Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af avancerede tumorer ved hjælp af [131]I-IAZA

7. juli 2022 opdateret af: University of Alberta

En radiofarmakokinetisk og radiodosimetrisk fase I/II billeddannelsesundersøgelse af 1-alpha-D-(5-[131I]iodo-5-deoxyarabinofuranosyl)-2-Nitroimidazol (131I-IAZA) hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Hypoksiske celler i tumorer har mindre ilt end normale celler, hvilket fører til flere ændringer inde i cellerne, der fører til genetiske forandringer, der gør disse celler modstandsdygtige over for behandling. Slutresultatet af dette er øget tumorvækst, spredning af tumoren og dårligt resultat. Tidlige undersøgelser har vist, at [131]I-IAZA-scanninger kan hjælpe med at opdage, om der er hypoxiske celler i tumoren. En [131]I-IAZA-scanning er en nuklearmedicinsk test, der bruges til at skabe billeder af hele kroppen, efter at [131]I-IAZA er injiceret i en vene. Yderligere videnskabelig forskning vil hjælpe med at forstå, hvordan [131]I-IAZA er fordelt i hele kroppen, og hvordan det kan bruges til at behandle hypoxiske tumorceller.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Demonstrer sikkerheden ved [131]I-IAZA
  2. At bestemme biodistributionen og tumoraviditeten af ​​[131]I-IAZA hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  3. For at bestemme den optimale billeddannelsestid for [131]I-IAZA SPECT.
  4. At indsamle data fra billeddannelse og plasmaprøvetagning til radiofarmakokinetisk analyse af [131]I-IAZA.
  5. For at bestemme helkropsdosimetri af [131]I-IAZA hos udvalgte patienter.
  6. At evaluere tumordosimetri af [131]I-IAZA hos patienter med positiv optagelse.
  7. For at bestemme den strålingsdosis, der er opstået i hypoxiske tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et fase I/II åbent, single site, radiofarmakokinetisk og radiodosimetrisk studie med deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Alle deltagere vil få orale kaliumiodid-tabletter for at blokere radioaktivt jod-optagelse i skjoldbruskkirtlen. Efter administration af 185 MBq [131]I-IAZA (interval: 150 - 220 MBq), vil alle deltagere gennemgå en serie på op til seks plane scanninger af hele kroppen på et dobbelthovedet gammakamera og blodprøveudtagning til radiofarmakokinetisk evaluering. En enkelt fækal prøve vil blive indsamlet for op til 5 deltagere 24 - 72 timer efter injektion, hvis det er muligt, og vurderet for total radioaktivitet. En sikkerhedsevaluering vil blive udført på de første 10 konsekutivt tilmeldte deltagere (sikkerhedsundergruppe), bestående af: Thyreoideastimulerende hormon (TSH) præ-injektion og 6 uger ±1 uge efter injektion; vitale tegn før injektion og efter scanning 3 og 4; hæmatologi og SMA-12 serum biokemi profil præ-injektion og efter scanning 3 og 4; og en AE-vurdering ved hvert billeddannelsestidspunkt, op til 8 dage efter injektion. Sikkerhedsevalueringen for de resterende deltagere vil bestå af en AE-vurdering ved hvert billeddannelsestidspunkt, op til 8 dage efter injektion af [131]I-IAZA.

