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使用 [131]I-IAZA 对晚期肿瘤进行成像

2022年7月7日 更新者：University of Alberta

1-α-D-(5-[131I]Iodo-5-deoxyarabinofuranosyl)-2-Nitroimidazole (131I-IAZA) 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的放射性药代动力学和放射剂量学 I/II 期成像研究

肿瘤中的缺氧细胞比正常细胞含氧量少，这会导致细胞内部发生多种变化，从而导致基因突变，使这些细胞对治疗产生抗药性。 其最终结果是增加肿瘤生长、肿瘤扩散和不良结果。 早期研究表明，[131]I-IAZA 扫描可以帮助检测肿瘤中是否存在缺氧细胞。 [131]I-IAZA 扫描是一种核医学测试，用于在将 [131]I-IAZA 注入静脉后创建全身照片。 进一步的科学研究将有助于了解 [131]I-IAZA 如何分布在全身，以及它如何用于治疗缺氧肿瘤细胞。

这项研究的目的是：

  1. 证明 [131]I-IAZA 的安全性
  2. 确定 [131] I-IAZA 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的生物分布和肿瘤亲合力。
  3. 确定[131]I-IAZA SPECT的最佳成像时间。
  4. 从成像和血浆采样中收集数据，用于 [131] I-IAZA 的放射性药代动力学分析。
  5. 确定选定患者的 [131] I-IAZA 全身剂量测定。
  6. 评估 [131] I-IAZA 在摄取阳性患者中的肿瘤剂量学。
  7. 确定缺氧肿瘤中累积的辐射剂量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的临床试验将是在患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者中进行的 I/II 期开放标签、单中心、放射性药代动力学和放射剂量学研究。 所有参与者都将口服碘化钾片以阻止甲状腺吸收放射性碘。 在施用 185 MBq [131]I-IAZA（范围：150 - 220 MBq）后，所有参与者将在双头伽马相机上进行一系列多达六次的全身平面扫描，并采血进行放射性药代动力学评估。 如果可能，将在注射后 24-72 小时为最多 5 名参与者收集一份粪便样本，并评估总放射性。 将对前 10 名连续入组的参与者（安全性子组）进行安全性评估，包括： 促甲状腺激素 (TSH) 注射前和注射后 6 周±1 周；注射前和扫描 3 和 4 后的生命体征；注射前和扫描 3 和 4 后的血液学和 SMA-12 血清生化分析；在每个成像时间点进行 AE 评估，最多注射后 8 天。 其余参与者的安全性评估将包括每个成像时间点的 AE 评估，最多 8 天后 [131]I-IAZA 注射。

[131]I-IAZA 在不同组织中的放射剂量测定将根据平面图像和粪便样本中测量的放射性（如果有）在前 5 名连续登记的参与者中确定。 将在注射后 19-36 小时为所有参与者获取肿瘤的 SPECT/CT 成像，并将与平面图像一起使用以确定肿瘤内的放射剂量学和剂量分布模式。 剂量测定数据可能与参与者的健康状况或其他相关信息（如适用）相关联。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
  • 患有局部晚期或转移性实体瘤且至少有一个病变可通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 评估至少 1 厘米（最小直径）的受试者，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在入组后 12 周内测量;
  • 肝功能检查（总胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶）在入组后 2 周内测得≤正常值上限的 5 倍。 入组2周内血清白蛋白≥23g/L；
  • 血红蛋白浓度≥90克/升；白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3 x 109/L；入组后 2 周内测得的血小板≥ 75 x 109/L。
  • 血清肌酐≤ 150 µmol/L，并且在入组后 2 周内测得的计算值（Cockcroft-Gault）或估计肾小球滤过率 (GFR) ≥ 50 mL/min。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表评分 ≤ 2，在入组后 2 周内测得；
  • 能够并愿意遵循指示并遵守协议；
  • 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 2周内对肿瘤进行全身治疗；
  • 先前对唯一可评估的病灶进行外部束放射治疗
  • 现有的气管切开术
  • 怀孕或哺乳
  • 登记后 3 个月内仅可评估病变的先前阴性 18F-FAZA 吸收。
  • 无法在整个成像时间内保持静止（例如 咳嗽、严重的关节炎等）
  • 因其他原因（严重幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究性检查
  • 研究者认为可能会严重干扰研究执行或解释的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[131]I-IAZA全身及SPECT成像
在 0-1 小时、1-3 小时、4-8 小时、19-36 小时、41-72 进行全身成像采集之前，注射单剂量 185MBq（范围 150-220MBq）的 [131]I-IAZA注射后 6-8 天。 目标病变的 SPECT CT 将在注射后 19-36 小时获得。
药品：[131]我-IAZA
在 0-1 小时、1-3 小时、4-8 小时、19-36 小时、41-72 进行全身成像采集之前，注射单剂量 185MBq（范围 150-220MBq）的 [131]I-IAZA注射后 6-8 天。 目标病变的 SPECT CT 将在注射后 19-36 小时获得。
其他名称：
  • 131IAZA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[131]I-IAZA 注射后生命体征的变化（前 10 名患者）
大体时间：注射后长达 36 小时
在注射 [131]I-IAZA 之前以及第三次和第四次扫描之后测量生命体征
注射后长达 36 小时
[131]I-IAZA 注射后血液学/SMA-12 血清生化的变化（前 10 名患者）
大体时间：注射后长达 36 小时
血液学和 SMA-12 血清生化将在注射 [131] I-IAZA 之前和第四次扫描之后进行。
注射后长达 36 小时
[131]I-IAZA 注射后 TSH 水平的变化
大体时间：[131]I-IAZA注射前和[131]I-IAZA注射后6周±1周
TSH血液测试将在注射[131]I-IAZA之前和注射[131]I-IAZA后5-7周进行。
[131]I-IAZA注射前和[131]I-IAZA注射后6周±1周
发生不良事件的参与者人数。
大体时间：[131]I-IAZA 注射后最多 8 天
在注射 [131]I-IAZA 后以及接下来的 8 天内，将对所有参与者的 AE 发生情况进行评估，在此期间将获得 [131]I-IAZA 扫描
[131]I-IAZA 注射后最多 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[131]I-IAZA 的生物分布和肿瘤缺氧亲和力
大体时间：最多 8 天
[131]I-IAZA 全身扫描和 SPECT-CT 分析 [131]I-IAZA 的生物分布
最多 8 天
在每个成像时间点抽取的血液样本的放射性。
大体时间：最多 8 天
将在每个成像时间点收集的血液样本中测量放射性。
最多 8 天
估计选定参与者的 [131]IAZA 全身剂量学
大体时间：最多 8 天
[131]I-IAZA 的放射剂量测定将通过在平面图像上勾勒出显着摄取的器官轮廓并确定每个正常器官的剂量来确定。
最多 8 天
在摄取阳性的患者的每个成像时间点，肿瘤摄取的 [131]I-IAZA 剂量（以 mSv/MBq 为单位）。
大体时间：最多 8 天
肿瘤活性值将从 [131] I-IAZA 扫描确定并组合成时间-活性曲线。
最多 8 天
骨髓剂量（[131]I-IAZA 的 mSv/MBq）
大体时间：最多 8 天
将使用来自 [131] I-IAZA 全身扫描的血液活性和剂量测定数据计算骨髓吸收剂量。
最多 8 天
达到最大 [131]I-IAZA 吸收的时间
大体时间：最多 8 天
不同器官的活动值将由 [131] I-IAZA 扫描确定，并组合成时间活动曲线。
最多 8 天
[131]IAZA 的清除特性
大体时间：最多 8 天
[131]I-IAZA 扫描将分析[131]I-IAZA 从体内清除的速率和器官。
最多 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Alexander JB McEwan, MB,FRCPC、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PK-IAZA-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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