Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie zaawansowanych guzów za pomocą [131]I-IAZA

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Radiofarmakokinetyczne i radiodozymetryczne badanie obrazowe fazy I/II dotyczące 1-alfa-D-(5-[131I]jodo-5-deoksyarabinofuranozylo)-2-nitroimidazolu (131I-IAZA) u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Komórki niedotlenione w nowotworach mają mniej tlenu niż normalne komórki, co prowadzi do kilku zmian wewnątrz komórek, które prowadzą do zmian genetycznych czyniących te komórki odpornymi na leczenie. Końcowym rezultatem tego jest zwiększony wzrost guza, rozprzestrzenianie się guza i złe wyniki. Wczesne badania wykazały, że skany [131]I-IAZA mogą pomóc wykryć, czy w guzie znajdują się niedotlenione komórki. Skan [131]I-IAZA to test medycyny nuklearnej stosowany do tworzenia zdjęć całego ciała po wstrzyknięciu [131]I-IAZA do żyły. Dalsze badania naukowe pomogą zrozumieć, w jaki sposób [131]I-IAZA jest rozprowadzany w organizmie i jak można go stosować w leczeniu niedotlenionych komórek nowotworowych.

Celem tego badania jest:

  1. Zademonstruj bezpieczeństwo [131]I-IAZA
  2. Określenie biodystrybucji i awidności nowotworu [131]I-IAZA u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  3. Aby określić optymalny czas obrazowania [131]I-IAZA SPECT.
  4. Zbieranie danych z obrazowania i pobierania próbek osocza do analizy radiofarmakokinetycznej [131]I-IAZA.
  5. Określenie dozymetrii ogólnoustrojowej [131]I-IAZA u wybranych pacjentów.
  6. Ocena dozymetrii nowotworu [131]I-IAZA u pacjentów z dodatnim wychwytem.
  7. Aby określić dawkę promieniowania naliczoną w guzach z niedotlenieniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie jednoośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/II, radiofarmakokinetycznym i radiodozymetrycznym z udziałem uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Wszyscy uczestnicy otrzymają doustne tabletki jodku potasu w celu zablokowania wychwytu radioaktywnego jodu w tarczycy. Po podaniu 185 MBq [131]I-IAZA (zakres: 150 - 220 MBq), wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii do sześciu płaskich skanów całego ciała na dwugłowicowej kamerze gamma oraz pobraniu krwi do oceny radiofarmakokinetycznej. Pojedyncza próbka kału zostanie pobrana od maksymalnie 5 uczestników 24–72 godziny po wstrzyknięciu, jeśli to możliwe, i oceniona pod kątem całkowitej radioaktywności. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na pierwszych 10 kolejno włączonych uczestnikach (podgrupa bezpieczeństwa), składająca się z: hormonu tyreotropowego (TSH) przed wstrzyknięciem i 6 tygodni ±1 tydzień po wstrzyknięciu; parametry życiowe przed wstrzyknięciem i po skanach 3 i 4; profil hematologiczny i biochemiczny SMA-12 przed wstrzyknięciem i po skanach 3 i 4; oraz ocenę AE w każdym punkcie czasowym obrazowania, do 8 dni po wstrzyknięciu. Ocena bezpieczeństwa dla pozostałych uczestników będzie obejmować ocenę AE w każdym punkcie czasowym obrazowania, do 8 dni po wstrzyknięciu [131]I-IAZA.

Radiodozymetria [131]I-IAZA w różnych tkankach zostanie określona u pierwszych 5 kolejno zapisanych uczestników na podstawie płaskich obrazów i zmierzonej radioaktywności w próbkach kału, jeśli są dostępne. Obrazowanie SPECT/CT guza (guzów) zostanie wykonane 19-36 godzin po wstrzyknięciu u wszystkich uczestników i zostanie użyte wraz z obrazami planarnymi do określenia radiodozymetrii i wzorca rozkładu dawki w obrębie guza (guzów). Dane dozymetryczne będą potencjalnie skorelowane ze stanem zdrowia uczestników lub innymi istotnymi informacjami, w stosownych przypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 75 lat;
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z co najmniej jedną zmianą ocenianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) o średnicy co najmniej 1 cm (najmniejszej średnicy), mierzonej za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w ciągu 12 tygodni od włączenia ;
  • Testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna) ≤ 5-krotność górnej granicy normy mierzonej w ciągu 2 tygodni od włączenia. albuminy w surowicy ≥ 23 g/l w ciągu 2 tygodni od włączenia;
  • stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l mierzona w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µmol/l oraz obliczony (Cockcroft-Gault) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 50 ml/min, zmierzony w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  • Wynik w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 mierzony w ciągu 2 tygodni od włączenia;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania protokołu;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia ogólnoustrojowa nowotworów w ciągu 2 tygodni;
  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną jedynej możliwej do oceny zmiany
  • Istniejąca tracheostomia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej negatywny wychwyt 18F-FAZA jedynie w przypadku zmian, które można było ocenić, w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.)
  • Niemożność przeprowadzenia niezbędnych badań z innych powodów (ciężka klaustrofobia, fobia popromienna itp.)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić wykonanie lub interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [131]I-IAZA obrazowanie całego ciała i SPECT
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 185MBq (zakres 150-220MBq) [131]I-IAZA przed akwizycją obrazowania całego ciała w 0-1 godz., 1-3 godz., 4-8 godz., 19-36 godz., 41-72 godzin i 6-8 dni po wstrzyknięciu. Badanie SPECT CT docelowej zmiany (zmian) zostanie wykonane 19-36 godzin po wstrzyknięciu.
Lek: [131] I-IAZA
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 185MBq (zakres 150-220MBq) [131]I-IAZA przed akwizycją obrazowania całego ciała w 0-1 godz., 1-3 godz., 4-8 godz., 19-36 godz., 41-72 godzin i 6-8 dni po wstrzyknięciu. Badanie SPECT CT docelowej zmiany (zmian) zostanie wykonane 19-36 godzin po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • 131IAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych po wstrzyknięciu [131]I-IAZA (pierwszych 10 pacjentów)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po wstrzyknięciu
Oznaki czynności życiowych mierzy się przed wstrzyknięciem [131]I-IAZA oraz po trzecim i czwartym skanowaniu
Do 36 godzin po wstrzyknięciu
Zmiana w hematologii/ biochemii surowicy SMA-12 po wstrzyknięciu [131]I-IAZA (pierwszych 10 pacjentów)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po wstrzyknięciu
Hematologia i biochemia surowicy SMA-12 zostaną przeprowadzone przed wstrzyknięciem [131]I-IAZA i po czwartym badaniu.
Do 36 godzin po wstrzyknięciu
Zmiana poziomu TSH po wstrzyknięciu [131]I-IAZA
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem [131]I-IAZA i 6 tygodni ± 1 tydzień po wstrzyknięciu [131]I-IAZA
Badanie krwi TSH zostanie wykonane przed wstrzyknięciem [131]I-IAZA i 5-7 tygodni po wstrzyknięciu [131]I-IAZA.
Przed wstrzyknięciem [131]I-IAZA i 6 tygodni ± 1 tydzień po wstrzyknięciu [131]I-IAZA
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 8 dni po wstrzyknięciu [131]I-IAZA
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wystąpienia AE po wstrzyknięciu [131]I-IAZA i przez kolejne 8 dni, podczas których wykonywane będą skany [131]I-IAZA
Do 8 dni po wstrzyknięciu [131]I-IAZA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja i awidność niedotlenienia guza [131]I-IAZA
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza skanów całego ciała [131]I-IAZA i SPECT-CT pod kątem biodystrybucji [131]I-IAZA
Do 8 dni
Radioaktywność próbek krwi pobranych w każdym punkcie czasowym obrazowania.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Radioaktywność będzie mierzona w próbkach krwi pobranych w każdym punkcie czasowym obrazowania.
Do 8 dni
Szacowanie dozymetrii całego ciała [131]IAZA u wybranych uczestników
Ramy czasowe: Do 8 dni
Radiodozymetria [131]I-IAZA zostanie określona przez nakreślenie narządów o znacznym wychwycie na płaskich obrazach i określenie dawki dla każdego normalnego narządu.
Do 8 dni
Dawka [131]I-IAZA pobrana przez guz (w mSv/MBq) w każdym punkcie czasowym obrazowania u pacjentów z dodatnim wychwytem.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Wartości aktywności nowotworu zostaną określone na podstawie skanów [131]I-IAZA i połączone w krzywe czas-aktywność.
Do 8 dni
Dawka (w mSv/MBq [131]I-IAZA) do szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 8 dni
Dawka pochłonięta przez szpik kostny zostanie obliczona na podstawie aktywności krwi i danych dozymetrycznych ze skanów całego ciała [131]I-IAZA.
Do 8 dni
Czas do maksymalnego wychwytu [131]I-IAZA
Ramy czasowe: Do 8 dni
Wartości aktywności różnych organów zostaną określone na podstawie skanów [131]I-IAZA i połączone w krzywe czas-aktywność.
Do 8 dni
Charakterystyka klirensu [131]IAZA
Ramy czasowe: Do 8 dni
[131] Skany I-IAZA zostaną przeanalizowane pod kątem szybkości i narządów zaangażowanych w usuwanie [131]I-IAZA z organizmu.
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-IAZA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [131] I-IAZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj