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全身性エリテマトーデス患者におけるIPP-201101プラス標準治療の200mcg用量の反復投与に関する研究 (IP-006)

2019年4月10日 更新者：ImmuPharma

全身性エリテマトーデス患者におけるIPP-201101プラス標準治療の200mcg用量の反復投与の安全性と忍容性に関する非盲検研究

この研究延長の目的は、主要研究 IP-005 に参加した活動性の全身性エリテマトーデス (SLE) 患者を対象に、IPP-201101 を 4 週間ごとに 200 mcg の用量で 24 週間投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • WALLACE
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Innovative Health Research
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Revmatologie s.r.o.
      • Praha、チェコ
        • Revmatologický ústav v Praze
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Schlosspark-Klinik Berlin
      • Freiburg、ドイツ
        • Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • フランス
      • Mulhouse、フランス
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Saint-Denis、フランス
        • CHU de la réunion
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • モーリシャス
      • Phoenix、モーリシャス
        • CAP Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以前に IP-005 の研究に参加していた
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • IPP-201101を投与されている女性と男性、およびその女性パートナーは、治療中および治験薬治療の中止後30日間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。
  • 女性は、閉経後 2 年間、外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 シングルバリア/ダブルバリアおよび殺精子剤は、避妊の許容される方法ではありません。 非常に効果的な避妊方法には、真の禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、または排卵の抑制に関連するホルモン避妊 (経口、経皮、埋め込み、および注射)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両​​側卵管閉塞、精管切除されたパートナーが含まれます。 . 真の禁欲とは、それが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に定義されます。」 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）、試験期間中の禁欲宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません]
  • 患者が経口コルチコステロイドを使用している場合、毎週の累積投与量はプレドニゾン相当量で 80 mg を超えてはなりません。毎週の投与量は、治験薬の初回投与前の4週間にわたって安定している必要があります。
  • 患者が抗マラリア薬、メトトレキサート、レフルノミド、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、またはアザチオプリンを使用している場合、開始日は治験薬の初回投与の少なくとも 3 か月前である必要があり、1 日量は前の 4 週間にわたって安定している必要があります。治験薬の初回投与。
  • 患者が現在コルチコステロイド、抗マラリア薬、メトトレキサート、MMF、またはアザチオプリンを使用していない場合、最後の投与（以前に使用した場合）は、治験薬の最初の投与の少なくとも4週間前でなければなりません。 レフルノミドの場合、適切なコレストリアミンのウォッシュアウトが行われていない限り、中止日は治験薬の初回投与の少なくとも8週間前でなければなりません。 コレスチラミンウォッシュアウトを実施する場合、レフルノミドの最後の使用は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前でなければなりません。
  • 患者は、研究制限を順守し、各研究訪問中に必要な期間研究センターに滞在し、このプロトコルで指定されている最終評価のために研究センターに戻ることをいとわない必要があります。

除外基準：以下の基準の1つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

  • 患者は、治験薬の初回投与から4週間以内に、筋肉内または静脈内（iv）パルスステロイド（すなわち、メチルプレドニゾロンの1日総投与量250～1000mg iv）で治療されている。 関節内ステロイドの使用は、医療専門家との相談後に許可される場合があります。
  • -患者は、治験薬の初回投与から3か月以内にタクロリムス、シクロスポリンA、または静注免疫グロブリン（IVIG）を投与されました。
  • -患者は、治験薬の初回投与前6か月以内にシクロホスファミドを投与されました。
  • -患者は、融合タンパク質、治療用タンパク質、またはモノクローナル抗体または抗体フラグメントなどの薬剤で、治験薬の初回投与から6か月以内にSLEの治療を受けています。
  • 患者は、初回投与から 1 年以内にリツキシマブ、ベリムマブ、エプラツズマブなどの B 細胞除去剤を投与され、まだ B 細胞数が正常化していない (すなわち、CD20+ B 細胞数が正常範囲未満であり、リンパ球の絶対値がcount [ALC] が正常範囲を下回っています)。
  • -患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患っています。
  • 患者の推定糸球体濾過率 (eGFR) は 30 mL/min/1.73 未満です。 m2 (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式による)。
  • 患者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値が正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍を超えるか、総ビリルビン値が ULN の 1.5 倍を超えます。
  • -患者は、治験薬の初回投与前3か月以内および治験薬の最後の投与後3か月間、生または弱毒化生ワクチンによる予防接種を計画しています。
  • 治験責任医師の判断によると、患者は SLE に関連しない心電図上で臨床的に重大な異常を示します。 アクティブな心血管疾患の証拠のない安定した心電図変化を有する患者は、治験責任医師および医療モニターの裁量で参加することができます。
  • -患者は、治療を必要とする継続的な活動性の全身感染症、または肝炎や肺炎などの重度の感染症の病歴を、治験薬の初回投与前の3か月に持っています。 治験責任医師および医療モニターの裁量により、治験薬の初回投与前 3 か月間の重症度の低い感染症が許可されます。
  • -患者は、SLEとは関係のない付随する病状を抱えており、治験責任医師が決定したように、彼または彼女の安全性または治験薬の評価を妨げる可能性があります。
  • -患者は、SLE以外の病状の病歴があり、治験薬の初回投与から3か月以内に80 mgを超えるプレドニゾン相当の経口コルチコステロイドによる治療が必要でした。
  • 患者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の検査結果が陽性です。
  • 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV疾患または他の免疫抑制状態（例えば、無ガンマグロブリン血症など）に対する抗体の既知の陽性歴を持っています。
  • 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) によると、患者はアルコールまたは物質依存または乱用 (ニコチンを除く) の病歴があります。 -3か月のスクリーニング訪問または現在の薬物乱用があります。
  • -患者は、治験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
  • -患者は、ループスの治療のために別の治験薬による治療を受けたか、治験薬の初回投与前の6か月以内に治療を受けている、または治験薬の初回投与前の4週間以内に他の状態の他の治験薬を受け取ったIPP-201101を除く
  • 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
  • -治験責任医師または医療モニターによって判断されたように、患者は研究プロトコルを遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPP-201101
4週間ごと
薬：IPP-201101
200 mcg の IPP-201101 を 4 週間ごとに 24 週間皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験中の有害事象の発生
時間枠：7ヶ月
すべての有害事象は MedDRA を使用してコード化され、重症度は変更された WHO 毒性基準に従って等級付けされ、それらは治験責任医師によって治療関連であると決定されます。 有害事象の発生率は、記述統計を使用して、システム臓器クラスおよび優先語によって要約されます。
7ヶ月
治療延長期間中の各来院時の臨床検査結果
時間枠：7ヶ月
実験室試験の要約統計は、ベースライン時および各訪問時に提示されます。選択された実験室結果の重症度は、修正WHO毒性基準に従って等級付けされます。
7ヶ月
治療期間中の各来院時の体重測定
時間枠：7ヶ月
臨床的に有意な異常値の発生率は、記述統計を使用して要約されます。
7ヶ月
治療期間中の各来院時の体温測定
時間枠：7ヶ月
臨床的に有意な異常値の発生率は、記述統計を使用して要約されます。
7ヶ月
治療期間中の各来院時の脈拍測定
時間枠：7ヶ月
臨床的に有意な異常値の発生率は、記述統計を使用して要約されます。
7ヶ月
治療期間中の各訪問時の収縮期および拡張期血圧測定
時間枠：7ヶ月
臨床的に有意な異常値の発生率は、記述統計を使用して要約されます。
7ヶ月
28週目の2誘導心電図（ECG）所見（または最終評価）
時間枠：7ヶ月
ベースライン値と比較して臨床的に重要な変化（悪化）として研究者によって判断されたECG所見は、MedDRAを使用してコード化された有害事象と見なされます
7ヶ月
治療延長期間中の各来院時の指定された時点での身体検査所見
時間枠：7ヶ月
-身体系（一般的な外観、皮膚、HEENT（頭、目、耳、鼻、喉）、リンパ節、甲状腺、筋骨格/四肢、心血管、肺、腹部、神経）の所見で、研究者が臨床的に判断したものベースライン値と比較して有意な変化 (悪化) は、MedDRA を使用してコード化された有害事象と見なされます。
7ヶ月
-研究延長中の併用薬の使用
時間枠：7ヶ月
すべての併用薬は、WHO 医薬品辞書を使用してコード化されます。 併用薬の発生率は、記述統計を使用して、治療クラスおよび優先用語カテゴリによって要約されます。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の訪問と比較した最終訪問時の臨床 SLEDAI-2K 合計スコアの効果
時間枠：28週目
SLEDAI 2K は、指標が完成する前の過去 28 日間の疾患活動性を評価する、検証済みの客観的な尺度です。 これはグローバルな指標であり、24 の重み付けされた臨床変数と検査変数が含まれています。 ＳＬＥＤＡＩ－２Ｋ臨床スコアは、抗ｄｓｄｎａ Ａｂによる陽性力価または血清補体レベルの低下によって寄与され得る点を含めずに計算されたスコアである。 SLEDAI-2K 臨床スコア (22 スコアの合計) の範囲は 0 ～ 101 です。
28週目
疾患の寛解 (すなわち、臨床 SLEDAI-2K スコアが 0 に減少)
時間枠：28週目
28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmuPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPP-201101/006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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