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Bildgebung fortgeschrittener Tumoren mit [131]I-IAZA

7. Juli 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Eine radiopharmakokinetische und radiodosimetrische Phase-I/II-Bildgebungsstudie von 1-alpha-D-(5-[131I]Iodo-5-desoxyarabinofuranosyl)-2-Nitroimidazol (131I-IAZA) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hypoxische Zellen in Tumoren haben weniger Sauerstoff als normale Zellen, was zu mehreren Veränderungen innerhalb der Zellen führt, die zu genetischen Veränderungen führen, die diese Zellen resistent gegen eine Behandlung machen. Das Endergebnis davon ist ein erhöhtes Tumorwachstum, eine Ausbreitung des Tumors und ein schlechtes Ergebnis. Frühe Studien haben gezeigt, dass [131]I-IAZA-Scans dabei helfen können, festzustellen, ob sich im Tumor hypoxische Zellen befinden. Ein [131]I-IAZA-Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, mit dem Bilder des gesamten Körpers erstellt werden, nachdem [131]I-IAZA in eine Vene injiziert wurde. Weitere wissenschaftliche Untersuchungen werden helfen zu verstehen, wie [131]I-IAZA im Körper verteilt wird und wie es zur Behandlung hypoxischer Tumorzellen eingesetzt werden kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Demonstrieren Sie die Sicherheit von [131]I-IAZA
  2. Bestimmung der Bioverteilung und Tumoravidität von [131]I-IAZA bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  3. Bestimmung der optimalen Bildgebungszeit von [131]I-IAZA SPECT.
  4. Erfassung von Daten aus Bildgebung und Plasmaproben zur radiopharmakokinetischen Analyse von [131]I-IAZA.
  5. Bestimmung der Ganzkörperdosimetrie von [131]I-IAZA bei ausgewählten Patienten.
  6. Zur Bewertung der Tumordosimetrie von [131]I-IAZA bei Patienten mit positiver Aufnahme.
  7. Bestimmung der Strahlendosis bei hypoxischen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine offene, radiopharmakokinetische und radiodosimetrische Studie der Phase I/II an einem Standort bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Allen Teilnehmern werden orale Kaliumjodidtabletten verabreicht, um die Aufnahme von radioaktivem Jod in die Schilddrüse zu blockieren. Nach der Verabreichung von 185 MBq [131]I-IAZA (Bereich: 150–220 MBq) werden alle Teilnehmer einer Reihe von bis zu sechs planaren Ganzkörperscans mit einer doppelköpfigen Gammakamera unterzogen und einer Blutentnahme zur radiopharmakokinetischen Bewertung unterzogen. Bei bis zu 5 Teilnehmern wird, wenn möglich, 24–72 Stunden nach der Injektion eine einzelne Stuhlprobe entnommen und auf Gesamtradioaktivität untersucht. An den ersten 10 nacheinander eingeschriebenen Teilnehmern (Sicherheitsuntergruppe) wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, bestehend aus: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) vor der Injektion und 6 Wochen ± 1 Woche nach der Injektion; Vitalparameter vor der Injektion und nach den Scans 3 und 4; Hämatologie und SMA-12-Serumbiochemieprofil vor der Injektion und nach den Scans 3 und 4; und eine AE-Bewertung zu jedem Bildgebungszeitpunkt, bis zu 8 Tage nach der Injektion. Die Sicherheitsbewertung für die verbleibenden Teilnehmer besteht aus einer UE-Bewertung zu jedem Bildgebungszeitpunkt, bis zu 8 Tage nach der Injektion von [131]I-IAZA.

Die Radiodosimetrie von [131]I-IAZA in verschiedenen Geweben wird bei den ersten 5 nacheinander eingeschriebenen Teilnehmern anhand der planaren Bilder und der gemessenen Radioaktivität in den Stuhlproben, sofern verfügbar, bestimmt. SPECT/CT-Bildgebung des/der Tumor(s) wird 19–36 Stunden nach der Injektion für alle Teilnehmer erstellt und zusammen mit den planaren Bildern verwendet, um die Radiodosimetrie und das Muster der Dosisverteilung innerhalb des/der Tumor(s) zu bestimmen. Dosimetriedaten werden möglicherweise mit dem Gesundheitszustand der Teilnehmer oder gegebenenfalls anderen relevanten Informationen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren;
  • Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit mindestens einer durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) auswertbaren Läsion von mindestens 1 cm (kleinster Durchmesser), gemessen anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung ;
  • Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und alkalische Phosphatase) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung. Serumalbumin ≥ 23 g/L innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme;
  • Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 x 109/L; Blutplättchen ≥ 75 x 109/L, gemessen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/l und eine berechnete (Cockcroft-Gault) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 50 ml/min, gemessen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  • Leistungsskalenergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, gemessen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten;
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Therapie von Tumoren innerhalb von 2 Wochen;
  • Vorherige externe Strahlentherapie der einzigen auswertbaren Läsion
  • Vorhandene Tracheotomie
  • Schwanger oder stillend
  • Zuvor negative 18F-FAZA-Aufnahme nur auswertbarer Läsion(en) innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. B. Husten, schwere Arthritis usw.)
  • Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungsuntersuchungen durchzuführen.
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, jede schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder jeder andere mildernde Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienleistung oder -interpretation erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [131]I-IAZA-Ganzkörper- und SPECT-Bildgebung
Injektion einer Einzeldosis von 185 MBq (Bereich 150–220 MBq) von [131]I-IAZA vor der Ganzkörperbildgebung nach 0–1 Std., 1–3 Std., 4–8 Std., 19–36 Std.,41–72 Stunden und 6–8 Tage nach der Injektion. SPECT CT der Zielläsion(en) wird 19–36 Stunden nach der Injektion erfasst.
Arzneimittel: [131]I-IAZA
Injektion einer Einzeldosis von 185 MBq (Bereich 150–220 MBq) von [131]I-IAZA vor der Ganzkörperbildgebung nach 0–1 Std., 1–3 Std., 4–8 Std., 19–36 Std.,41–72 Stunden und 6–8 Tage nach der Injektion. SPECT CT der Zielläsion(en) wird 19–36 Stunden nach der Injektion erfasst.
Andere Namen:
  • 131IAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen nach [131]I-IAZA-Injektion (erste 10 Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Injektion
Die Vitalfunktionen werden vor der Injektion von [131]I-IAZA und nach dem dritten und vierten Scan gemessen
Bis zu 36 Stunden nach der Injektion
Veränderung der Hämatologie/SMA-12-Serumbiochemie nach [131]I-IAZA-Injektion (erste 10 Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Injektion
Hämatologie und SMA-12-Serumbiochemie werden vor der Injektion von [131]I-IAZA und nach dem vierten Scan durchgeführt.
Bis zu 36 Stunden nach der Injektion
Änderung des TSH-Spiegels nach [131]I-IAZA-Injektion
Zeitfenster: Vor der [131]I-IAZA-Injektion und 6 Wochen ± 1 Woche nach der [131]I-IAZA-Injektion
Der TSH-Bluttest wird vor der Injektion von [131]I-IAZA und 5–7 Wochen nach der [131]I-IAZA-Injektion durchgeführt.
Vor der [131]I-IAZA-Injektion und 6 Wochen ± 1 Woche nach der [131]I-IAZA-Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der [131]I-IAZA-Injektion
Alle Teilnehmer werden nach der Injektion von [131]I-IAZA und für die folgenden 8 Tage, in denen [131]I-IAZA-Scans durchgeführt werden, auf das Auftreten von AE untersucht
Bis zu 8 Tage nach der [131]I-IAZA-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung und Tumorhypoxie-Avidität von [131]I-IAZA
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Analyse von [131]I-IAZA-Ganzkörperscans und SPECT-CT zur Bioverteilung von [131]I-IAZA
Bis zu 8 Tage
Radioaktivität der zu jedem Bildgebungszeitpunkt entnommenen Blutproben.
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Radioaktivität wird in Blutproben gemessen, die zu jedem Bildgebungszeitpunkt entnommen werden.
Bis zu 8 Tage
Schätzung der Ganzkörperdosimetrie von [131]IAZA bei ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Radiodosimetrie von [131]I-IAZA wird bestimmt, indem Organe mit signifikanter Aufnahme auf den planaren Bildern dargestellt werden und die Dosis für jedes normale Organ bestimmt wird.
Bis zu 8 Tage
Vom Tumor aufgenommene Dosis an [131]I-IAZA (in mSv/MBq) zu jedem Bildgebungszeitpunkt bei Patienten mit positiver Aufnahme.
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Tumoraktivitätswerte werden aus [131]I-IAZA-Scans ermittelt und zu Zeit-Aktivitätskurven zusammengefasst.
Bis zu 8 Tage
Dosis (in mSv/MBq von [131]I-IAZA) auf das Knochenmark
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die vom Knochenmark absorbierte Dosis wird anhand der Blutaktivitäts- und Dosimetriedaten aus den [131]I-IAZA-Ganzkörperscans berechnet.
Bis zu 8 Tage
Zeit bis zur maximalen [131]I-IAZA-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Aus [131]I-IAZA-Scans werden die Aktivitätswerte verschiedener Organe ermittelt und zu Zeit-Aktivitätskurven zusammengefasst.
Bis zu 8 Tage
Clearance-Eigenschaften von [131]IAZA
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
[131]I-IAZA-Scans werden auf die Geschwindigkeit und die Organe analysiert, die an der Clearance von [131]I-IAZA aus dem Körper beteiligt sind.
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK-IAZA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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