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- Essai clinique NCT03427151
Étude sur l'administration répétée d'une dose de 200 mcg d'IPP-201101 Plus Standard of Care chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (IP-006)
10 avril 2019 mis à jour par: ImmuPharma
Une étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée d'une dose de 200 mcg d'IPP-201101 Plus Standard of Care chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé
l'objectif de cette extension d'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de 200 mcg toutes les 4 semaines pendant 24 semaines d'IPP-201101 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif qui avaient participé à l'étude principale IP-005.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Schlosspark-Klinik Berlin
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Freiburg, Allemagne
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
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Mulhouse, France
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Saint-Denis, France
- CHU de la Réunion
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
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Székesfehérvár, Hongrie
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Phoenix, Maurice
- CAP Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Brno, Tchéquie
- Revmatologie s.r.o.
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Praha, Tchéquie
- Revmatologický ústav v Praze
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- WALLACE
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Innovative Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient avait déjà participé à l'étude IP-005
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Les femmes et les hommes recevant l'IPP-201101 et leurs partenaires féminines doivent utiliser un contraceptif hautement efficace pendant le traitement et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception très efficace. Les hommes et leur partenaire doivent disposer d'une méthode de contraception acceptée très efficace. La barrière simple/double barrière et les spermicides ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent l'abstinence vraie, le dispositif intra-utérin (DIU) ou la contraception hormonale associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, transdermique, implantée et injectée), le système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), l'occlusion tubaire bilatérale, le partenaire vasectomisé . La véritable abstinence est définie lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet." [L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pour la durée d'un essai et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables]
- Si le patient utilise des corticoïdes oraux, la dose cumulée hebdomadaire ne doit pas dépasser 80 mg d'équivalent prednisone ; la dose hebdomadaire doit être stable au cours des 4 semaines précédant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Si le patient utilise des antipaludéens, du méthotrexate, du léflunomide, du mycophénolate mofétil (MMF) ou de l'azathioprine, la date de début doit être au moins 3 mois avant la 1ère dose du médicament à l'étude, et la dose quotidienne doit être stable au cours des 4 semaines précédant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Si le patient n'utilise pas actuellement de corticostéroïdes, d'antipaludéens, de méthotrexate, de MMF ou d'azathioprine, la dernière dose (en cas d'utilisation antérieure) doit avoir lieu au moins 4 semaines avant la 1ère dose du médicament à l'étude. Pour le léflunomide, la date d'arrêt doit être au moins 8 semaines avant la 1ère dose du médicament à l'étude, à moins qu'un lavage adéquat de la cholestryamine n'ait été effectué. Si un rinçage à la cholestyramine est effectué, la dernière utilisation de léflunomide doit avoir eu lieu au moins 4 semaines avant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude, de rester au centre d'étude pendant la durée requise lors de chaque visite d'étude et de retourner au centre d'étude pour l'évaluation finale, comme spécifié dans ce protocole.
Critères d'exclusion : les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :
- Le patient a été traité avec des stéroïdes pulsés intramusculaires ou intraveineux (iv) (c'est-à-dire, 250 à 1000 mg iv dose quotidienne totale de méthylprednisolone) dans les 4 semaines suivant la 1ère dose du médicament à l'étude. L'utilisation de stéroïdes intra-articulaires peut être autorisée après consultation avec l'expert médical.
- Le patient a reçu du tacrolimus, de la cyclosporine A ou des immunoglobulines iv (IgIV) dans les 3 mois suivant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Le patient a reçu du cyclophosphamide dans les 6 mois précédant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Le patient a été traité pour le LES avec des agents tels que des protéines de fusion, des protéines thérapeutiques ou des anticorps monoclonaux ou des fragments d'anticorps, dans les 6 mois suivant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Le patient a reçu des agents de déplétion des lymphocytes B tels que le rituximab, le belimumab ou l'epratuzumab dans l'année suivant la 1ère dose et n'a pas encore normalisé le nombre de lymphocytes B (c'est-à-dire que le nombre de lymphocytes B CD20+ est inférieur à la plage normale et le nombre absolu de lymphocytes compte [ALC] est inférieur à la plage normale).
- Le patient a une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (via l'équation Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Le patient a une valeur d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou un taux de bilirubine totale supérieur à 1,5 fois la LSN.
- Le patient a une immunisation planifiée avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 3 mois précédant l'administration de la 1ère dose du médicament à l'étude et pendant 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le patient présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG qui ne sont pas liées au LES, comme déterminé par l'investigateur. Les patients présentant des modifications ECG stables sans signe de maladie cardiovasculaire active peuvent participer à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical.
- Le patient a une infection systémique active en cours nécessitant un traitement ou des antécédents d'infection grave, telle qu'une hépatite ou une pneumonie, dans les 3 mois précédant l'administration de la 1ère dose du médicament à l'étude. Les infections moins graves au cours des 3 mois précédant l'administration de la 1ère dose du médicament à l'étude sont autorisées à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical.
- Le patient a une condition médicale concomitante non liée au LED qui peut interférer avec sa sécurité ou avec l'évaluation du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le patient a des antécédents d'une affection médicale autre que le LED qui a nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux supérieur à 80 mg d'équivalent prednisone/semaine dans les 3 mois suivant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Le patient a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
- Le patient a des antécédents connus d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie à VIH ou un autre état immunosuppresseur (par exemple, agammaglobulinémie, etc.).
- Le patient a des antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de substances (à l'exception de la nicotine), selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR), dans 3 mois de la visite de dépistage ou a une toxicomanie actuelle.
- Le patient a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Le patient a subi ou est en cours de traitement avec un autre médicament expérimental pour le traitement du lupus dans les 6 mois précédant la 1ère dose du médicament à l'étude ou a reçu tout autre médicament expérimental pour toute autre affection dans les 4 semaines précédant la 1ère dose du médicament à l'étude sauf pour IPP-201101
- La patiente est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
- Il est peu probable que le patient se conforme au protocole de l'étude ou qu'il soit inapte pour toute autre raison, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IPP-201101
toutes les 4 semaines
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200 mcg d'IPP-201101 seront administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'événements indésirables tout au long de l'étude
Délai: 7 mois
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tous les événements indésirables seront codés à l'aide de MedDRA et la gravité sera classée selon les critères de toxicité modifiés de l'OMS et ils seront déterminés par l'investigateur comme étant liés au traitement.
L'incidence des événements indésirables sera résumée à l'aide de statistiques descriptives par classe de systèmes d'organes et par terme préféré.
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7 mois
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Résultats des tests de laboratoire clinique à chaque visite pendant la période de prolongation du traitement
Délai: 7 mois
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Des statistiques récapitulatives pour les tests de laboratoire seront présentées au départ et à chaque visite. La gravité de certains résultats de laboratoire sera classée selon les critères de toxicité modifiés de l'OMS.
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7 mois
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Mesures du poids corporel à chaque visite pendant la période de traitement
Délai: 7 mois
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L'incidence des valeurs anormales cliniquement significatives sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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7 mois
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Mesures de température à chaque visite pendant la période de traitement
Délai: 7 mois
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L'incidence des valeurs anormales cliniquement significatives sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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7 mois
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Mesures du pouls à chaque visite pendant la période de traitement
Délai: 7 mois
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L'incidence des valeurs anormales cliniquement significatives sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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7 mois
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Mesures des pressions artérielles systolique et diastolique à chaque visite pendant la période de traitement
Délai: 7 mois
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L'incidence des valeurs anormales cliniquement significatives sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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7 mois
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Résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 2 dérivations à la semaine 28 (ou évaluation finale)
Délai: 7 mois
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Tout résultat ECG jugé par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif (aggravation) par rapport à une valeur de référence sera considéré comme un événement indésirable codé à l'aide de MedDRA
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7 mois
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Résultats de l'examen physique, à des moments précis à chaque visite pendant la période de prolongation du traitement
Délai: 7 mois
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Système corporel (aspect général, peau, HEENT (tête, yeux, oreilles, nez, gorge), ganglions lymphatiques, thyroïde, musculo-squelettique/extrémités, cardiovasculaire, poumons, abdomen, neurologique) qui est jugé par l'investigateur comme un un changement significatif (aggravation) par rapport à une valeur de référence sera considéré comme un événement indésirable codé à l'aide de MedDRA
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7 mois
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Utilisation concomitante de médicaments tout au long de la prolongation de l'étude
Délai: 7 mois
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Tous les médicaments concomitants seront codés à l'aide du dictionnaire des médicaments de l'OMS.
L'incidence des médicaments concomitants sera résumée à l'aide de statistiques descriptives par classe thérapeutique et catégorie de termes privilégiés.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet sur le score total clinique SLEDAI-2K lors de la visite finale par rapport à la visite initiale
Délai: à la semaine 28
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Le SLEDAI 2K est une mesure objective validée qui évalue l'activité de la maladie au cours des 28 derniers jours avant la fin de l'index.
Il s'agit d'un indice global qui comprend 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées.
Le score clinique SLEDAI-2K est le score calculé sans l'inclusion des points qui peuvent être contribués par un titre positif d'Ac anti-dsdna ou une diminution du niveau de complément sérique.
Le score clinique SLEDAI-2K (somme de 22 scores) va de 0 à 101.
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à la semaine 28
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rémission de la maladie (c.-à-d. réduction du score clinique SLEDAI-2K à 0)
Délai: à la semaine 28
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à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (RÉEL)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPP-201101/006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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