Исследование повторного введения дозы 200 мкг IPP-201101 плюс стандарт лечения у пациентов с системной красной волчанкой (IP-006)

Критерии включения:

• Пациент ранее участвовал в исследовании IP-005.
• Получено письменное информированное согласие.
• Женщины и мужчины, получающие IPP-201101, и их партнерши должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом.
• Женщины должны быть хирургически бесплодны, иметь постменопаузальный период в течение 2 лет или, если они способны к деторождению, использовать высокоэффективный метод контрацепции. Мужчины и их партнеры должны иметь высокоэффективный принятый метод контрацепции. Одинарный/двойной барьер и спермициды не являются приемлемыми методами контрацепции. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: истинное воздержание, внутриматочная спираль (ВМС) или гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, трансдермальная, имплантированная и инъекционная), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера. . Истинное воздержание определяется, когда оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта». [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на время исследования и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции]
• Если пациент принимает пероральные кортикостероиды, недельная кумулятивная доза не должна превышать 80 мг эквивалента преднизолона; недельная доза должна быть стабильной в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Если пациент принимает противомалярийные препараты, метотрексат, лефлуномид, микофенолата мофетил (ММФ) или азатиоприн, дата начала должна быть не менее чем за 3 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата, а суточная доза должна быть стабильной в течение предшествующих 4 недель. 1-я доза исследуемого препарата.
• Если пациент в настоящее время не принимает кортикостероиды, противомалярийные препараты, метотрексат, ММФ или азатиоприн, последняя доза (в случае предыдущего применения) должна быть принята не менее чем за 4 недели до 1-й дозы исследуемого препарата. Для лефлуномида дата прекращения приема должна быть не менее чем за 8 недель до первой дозы исследуемого препарата, если только не было проведено адекватное вымывание холестриамина. Если проводится вымывание холестирамином, последний прием лефлуномида должен быть не менее чем за 4 недели до введения 1-й дозы исследуемого препарата.
• Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования, оставаться в исследовательском центре в течение необходимого времени во время каждого исследовательского визита и возвращаться в исследовательский центр для окончательной оценки, как указано в этом протоколе.

Критерии исключения: пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:

• Пациента лечили внутримышечными или внутривенными (в/в) пульс-стероидами (т.е. от 250 до 1000 мг в/в общей суточной дозы метилпреднизолона) в течение 4 недель после 1-й дозы исследуемого препарата. Использование внутрисуставных стероидов может быть разрешено после консультации с врачом.
• Пациент получил такролимус, циклоспорин А или внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент получил циклофосфамид в течение 6 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата.
• Пациента лечили от СКВ такими агентами, как слитые белки, терапевтические белки или моноклональные антитела или фрагменты антител, в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент получал препараты, истощающие В-клетки, такие как ритуксимаб, белимумаб или эпратузумаб, в течение одного года после первой дозы, и количество В-клеток еще не нормализовалось (т. count [ALC] меньше нормального диапазона).
• У пациента застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациента составляет менее 30 мл/мин/1,73. m2 (через уравнение модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]).
• У пациента значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) или уровень общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает ВГН.
• Пациенту проводится плановая иммунизация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 3 месяцев до введения 1-й дозы исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
• У пациента имеются любые клинически значимые отклонения на ЭКГ, не связанные с СКВ, установленные исследователем. Пациенты со стабильными изменениями ЭКГ без признаков активного сердечно-сосудистого заболевания могут участвовать по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
• У пациента имеется текущая активная системная инфекция, требующая лечения, или в анамнезе тяжелая инфекция, такая как гепатит или пневмония, за 3 месяца до введения 1-й дозы исследуемого препарата. Менее тяжелые инфекции за 3 месяца до введения 1-й дозы исследуемого препарата допускаются по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
• У пациента есть какое-либо сопутствующее заболевание, не связанное с СКВ, которое может повлиять на его или ее безопасность или на оценку исследуемого препарата, как это определено исследователем.
• У пациента в анамнезе было заболевание, отличное от СКВ, которое требовало лечения пероральными кортикостероидами в дозе, превышающей 80 мг эквивалента преднизона в неделю, в течение 3 месяцев после приема 1-й дозы исследуемого препарата.
• У пациента положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
• У пациента имеется известная положительная история антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-инфекция или другое иммунодепрессивное состояние (например, агаммаглобулинемия и т. д.).
• Согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), в анамнезе пациента имеется зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (за исключением никотина). 3 месяца до визита для скрининга или в настоящее время злоупотребляет психоактивными веществами.
• У пациента в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
• Пациент проходил или проходит лечение другим исследуемым препаратом для лечения волчанки в течение 6 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата или получал любой другой исследуемый препарат для лечения любого другого состояния в течение 4 недель до 1-й дозы исследуемого препарата. кроме ИПП-201101
• Пациентка беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
• Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол исследования или непригоден по какой-либо другой причине, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.