Studie av gjentatt administrering av en dose på 200 mcg IPP-201101 Plus Standard of Care hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (IP-006)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten hadde tidligere deltatt for å studere IP-005
• Skriftlig informert samtykke innhentes.
• Kvinner og menn som mottar IPP-201101 og deres kvinnelige partnere må bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentell behandling.
• Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn og deres partner må ha svært effektiv, akseptert prevensjonsmetode. Enkel barriere/dobbel barriere og sæddrepende midler er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer ekte avholdenhet, intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, transdermal, implantert og injisert), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner . Ekte avholdenhet er definert når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget." [Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), erklæring om avholdenhet i løpet av en prøveperiode, og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder]
• Hvis pasienten bruker orale kortikosteroider, må den ukentlige kumulative dosen ikke overstige 80 mg prednisonekvivalent; den ukentlige dosen må være stabil over de 4 ukene før den første dosen av studiemedikamentet.
• Hvis pasienten bruker antimalariamidler, metotreksat, leflunomid, mykofenolatmofetil (MMF) eller azatioprin, må startdatoen være minst 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, og den daglige dosen må være stabil over de 4 ukene før. den første dosen av studiemedikamentet.
• Hvis pasienten ikke bruker kortikosteroider, antimalariamidler, metotreksat, MMF eller azatioprin, må den siste dosen (ved tidligere bruk) være minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. For leflunomid må stoppdatoen være minst 8 uker før 1. dose av studiemedikamentet med mindre en tilstrekkelig utvasking av kolestryamin er utført. Hvis kolestyraminutvasking utføres, må siste bruk av leflunomid være minst 4 uker før 1. dose av studiemedikamentet.
• Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner, forbli på studiesenteret i den nødvendige varigheten under hvert studiebesøk, og returnere til studiesenteret for den endelige vurderingen som spesifisert i denne protokollen.

Kriterier for eksklusjon: Pasienter blir ekskludert fra å delta i denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

• Pasienten har blitt behandlet med intramuskulære eller intravenøse (iv) pulssteroider (dvs. 250 til 1000 mg iv total daglig dose av metylprednisolon) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Bruk av intraartikulære steroider kan tillates etter konsultasjon med medisinsk ekspert.
• Pasienten har fått takrolimus, ciklosporin A eller iv immunglobuliner (IVIG) innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Pasienten har fått cyklofosfamid innen 6 måneder før 1. dose av studiemedikamentet.
• Pasienten har blitt behandlet for SLE med midler som fusjonsproteiner, terapeutiske proteiner eller monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter, innen 6 måneder etter 1. dose av studiemedikamentet.
• Pasienten har fått B-celle-depleterende midler som rituximab eller belimumab eller epratuzumab innen ett år etter 1. dose og har ennå ikke normalisert B-celletallet (dvs. CD20+ B-celletallet er mindre enn normalområdet og den absolutte lymfocytten antall [ALC] er mindre enn normalt område).
• Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
• Pasienten har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 (via Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ligning).
• Pasienten har en verdi for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som er større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN) eller et totalt bilirubinnivå større enn 1,5 ganger ULN.
• Pasienten har en planlagt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder før administrering av 1. dose av studiemedikamentet og i 3 måneder etter administrering av siste dose av studiemedikament.
• Pasienten har noen klinisk signifikante abnormiteter på EKG som ikke er relatert til SLE, som bestemt av utrederen. Pasienter med stabile EKG-forandringer uten tegn på aktiv kardiovaskulær sykdom kan delta etter utrederens og den medisinske monitorens skjønn.
• Pasienten har en pågående aktiv systemisk infeksjon som krever behandling eller en historie med alvorlig infeksjon, som hepatitt eller lungebetennelse, i de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Mindre alvorlige infeksjoner i de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet er tillatt etter vurdering av utrederen og den medisinske monitoren.
• Pasienten har en samtidig medisinsk tilstand som ikke er relatert til SLE som kan forstyrre hans eller hennes sikkerhet eller med evaluering av studiemedikamentet, som bestemt av etterforskeren.
• Pasienten har en historie med en annen medisinsk tilstand enn SLE som har krevd behandling med orale kortikosteroider i overkant av 80 mg prednisonekvivalent/uke innen 3 måneder etter 1. dose studiemedisin.
• Pasienten har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab).
• Pasienten har en kjent positiv historie med antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-sykdom eller annen immunsuppressiv tilstand (f.eks. agammaglobulinemi, etc).
• Pasienten har en historie med alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk (med unntak av nikotin), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), innen 3 måneder etter screeningbesøket eller har pågående rusmisbruk.
• Pasienten har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Pasienten har gjennomgått eller er under behandling med et annet undersøkelseslegemiddel for behandling av lupus innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller har mottatt et annet undersøkelsesmiddel for en annen tilstand innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet bortsett fra IPP-201101
• Pasienten er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
• Det er usannsynlig at pasienten overholder studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, som vurderes av etterforskeren eller medisinsk monitor.