Radiodosimetrien af ​​[131]I-IAZA i forskellige væv vil blive bestemt i de første 5 konsekutivt tilmeldte deltagere ud fra de plane billeder og den målte radioaktivitet i fækale prøver, hvis de er tilgængelige. SPECT/CT-billeddannelse af tumoren/tumorerne vil blive erhvervet 19-36 timer efter injektion for alle deltagerne og vil blive brugt sammen med de plane billeder til at bestemme radiodosimetri og mønster af dosisfordeling i tumoren/tumorerne. Dosimetridata vil potentielt være korreleret med deltagernes helbredsstatus eller andre relevante oplysninger, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og ≤ 75 år;
  • Forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med mindst én læsion, der kan evalueres ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på mindst 1 cm (mindste diameter), målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) inden for 12 uger efter indskrivning ;
  • Leverfunktionsprøver (total bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase) ≤ 5 gange den øvre normalgrænse målt inden for 2 uger efter tilmelding. Serumalbumin ≥ 23 g/L inden for 2 uger efter tilmelding;
  • Hæmoglobinkoncentration ≥ 90 g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; blodplader ≥ 75 x 109/L målt inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L og en beregnet (Cockcroft-Gault) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥ 50 ml/min målt inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 målt inden for 2 uger efter tilmelding;
  • Kan og er villig til at følge instruktioner og overholde protokollen;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk terapi for tumorer inden for 2 uger;
  • Forudgående ekstern strålebehandling til den eneste evaluerbare læsion
  • Eksisterende trakeostomi
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere negativ 18F-FAZA-optagelse af kun evaluerbare læsioner inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.)
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelsesundersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig interaktuel sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens præstation eller fortolkning væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [131]I-IAZA helkrops- og SPECT-billeddannelse
Injektion af en enkelt dosis på 185MBq (interval 150-220MBq) af [131]I-IAZA før helkropsbilledoptagelse efter 0-1 timer, 1-3 timer, 4-8 timer, 19-36 timer, 41-72 timer og 6-8 dage efter injektion. SPECT CT af mållæsion(er) vil blive erhvervet 19-36 timer efter injektion.
Medicin: [131]I-IAZA
Injektion af en enkelt dosis på 185MBq (interval 150-220MBq) af [131]I-IAZA før helkropsbilledoptagelse efter 0-1 timer, 1-3 timer, 4-8 timer, 19-36 timer, 41-72 timer og 6-8 dage efter injektion. SPECT CT af mållæsion(er) vil blive erhvervet 19-36 timer efter injektion.
Andre navne:
  • 131IAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitale tegn efter [131]I-IAZA-injektion (første 10 patienter)
Tidsramme: Op til 36 timer efter injektion
Vitale tegn måles før injektion af [131]I-IAZA og efter tredje og fjerde scanning
Op til 36 timer efter injektion
Ændring i hæmatologi/SMA-12 serumbiokemi efter [131]I-IAZA-injektion (første 10 patienter)
Tidsramme: Op til 36 timer efter injektion
Hæmatologi og SMA-12 serumbiokemi vil blive udført før injektion af [131]I-IAZA og efter den fjerde scanning.
Op til 36 timer efter injektion
Ændring i TSH-niveau efter [131]I-IAZA-injektion
Tidsramme: Før [131]I-IAZA-injektion og 6 uger ± 1 uge efter [131]I-IAZA-injektion
TSH-blodprøve vil blive udført før injektion af [131]I-IAZA og 5-7 uger efter [131]I-IAZA-injektion.
Før [131]I-IAZA-injektion og 6 uger ± 1 uge efter [131]I-IAZA-injektion
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 8 dage efter [131]I-IAZA-injektion
Alle deltagere vil blive evalueret for AE-forekomst, når [131]I-IAZA er blevet injiceret og i de følgende 8 dage, hvor [131]I-IAZA-scanninger vil blive erhvervet
Op til 8 dage efter [131]I-IAZA-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution og tumorhypoxiaviditet af [131]I-IAZA
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af [131]I-IAZA helkropsscanninger og SPECT-CT til biodistribution af [131]I-IAZA
Op til 8 dage
Radioaktivitet af blodprøver udtaget ved hvert billeddannelsestidspunkt.
Tidsramme: Op til 8 dage
Radioaktivitet vil blive målt i blodprøver indsamlet ved hvert billeddannelsestidspunkt.
Op til 8 dage
Estimering af helkropsdosimetri af [131]IAZA hos udvalgte deltagere
Tidsramme: Op til 8 dage
Radiodosimetrien af ​​[131]I-IAZA vil blive bestemt ved at skitsere organer med signifikant optagelse på de plane billeder og bestemme dosis til hvert normalt organ.
Op til 8 dage
Dosis af [131]I-IAZA optaget af tumoren (i mSv/MBq) ved hvert billeddannelsestidspunkt hos patienter med positiv optagelse.
Tidsramme: Op til 8 dage
Tumoraktivitetsværdierne vil blive bestemt ud fra [131]I-IAZA-scanninger og kombineret til tids-aktivitetskurver.
Op til 8 dage
Dosis (i mSv/MBq af [131]I-IAZA) til knoglemarv
Tidsramme: Op til 8 dage
Den knoglemarvsabsorberede dosis vil blive beregnet ved hjælp af blodaktivitets- og dosimetridata fra [131]I-IAZA-helkropsscanningerne.
Op til 8 dage
Tid til maksimal [131]I-IAZA-optagelse
Tidsramme: Op til 8 dage
Aktivitetsværdierne for forskellige organer vil blive bestemt fra [131]I-IAZA-scanninger og kombineret til tids-aktivitetskurver.
Op til 8 dage
Clearance-karakteristika for [131]IAZA
Tidsramme: Op til 8 dage
[131]I-IAZA-scanninger vil blive analyseret for hastigheden og organerne involveret i clearance af [131]I-IAZA fra kroppen.
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-IAZA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med [131]I-IAZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner