Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneiden kasvainten kuvantaminen käyttämällä [131]I-IAZAa

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Radiofarmakokineettinen ja radiodosimetrinen vaiheen I/II kuvantamistutkimus 1-alfa-D-(5-[131I]jodi-5-deoksiarabinofuranosyyli)-2-nitroimidatsolista (131I-IAZA) potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Kasvainten hypoksisissa soluissa on vähemmän happea kuin normaaleissa soluissa, mikä johtaa useisiin solujen sisäisiin muutoksiin, jotka johtavat geneettisiin vaurioihin, jotka tekevät näistä soluista vastustuskykyisiä hoidolle. Tämän lopputuloksena on kasvaimen kasvu, kasvaimen leviäminen ja huono tulos. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että [131]I-IAZA-skannaukset voivat auttaa havaitsemaan, onko kasvaimessa hypoksisia soluja. [131]I-IAZA-skannaus on isotooppilääketieteellinen testi, jolla luodaan kuvia koko kehosta sen jälkeen, kun [131]I-IAZA on injektoitu laskimoon. Tieteelliset lisätutkimukset auttavat ymmärtämään, kuinka [131]I-IAZA jakautuu koko kehoon ja kuinka sitä voidaan käyttää hypoksisten kasvainsolujen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Osoita [131]I-IAZA:n turvallisuus
  2. [131]I-IAZA:n biologisen jakautumisen ja kasvainten aviditeetin määrittämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
  3. [131]I-IAZA SPECT:n optimaalisen kuvausajan määrittämiseksi.
  4. Tietojen kerääminen kuvantamista ja plasmanäytteitä varten [131]I-IAZA:n radiofarmakokineettistä analyysiä varten.
  5. [131]I-IAZA:n koko kehon dosimetrian määrittäminen valituilla potilailla.
  6. [131]I-IAZA:n kasvainannoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on positiivinen sisäänotto.
  7. Määrittää hypoksisissa kasvaimissa kertyneen säteilyannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kliininen tutkimus on vaiheen I/II avoin, yhden paikan radiofarmakokineettinen ja radiodosimetrinen tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Kaikille osallistujille annetaan suun kautta otettavia kaliumjodiditabletteja estämään radioaktiivisen jodin otto kilpirauhasessa. 185 MBq [131]I-IAZA:n (alue: 150 - 220 MBq) antamisen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan sarja jopa kuusi koko kehon tasomaista skannausta kaksipäisellä gammakameralla ja verinäytteitä radiofarmakokineettistä arviointia varten. Yksi ulostenäyte otetaan enintään 5 osallistujalta 24–72 tuntia injektion jälkeen, jos mahdollista, ja kokonaisradioaktiivisuus arvioidaan. Turvallisuusarviointi suoritetaan 10 ensimmäiselle peräkkäin ilmoittautuneelle osallistujalle (turvallisuusalaryhmä), joka koostuu seuraavista: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ennen injektiota ja 6 viikkoa ±1 viikko injektion jälkeen; elintoiminnot ennen injektiota ja skannausten 3 ja 4 jälkeen; hematologia ja SMA-12 seerumin biokemiallinen profiili ennen injektiota ja skannausten 3 ja 4 jälkeen; ja AE-arviointi jokaisessa kuvantamisajankohtana, enintään 8 päivää injektion jälkeen. Muiden osallistujien turvallisuusarviointi koostuu AE-arvioinnista jokaisessa kuvantamisajankohtana, enintään 8 päivää [131]I-IAZA:n injektion jälkeen.

[131]I-IAZA:n radiodosimetria eri kudoksissa määritetään viidelle ensimmäiselle peräkkäin ilmoittautuneelle osallistujalle tasomaisista kuvista ja mitatusta radioaktiivisuudesta ulostenäytteissä, jos saatavilla. Kasvaimen (kasvainten) SPECT/CT-kuvaus otetaan 19–36 tuntia injektion jälkeen kaikille osallistujille, ja sitä käytetään tasokuvien kanssa radiodosimetrian ja annoksen jakautumismallin määrittämiseen kasvaimissa. Dosimetriatiedot mahdollisesti korreloivat osallistujien terveydentilan tai muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa soveltuvin osin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 ja ≤ 75-vuotias;
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on vähintään yksi TT- tai magneettikuvauksella (MRI) arvioitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 1 cm (pienin halkaisija) mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta ;
  • Maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja mitattuna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Seerumin albumiini ≥ 23 g/l 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • Hemoglobiinipitoisuus ≥ 90 g/l; valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 x 109/l; verihiutaleet ≥ 75 x 109/l mitattuna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/L ja laskettu (Cockcroft-Gault) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min mitattuna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 mitattuna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen kasvainten hoito 2 viikon sisällä;
  • Aiempi ulkoinen sädehoito ainoa arvioitavissa oleva vaurio
  • Olemassa oleva trakeostomia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin negatiivinen 18F-FAZA:n sisäänotto vain arvioitavissa olevissa leesioissa 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  • Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.)
  • Muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.) ei voida suorittaa tarvittavia tutkimustutkimuksia
  • Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [131]I-IAZA koko kehon ja SPECT-kuvantaminen
[131]I-IAZA:n kerta-annos 185 MBq (alue 150-220 MBq) ennen koko kehon kuvantamista klo 0-1, 1-3 tuntia, 4-8 tuntia, 19-36 tuntia, 41-72 tuntia. tuntia ja 6-8 päivää injektion jälkeen. Kohdeleesion (-leesioiden) SPECT CT otetaan 19-36 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: [131]I-IAZA
[131]I-IAZA:n kerta-annos 185 MBq (väli 150-220 MBq) ennen koko kehon kuvantamista klo 0-1, 1-3 tuntia, 4-8 tuntia, 19-36 tuntia, 41-72 tuntia. tuntia ja 6-8 päivää injektion jälkeen. Kohdeleesion (-leesioiden) SPECT CT otetaan 19-36 tuntia injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • 131IAZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elintoiminnoissa [131]I-IAZA-injektion jälkeen (ensimmäiset 10 potilasta)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia injektion jälkeen
Elintoiminnot mitataan ennen [131]I-IAZA-injektiota ja kolmannen ja neljännen skannauksen jälkeen
Jopa 36 tuntia injektion jälkeen
Muutos hematologiassa/SMA-12-seerumin biokemiassa [131]I-IAZA-injektion jälkeen (ensimmäiset 10 potilasta)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia injektion jälkeen
Hematologia ja SMA-12-seerumibiokemia suoritetaan ennen [131]I-IAZA-injektiota ja neljännen skannauksen jälkeen.
Jopa 36 tuntia injektion jälkeen
Muutos TSH-tasossa [131]I-IAZA-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen [131]I-IAZA-injektiota ja 6 viikkoa ± 1 viikko [131]I-IAZA-injektion jälkeen
TSH-veritesti tehdään ennen [131]I-IAZA-injektiota ja 5-7 viikkoa [131]I-IAZA-injektion jälkeen.
Ennen [131]I-IAZA-injektiota ja 6 viikkoa ± 1 viikko [131]I-IAZA-injektion jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää [131]I-IAZA-injektion jälkeen
Kaikki osallistujat arvioidaan AE:n esiintymisen varalta, kun [131]I-IAZA on injektoitu, ja seuraavat 8 päivää, joiden aikana [131]I-IAZA-skannaukset hankitaan.
Jopa 8 päivää [131]I-IAZA-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[131]I-IAZA:n biologinen jakautuminen ja kasvaimen hypoksiaaviditeetti
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
[131]I-IAZA:n kokovartaloskannausten ja SPECT-CT:n analyysi [131]I-IAZA:n biologisesta jakautumisesta
Jopa 8 päivää
Jokaisena kuvantamisajankohtana otettujen verinäytteiden radioaktiivisuus.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Radioaktiivisuus mitataan verinäytteistä, jotka on kerätty kullakin kuvantamisajankohtana.
Jopa 8 päivää
[131]IAZA:n koko kehon dosimetrian arviointi valituilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
[131]I-IAZA:n radiodosimetria määritetään hahmottelemalla tasomaisissa kuvissa elimet, joissa on merkittävää vastaanottoa, ja määrittämällä kunkin normaalin elimen annos.
Jopa 8 päivää
Kasvaimen ottama [131]I-IAZA-annos (mSv/MBq) kullakin kuvantamishetkellä potilailla, joiden vastaanotto on positiivinen.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Kasvainaktiivisuusarvot määritetään [131]I-IAZA-skannauksista ja yhdistetään aika-aktiivisuuskäyriin.
Jopa 8 päivää
Annos (mSv/MBq [131]I-IAZA) luuytimeen
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Luuytimeen imeytynyt annos lasketaan käyttämällä [131]I-IAZA-kokokehoskannausten veren aktiivisuutta ja dosimetriatietoja.
Jopa 8 päivää
Aika [131]I-IAZA:n maksimivastaanottoon
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Eri elinten aktiivisuusarvot määritetään [131]I-IAZA-skannauksilla ja yhdistetään aika-aktiivisuuskäyriin.
Jopa 8 päivää
[131]IAZA:n puhdistumaominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
[131]I-IAZA-skannaukset analysoidaan [131]I-IAZA:n kehosta poistumisen nopeuden ja elinten osalta.
Jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-IAZA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [131]I-IAZA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa