- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03427151
Studie van herhaalde toediening van een dosis van 200 mcg IPP-201101 plus zorgstandaard bij patiënten met systemische lupus erythematosus (IP-006)
10 april 2019 bijgewerkt door: ImmuPharma
Een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde toediening van een dosis van 200 mcg IPP-201101 plus zorgstandaard bij patiënten met systemische lupus erythematosus
dit doel van de uitbreiding van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een dosis van 200 mcg elke 4 weken gedurende 24 weken van IPP-201101 bij patiënten met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) die hadden deelgenomen aan het hoofdonderzoek IP-005.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Schlosspark-Klinik Berlin
-
Freiburg, Duitsland
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
-
-
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Saint-Denis, Frankrijk
- CHU de la Réunion
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Revmatologie s.r.o.
-
Praha, Tsjechië
- Revmatologický ústav v Praze
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- WALLACE
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Innovative Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt had eerder deelgenomen aan onderzoek naar IP-005
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Vrouwen en mannen die IPP-201101 krijgen en hun vrouwelijke partners moeten een zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannen en hun partner moeten een zeer effectieve, geaccepteerde anticonceptiemethode hebben. Enkele barrière/dubbele barrière en zaaddodende middelen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer echte onthouding, intra-uterien apparaat (IUD) of hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale eileidersocclusie, vasectomie van partner . Echte onthouding wordt gedefinieerd wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp." [Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van een proef en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden]
- Als de patiënt orale corticosteroïden gebruikt, mag de wekelijkse cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 80 mg prednison-equivalent; de wekelijkse dosis moet gedurende de 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel zijn.
- Als de patiënt antimalariamiddelen, methotrexaat, leflunomide, mycofenolaatmofetil (MMF) of azathioprine gebruikt, moet de startdatum ten minste 3 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn en moet de dagelijkse dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan de behandeling stabiel zijn. de 1e dosis studiegeneesmiddel.
- Als de patiënt momenteel geen corticosteroïden, antimalariamiddelen, methotrexaat, MMF of azathioprine gebruikt, moet de laatste dosis (in geval van eerder gebruik) ten minste 4 weken vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn. Voor leflunomide moet de stopdatum ten minste 8 weken vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn, tenzij een adequate cholestryamine-wash-out is uitgevoerd. Als een wash-out met cholestyramine wordt uitgevoerd, moet het laatste gebruik van leflunomide ten minste 4 weken vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen, om gedurende de vereiste duur tijdens elk studiebezoek in het studiecentrum te blijven en terug te keren naar het studiecentrum voor de definitieve beoordeling zoals gespecificeerd in dit protocol.
Criteria voor uitsluiting: Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
- De patiënt is behandeld met intramusculaire of intraveneuze (iv) pulssteroïden (dwz 250 tot 1000 mg iv totale dagelijkse dosis methylprednisolon) binnen 4 weken na de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van intra-articulaire steroïden kan worden toegestaan na overleg met de medisch deskundige.
- De patiënt heeft tacrolimus, ciclosporine A of iv immunoglobulinen (IVIG) gekregen binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft cyclofosfamide gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt is behandeld voor SLE met middelen zoals fusie-eiwitten, therapeutische eiwitten of monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten, binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft binnen een jaar na de eerste dosis B-celdepletiemiddelen zoals rituximab of belimumab of epratuzumab gekregen en het aantal B-cellen is nog niet genormaliseerd (d.w.z. het aantal CD20+ B-cellen is minder dan normaal en het absolute aantal lymfocyten is aantal [ALC] is minder dan normaal bereik).
- De patiënt heeft congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
- De patiënt heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 (via Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking).
- De patiënt heeft een waarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) die hoger is dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) of een totaal bilirubinegehalte van meer dan 1,5 keer ULN.
- De patiënt heeft een geplande immunisatie met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft klinisch significante afwijkingen op het ECG die niet gerelateerd zijn aan SLE, zoals vastgesteld door de onderzoeker. Patiënten met stabiele ECG-veranderingen zonder bewijs van actieve cardiovasculaire ziekte kunnen deelnemen naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor.
- De patiënt heeft een aanhoudende actieve systemische infectie die behandeling vereist of een voorgeschiedenis van ernstige infectie, zoals hepatitis of longontsteking, in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Minder ernstige infecties in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor.
- De patiënt heeft een bijkomende medische aandoening die geen verband houdt met SLE en die zijn of haar veiligheid of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere medische aandoening dan SLE waarvoor behandeling met orale corticosteroïden van meer dan 80 mg prednison-equivalent/week binnen 3 maanden na de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nodig was.
- De patiënt heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab).
- De patiënt heeft een bekende positieve voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-ziekte of een andere immunosuppressieve toestand (bijv. Agammaglobulinemie, enz.).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of -misbruik (met uitzondering van nicotine), volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of heeft momenteel middelenmisbruik.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling ondergaan of wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van lupus of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen voor een andere aandoening behalve IPP-201101
- De patiënt is een zwangere of zogende vrouw. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoeksprotocol naleeft of om enige andere reden ongeschikt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: IPP-201101
elke 4 weken
|
200 mcg IPP-201101 zal gedurende 24 weken om de 4 weken subcutaan worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 7 maanden
|
alle ongewenste voorvallen worden gecodeerd met behulp van MedDRA en de ernst wordt ingedeeld volgens de gewijzigde WHO-toxiciteitscriteria en door de onderzoeker wordt bepaald dat ze behandelingsgerelateerd zijn.
De incidentie van bijwerkingen zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
|
7 maanden
|
Klinische laboratoriumtestresultaten bij elk bezoek tijdens de verlengingsperiode van de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Samenvattende statistieken voor laboratoriumtests zullen bij aanvang en bij elk bezoek worden gepresenteerd. De ernst van geselecteerde laboratoriumresultaten zal worden beoordeeld volgens de gewijzigde WHO-toxiciteitscriteria.
|
7 maanden
|
Lichaamsgewichtmetingen bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De incidentie van klinisch significante abnormale waarden zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
7 maanden
|
Temperatuurmetingen bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De incidentie van klinisch significante abnormale waarden zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
7 maanden
|
Pulsmetingen bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De incidentie van klinisch significante abnormale waarden zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
7 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De incidentie van klinisch significante abnormale waarden zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
7 maanden
|
2-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen in week 28 (of definitieve beoordeling)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Elke ECG-bevinding die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een klinisch significante verandering (verslechtering) in vergelijking met een uitgangswaarde, wordt beschouwd als een bijwerking die is gecodeerd met behulp van MedDRA
|
7 maanden
|
Bevindingen van lichamelijk onderzoek, op gespecificeerde tijdstippen bij elk bezoek tijdens de verlengingsperiode van de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Lichaamssysteem (Algemeen voorkomen, Huid, HEENT (Hoofd, ogen, oren, neus, keel), Lymfeklieren, Schildklier, Musculoskeletaal / Extremiteiten, Cardiovasculair, Longen, Buik, Neurologisch) bevindingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als een klinisch significante verandering (verslechtering) in vergelijking met een uitgangswaarde zal worden beschouwd als een bijwerking gecodeerd met behulp van MedDRA
|
7 maanden
|
Gelijktijdig medicatiegebruik tijdens de verlenging van het onderzoek
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Alle gelijktijdig toegediende medicatie wordt gecodeerd met behulp van het WHO-geneesmiddelenwoordenboek.
De incidentie van gelijktijdig toegediende medicatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per therapeutische klasse en categorie van voorkeurstermen.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het effect op de klinische SLEDAI-2K-totaalscore bij het laatste bezoek in vergelijking met het eerste bezoek
Tijdsspanne: in week 28
|
De SLEDAI 2K is een gevalideerde objectieve maatstaf die de ziekteactiviteit in de laatste 28 dagen vóór voltooiing van de index beoordeelt.
Het is een wereldwijde index en omvat 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
De SLEDAI-2K klinische score is de berekende score zonder rekening te houden met de punten die kunnen worden bijgedragen door een positieve titer van anti-dsdna Ab of een verlaagd serumcomplementniveau.
De klinische score van SLEDAI-2K (som van 22 scores) varieert van 0 tot 101.
|
in week 28
|
remissie van de ziekte (d.w.z. verlaging van de klinische SLEDAI-2K-score tot 0)
Tijdsspanne: in week 28
|
in week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPP-201101/006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusSpanje, Verenigde Staten, Frankrijk, Zwitserland, Chili, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-Arabië, Zweden, ... en meer
-
AmgenVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
Innovaderm Research Inc.WervingDiscoïde lupus erythematosusCanada
-
AmgenWervingDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Duitsland, Canada, Frankrijk, Griekenland, Denemarken, Brazilië, Bulgarije, Tsjechië, Argentinië, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...VoltooidSystemische lupus erythematosus | Cutane lupus erythematosusSpanje, Bulgarije, Duitsland, Moldavië, Republiek, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
University of LeipzigNovartisIngetrokkenLupus erythematosus, cutaan | Lupus Erythematosus, discoïdeDuitsland
Klinische onderzoeken op IPP-201101
-
ImmuPharmaVoltooidLupus erythematosus, systemischFrankrijk, Puerto Rico, Polen, Mauritius, Verenigde Staten, Tsjechië, Duitsland, Hongarije
-
Vera Bernet, MDVoltooidKritieke ziekteZwitserland
-
Tanta UniversityWerving
-
American Medical SystemsVoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten
-
Cumhuriyet UniversityVoltooidUrinewegobstructieKalkoen
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenVoltooidAnurie | Stressfysiologie | Werklast personeel | Kunstmatig pneumoperitoneumDuitsland
-
Boston UniversityVoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalWerving
-
Rigicon, Inc.Werving
-
Susan HassenbeinIngetrokkenVerworven misvormingen van de teenVerenigde Staten