 적고 절대 림프구 카운트[ALC]가 정상 범위보다 작음).
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 있습니다.
  • 환자의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만입니다. m2(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 방정식을 통해).
  • 환자는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 값이 정상 범위 상한(ULN)의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배를 초과합니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 전 3개월 이내에 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 면역화를 갖는다.
  • 환자는 연구자에 의해 결정된 대로 SLE와 관련되지 않은 ECG에서 임상적으로 유의한 이상을 가지고 있습니다. 활동성 심혈관 질환의 증거 없이 안정적인 ECG 변화를 보이는 환자는 연구자 및 의료 모니터의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 용량 투여 전 3개월 동안 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 전신 감염 또는 간염 또는 폐렴과 같은 심각한 감염의 병력이 있습니다. 연구 약물의 1차 투여 전 3개월 동안 덜 심각한 감염은 조사자 및 의료 모니터의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 환자는 조사자가 결정한 바와 같이 그의 안전 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 SLE와 관련되지 않은 임의의 동시 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 주당 80mg을 초과하는 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 SLE 이외의 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 환자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 질병 또는 기타 면역억제 상태(예: 무감마글로불린혈증 등)에 대한 항체의 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따라 알코올 또는 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외)의 병력이 있습니다. 스크리닝 방문 3개월 또는 현재 약물 남용이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 심한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 루푸스 치료를 위해 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 치료를 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조건에 대해 다른 연구 약물을 받은 적이 있는 환자 IPP-201101 제외
  • 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 다른 이유로 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPP-201101
4주마다
의약품: IPP-201101
200mcg의 IPP-201101을 24주 동안 4주마다 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 전반에 걸쳐 부작용 발생
기간: 7개월
모든 유해 사례는 MedDRA를 사용하여 코드화되고 심각도는 수정된 WHO 독성 기준에 따라 등급이 매겨지고 조사자가 치료와 관련된 것으로 결정합니다. 유해 사례의 발생률은 시스템 기관 클래스 및 선호 용어에 따른 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
7개월
치료연장기간 내 방문시마다 임상병리검사 결과
기간: 7개월
실험실 테스트에 대한 요약 통계는 기준선과 방문할 때마다 제공됩니다. 선택된 실험실 결과의 심각도는 수정된 WHO 독성 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
7개월
치료 기간 동안 매 방문시 체중 측정
기간: 7개월
임상적으로 유의미한 비정상 값의 발생률은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
7개월
치료 기간 동안 매 방문시 체온 측정
기간: 7개월
임상적으로 유의미한 비정상 값의 발생률은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
7개월
치료 기간 동안 방문할 때마다 맥박 측정
기간: 7개월
임상적으로 유의미한 비정상 값의 발생률은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
7개월
치료 기간 동안 각 방문 시 수축기 및 확장기 혈압 측정
기간: 7개월
임상적으로 유의미한 비정상 값의 발생률은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
7개월
28주차(또는 최종 평가)에 2-유도 심전도(ECG) 소견
기간: 7개월
조사자가 기준선 값과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화(악화)로 판단하는 모든 ECG 소견은 MedDRA를 사용하여 코딩된 유해 사례로 간주됩니다.
7개월
치료 연장 기간 동안 각 방문 시 지정된 시점에서 신체 검사 소견
기간: 7개월
신체 계통(외모, 피부, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 림프절, 갑상선, 근골격/사지, 심혈관, 폐, 복부, 신경학적) 소견을 임상적으로 조사자가 판단한 결과 기준치와 비교하여 현저한 변화(악화)는 MedDRA를 사용하여 코딩된 이상 반응으로 간주됩니다.
7개월
연구 연장 기간 동안 수반되는 약물 사용
기간: 7개월
모든 수반되는 약물은 WHO 약물 사전을 사용하여 코딩됩니다. 병용 약물의 발생률은 치료 클래스 및 선호 용어 범주별로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 SLEDAI-2K 총점의 효과는 초기 방문과 비교하여 최종 방문 시
기간: 28주차에
SLEDAI 2K는 지수 완료 전 지난 28일 동안의 질병 활동을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다. 글로벌 지수이며 24개의 가중 임상 및 실험실 변수를 포함합니다. SLEDAI-2K 임상 점수는 항-dsdna Ab에 대한 양성 역가 또는 감소된 혈청 보체 수준을 가짐으로써 기여할 수 있는 점수를 포함하지 않고 계산된 점수입니다. SLEDAI-2K 임상 점수(22점의 합계) 범위는 0~101입니다.
28주차에
질병 완화(즉, 임상 SLEDAI-2K 점수를 0으로 감소)
기간: 28주차에
28주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPP-201101/006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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