Визуализация запущенных опухолей с использованием [131]I-IAZA
Радиофармакокинетическое и радиодозиметрическое исследование фазы I/II 1-альфа-D-(5-[131I]йодо-5-дезоксиарабинофуранозил)-2-нитроимидазола (131I-IAZA) у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Гипоксические клетки в опухолях содержат меньше кислорода, чем нормальные клетки, что приводит к некоторым изменениям внутри клеток, которые приводят к генетическим изменениям, делающим эти клетки устойчивыми к лечению. Конечным результатом этого является усиление роста опухоли, распространение опухоли и неблагоприятный исход. Ранние исследования показали, что сканирование [131]I-IAZA может помочь обнаружить гипоксические клетки в опухоли. Сканирование [131]I-IAZA — это тест ядерной медицины, используемый для создания изображений всего тела после введения [131]I-IAZA в вену. Дальнейшие научные исследования помогут понять, как [131]I-IAZA распределяется по организму и как его можно использовать для лечения гипоксических опухолевых клеток.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Продемонстрировать безопасность [131]I-IAZA
- Определить биораспределение и опухолевую авидность [131]I-IAZA у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
- Для определения оптимального времени визуализации [131]I-IAZA SPECT.
- Собрать данные визуализации и отбора проб плазмы для радиофармакокинетического анализа [131]I-IAZA.
- Определить дозиметрию всего тела [131]I-IAZA у выбранных пациентов.
- Оценить дозиметрию опухоли [131]I-IAZA у пациентов с положительным поглощением.
- Определить дозу облучения, накопленную при гипоксических опухолях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование будет представлять собой открытое одноцентровое радиофармакокинетическое и радиодозиметрическое исследование фазы I/II с участием участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Всем участникам будут назначены пероральные таблетки йодида калия, чтобы блокировать поглощение радиоактивного йода щитовидной железой. После введения 185 МБк [131]I-IAZA (диапазон: 150–220 МБк) всем участникам будет проведена серия до шести планарных сканирований всего тела на двойной гамма-камере и взятие крови для радиофармакокинетической оценки. Через 24–72 часа после инъекции, если это возможно, будет взят один образец кала у 5 участников и оценена его общая радиоактивность. Оценка безопасности будет проводиться для первых 10 последовательно зарегистрированных участников (подгруппа безопасности), состоящая из: гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), до инъекции и через 6 недель ± 1 неделя после инъекции; показатели жизнедеятельности до инъекции и после сканирования 3 и 4; гематология и биохимический профиль сыворотки SMA-12 до инъекции и после сканирования 3 и 4; и оценка НЯ в каждый момент времени визуализации, до 8 дней после инъекции. Оценка безопасности для остальных участников будет состоять из оценки нежелательных явлений в каждый момент времени визуализации до 8 дней после инъекции [131]I-IAZA.
Радиодозиметрия [131]I-IAZA в различных тканях будет определяться у первых 5 последовательно включенных участников на основании плоскостных изображений и измеренной радиоактивности в образцах фекалий, если таковые имеются. ОФЭКТ/КТ-изображение опухоли(ей) будет получено через 19-36 часов после инъекции для всех участников и будет использоваться вместе с планарными изображениями для определения радиодозиметрии и характера распределения дозы внутри опухоли(ей). Данные дозиметрии потенциально могут быть связаны с состоянием здоровья участников или другой соответствующей информацией, если это применимо.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 и ≤ 75 лет;
- Субъекты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, по крайней мере с одним поражением, поддающимся оценке с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) размером не менее 1 см (наименьший диаметр), согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в течение 12 недель после зачисления. ;
- Функциональные тесты печени (общий билирубин, аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза) ≤ 5 раз выше верхней границы нормы, измеренной в течение 2 недель после зачисления. Сывороточный альбумин ≥ 23 г/л в течение 2 недель после включения;
- Концентрация гемоглобина ≥ 90 г/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3 x 109/л; тромбоциты ≥ 75 x 109/л, измеренные в течение 2 недель после зачисления.
- Креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л и расчетная (Cockcroft-Gault) или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин, измеренная в течение 2 недель после зачисления.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка по шкале эффективности ≤ 2, измеренная в течение 2 недель после зачисления;
- Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Системная терапия опухолей в течение 2 недель;
- Предварительная дистанционная лучевая терапия единственного оцениваемого поражения
- Существующая трахеостомия
- Беременные или кормящие грудью
- Ранее отрицательное поглощение 18F-FAZA только поддающихся оценке поражений в течение 3 месяцев после включения.
- Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.)
- Невозможность пройти необходимые обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и др.)
- Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может существенно повлиять на проведение или интерпретацию исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [131] I-IAZA-визуализация всего тела и ОФЭКТ
Введение однократной дозы 185 МБк (диапазон 150–220 МБк) [131]I-IAZA перед получением изображения всего тела через 0–1 час, 1–3 часа, 4–8 часов, 19–36 часов, 41–72 часов и 6-8 дней после инъекции.
SPECT CT целевого(ых) очага(ов) будет получен через 19-36 часов после инъекции.
|
Введение однократной дозы 185 МБк (диапазон 150–220 МБк) [131]I-IAZA перед получением изображения всего тела через 0–1 час, 1–3 часа, 4–8 часов, 19–36 часов, 41–72 часов и 6-8 дней после инъекции.
SPECT CT целевого(ых) очага(ов) будет получен через 19-36 часов после инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей жизнедеятельности после инъекции [131]I-IAZA (первые 10 пациентов)
Временное ограничение: До 36 часов после инъекции
|
Показатели жизнедеятельности измеряются до инъекции [131]I-IAZA и после третьего и четвертого сканирования.
|
До 36 часов после инъекции
|
|
Изменения в гематологии/биохимии сыворотки СМА-12 после инъекции [131]I-IAZA (первые 10 пациентов)
Временное ограничение: До 36 часов после инъекции
|
Гематологию и биохимию сыворотки SMA-12 будут выполнять перед инъекцией [131] I-IAZA и после четвертого сканирования.
|
До 36 часов после инъекции
|
|
Изменение уровня ТТГ после введения [131]I-IAZA
Временное ограничение: До инъекции [131]I-IAZA и через 6 недель ± 1 неделя после инъекции [131]I-IAZA
|
Анализ крови на ТТГ будет проводиться до инъекции [131]I-IAZA и через 5-7 недель после инъекции [131]I-IAZA.
|
До инъекции [131]I-IAZA и через 6 недель ± 1 неделя после инъекции [131]I-IAZA
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 8 дней после инъекции [131]I-IAZA
|
Все участники будут оцениваться на предмет возникновения НЯ после инъекции [131]I-IAZA и в течение следующих 8 дней, в течение которых будут проводиться сканирования [131]I-IAZA.
|
До 8 дней после инъекции [131]I-IAZA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение и авидность опухолевой гипоксии [131]I-IAZA
Временное ограничение: До 8 дней
|
Анализ [131]I-IAZA сканирования всего тела и ОФЭКТ-КТ для биораспределения [131]I-IAZA
|
До 8 дней
|
|
Радиоактивность образцов крови, отобранных в каждый момент времени визуализации.
Временное ограничение: До 8 дней
|
Радиоактивность будет измеряться в образцах крови, собранных в каждый момент времени визуализации.
|
До 8 дней
|
|
Оценка дозиметрии всего тела [131]IAZA у выбранных участников
Временное ограничение: До 8 дней
|
Радиодозиметрия [131]I-IAZA будет определяться выделением органов значительного поглощения на планарных изображениях и определением дозы для каждого нормального органа.
|
До 8 дней
|
|
Доза [131]I-IAZA, поглощаемая опухолью (в мЗв/МБк) в каждый момент времени визуализации у пациентов с положительным поглощением.
Временное ограничение: До 8 дней
|
Значения активности опухоли будут определяться по сканам [131]I-IAZA и объединяться в кривые время-активность.
|
До 8 дней
|
|
Доза (в мЗв/МБк [131]I-IAZA) на костный мозг
Временное ограничение: До 8 дней
|
Доза, поглощенная костным мозгом, будет рассчитываться с использованием активности крови и данных дозиметрии, полученных при сканировании всего тела [131]I-IAZA.
|
До 8 дней
|
|
Время до максимального поглощения [131]I-IAZA
Временное ограничение: До 8 дней
|
Значения активности различных органов будут определяться с помощью сканирования [131]I-IAZA и объединяться в кривые время-активность.
|
До 8 дней
|
|
Клиренсные характеристики [131]IAZA
Временное ограничение: До 8 дней
|
Сканирование [131]I-IAZA будет проанализировано на предмет скорости и органов, участвующих в выведении [131]I-IAZA из организма.
|
До 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK-IAZA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [131]Я-ИАЗА
-
Cellectar Biosciences, Inc.Отозван
-
Cellectar Biosciences, Inc.Активный, не рекрутирующийМножественная миелома | Макроглобулинемия Вальденстрема | Лимфома из мантийных клеток | Лимфома маргинальной зоны | Хронический лимфолейкоз | Лимфоплазмоцитарная лимфома | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Малая лимфоцитарная лимфома | Лимфома центральной нервной системыСоединенные Штаты, Австралия, Бразилия, Чехия, Финляндия, Франция, Греция, Израиль, Испания, Соединенное Королевство, Турция (Туркие)
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийГлиома высокой степени злокачественностиСоединенные Штаты, Канада
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentChildren's Hospital and Health CenterЗавершенныйПороки сердца, врожденные | Трикуспидальная атрезия
-
Cellectar Biosciences, Inc.РекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisЗавершенныйРак щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая карцинома щитовидной железы | Низкодифференцированная карцинома щитовидной железы | Стадия IV Фолликулярная карцинома щитовидной железы AJCC v7 | Стадия IV Папиллярная карцинома щитовидной железы AJCC v7 | Стадия IVA Фолликулярная карцинома щитовидной железы AJCC v7 | Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Emory UniversityЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
TransMolecularЗавершенныйГлиома | Меланома | Рак молочной железы | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Немелкоклеточный рак легкого | Аденокарцинома простаты | Первичные солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...GlaxoSmithKlineЗавершенныйБолезнь ХоджкинаСоединенные Штаты