Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van geavanceerde tumoren met behulp van [131]I-IAZA

7 juli 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Een radiofarmacokinetische en radiodosimetrische fase I/II beeldvormingsstudie van 1-alpha-D-(5-[131I]jood-5-deoxyarabinofuranosyl)-2-nitroimidazol (131I-IAZA) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Hypoxische cellen in tumoren hebben minder zuurstof dan normale cellen, wat leidt tot verschillende veranderingen in de cellen die leiden tot genetische veranderingen waardoor deze cellen resistent worden tegen behandeling. Het eindresultaat hiervan is een verhoogde tumorgroei, verspreiding van de tumor en een slecht resultaat. Vroege studies hebben aangetoond dat [131]I-IAZA-scans kunnen helpen detecteren of er hypoxische cellen in de tumor zitten. Een [131]I-IAZA-scan is een nucleair geneeskundig onderzoek dat wordt gebruikt om foto's van het hele lichaam te maken nadat [131]I-IAZA in een ader is geïnjecteerd. Verder wetenschappelijk onderzoek zal helpen begrijpen hoe [131]I-IAZA door het lichaam wordt verspreid en hoe het kan worden gebruikt om hypoxische tumorcellen te behandelen.

Het doel van deze studie is om:

  1. Demonstreer de veiligheid van [131]I-IAZA
  2. Vaststellen van de biodistributie en tumor-aviditeit van [131]I-IAZA bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  3. Om de optimale beeldvormingstijd van [131]I-IAZA SPECT te bepalen.
  4. Gegevens verzamelen van beeldvorming en plasmamonsters voor radiofarmacokinetische analyse van [131]I-IAZA.
  5. Om de totale lichaamsdosimetrie van [131]I-IAZA bij geselecteerde patiënten te bepalen.
  6. Om tumordosimetrie van [131]I-IAZA te evalueren bij patiënten met positieve opname.
  7. Om de opgebouwde stralingsdosis in hypoxische tumoren te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische studie zal een fase I/II open-label, single-site, radiofarmacokinetische en radiodosimetrische studie zijn bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Alle deelnemers krijgen orale kaliumjodidetabletten toegediend om de opname van radioactief jodium in de schildklier te blokkeren. Na toediening van 185 MBq [131]I-IAZA (bereik: 150 - 220 MBq), ondergaan alle deelnemers een reeks van maximaal zes vlakke scans van het hele lichaam op een tweekoppige gammacamera en bloedafname voor radiofarmacokinetische evaluatie. Voor maximaal 5 deelnemers wordt 24 - 72 uur na injectie, indien mogelijk, een enkel fecaal monster verzameld en beoordeeld op totale radioactiviteit. Er zal een veiligheidsevaluatie worden uitgevoerd bij de eerste 10 achtereenvolgens ingeschreven deelnemers (veiligheidssubgroep), bestaande uit: Schildklierstimulerend hormoon (TSH) vóór injectie en 6 weken ±1 week na injectie; vitale functies vóór injectie en na scans 3 en 4; hematologie en SMA-12 serum biochemie profiel pre-injectie en na scans 3 en 4; en een AE-beoordeling op elk beeldvormingstijdstip, tot 8 dagen na injectie. De veiligheidsevaluatie voor de overige deelnemers zal bestaan ​​uit een AE-beoordeling op elk beeldvormingstijdstip, tot 8 dagen na injectie van [131]I-IAZA.

De radiodosimetrie van [131]I-IAZA in verschillende weefsels zal bepaald worden bij de eerste 5 opeenvolgend ingeschreven deelnemers uit de vlakke beelden en de gemeten radioactiviteit in de fecesmonsters, indien beschikbaar. SPECT/CT-beeldvorming van de tumor(en) zal 19-36 uur na injectie worden verkregen voor alle deelnemers en zal samen met de vlakke beelden worden gebruikt om de radiodosimetrie en het patroon van dosisverdeling binnen de tumor(en) te bepalen. Dosimetriegegevens zullen mogelijk worden gecorreleerd met de gezondheidsstatus van de deelnemers, of andere relevante informatie, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 en ≤ 75 jaar;
  • Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met ten minste één laesie die kan worden beoordeeld met CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van ten minste 1 cm (kleinste diameter), zoals gemeten door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) binnen 12 weken na inschrijving ;
  • Leverfunctietesten (totaal bilirubine, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en alkalische fosfatase) ≤ 5 keer de bovengrens van normaal gemeten binnen 2 weken na inschrijving. Serumalbumine ≥ 23 g/l binnen 2 weken na inschrijving;
  • Hemoglobineconcentratie ≥ 90 g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 109/L; bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
  • Serumcreatinine ≤ 150 µmol/L, en een berekende (Cockcroft-Gault) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥ 50 ml/min gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 gemeten binnen 2 weken na inschrijving;
  • In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische therapie voor tumoren binnen 2 weken;
  • Voorafgaande uitwendige bestralingstherapie aan de enige evalueerbare laesie
  • Bestaande tracheostomie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerder negatieve 18F-FAZA-opname van alleen evalueerbare laesie(s) binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.)
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeken af ​​te ronden vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, etc.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprestaties of -interpretatie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [131]I-IAZA beeldvorming van het hele lichaam en SPECT
Injectie van een enkele dosis van 185 MBq (bereik 150-220 MBq) van [131]I-IAZA voorafgaand aan beeldvorming van het hele lichaam om 0-1 uur, 1-3 uur, 4-8 uur, 19-36 uur, 41-72 uur en 6-8 dagen na injectie. SPECT CT van doellaesie(s) zal 19-36 uur na injectie worden verkregen.
Geneesmiddel: [131]I-IAZA
Injectie van een enkele dosis van 185 MBq (bereik 150-220 MBq) van [131]I-IAZA voorafgaand aan beeldvorming van het hele lichaam om 0-1 uur, 1-3 uur, 4-8 uur, 19-36 uur, 41-72 uur en 6-8 dagen na injectie. SPECT CT van doellaesie(s) zal 19-36 uur na injectie worden verkregen.
Andere namen:
  • 131IAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitale functies na [131]I-IAZA-injectie (eerste 10 patiënten)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na injectie
Vitale functies worden gemeten vóór injectie van [131]I-IAZA en na de derde en vierde scan
Tot 36 uur na injectie
Verandering in hematologie/SMA-12-serumbiochemie na [131]I-IAZA-injectie (eerste 10 patiënten)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na injectie
Hematologie en SMA-12-serumbiochemie zullen worden uitgevoerd vóór injectie van [131]I-IAZA en na de vierde scan.
Tot 36 uur na injectie
Verandering in TSH-niveau na [131]I-IAZA-injectie
Tijdsspanne: Voor [131]I-IAZA injectie en 6 weken ± 1 week na [131]I-IAZA injectie
TSH-bloedonderzoek wordt uitgevoerd vóór injectie van [131]I-IAZA en 5-7 weken na injectie van [131]I-IAZA.
Voor [131]I-IAZA injectie en 6 weken ± 1 week na [131]I-IAZA injectie
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na [131]I-IAZA-injectie
Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op het optreden van AE zodra [131]I-IAZA is geïnjecteerd en gedurende de volgende 8 dagen waarin [131]I-IAZA-scans zullen worden verkregen
Tot 8 dagen na [131]I-IAZA-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie en tumorhypoxie aviditeit van [131]I-IAZA
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Analyse van [131]I-IAZA gehele lichaamsscans en SPECT-CT voor biodistributie van [131]I-IAZA
Tot 8 dagen
Radioactiviteit van bloedmonsters die op elk beeldvormingstijdstip zijn afgenomen.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Radioactiviteit zal worden gemeten in bloedmonsters die op elk beeldvormingstijdstip worden verzameld.
Tot 8 dagen
Schatting van de totale lichaamsdosimetrie van [131]IAZA bij geselecteerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
De radiodosimetrie van [131]I-IAZA zal worden bepaald door de organen met significante opname op de vlakke beelden af ​​te bakenen en de dosis voor elk normaal orgaan te bepalen.
Tot 8 dagen
Dosis van [131]I-IAZA opgenomen door de tumor (in mSv/MBq) op elk beeldvormingstijdstip bij patiënten met positieve opname.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
De tumoractiviteitswaarden worden bepaald uit [131]I-IAZA-scans en gecombineerd tot tijd-activiteitscurven.
Tot 8 dagen
Dosis (in mSv/MBq van [131]I-IAZA) aan beenmerg
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
De door het beenmerg geabsorbeerde dosis wordt berekend aan de hand van de bloedactiviteit en dosimetriegegevens van de [131]I-IAZA lichaamsscans.
Tot 8 dagen
Tijd tot maximale [131]I-IAZA opname
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
De activiteitswaarden van verschillende organen zullen worden bepaald uit [131]I-IAZA-scans en worden gecombineerd tot tijd-activiteitscurven.
Tot 8 dagen
Opruimingskenmerken van [131]IAZA
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
[131]I-IAZA-scans zullen worden geanalyseerd op de snelheid en organen die betrokken zijn bij de klaring van [131]I-IAZA uit het lichaam.
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK-IAZA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderde solide tumoren

Klinische onderzoeken op [131]I-IAZA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren