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Imaging di tumori avanzati utilizzando [131] I-IAZA

7 luglio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio di imaging radiofarmacocinetico e radiodosimetrico di fase I/II dell'1-alfa-D-(5-[131I]Iodo-5-deossiarabinofuranosil)-2-nitroimidazolo (131I-IAZA) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Le cellule ipossiche nei tumori hanno meno ossigeno rispetto alle cellule normali, il che porta a diversi cambiamenti all'interno delle cellule che portano a cambiamenti genetici che rendono queste cellule resistenti al trattamento. Il risultato finale di questo è un aumento della crescita del tumore, della diffusione del tumore e di un esito negativo. I primi studi hanno dimostrato che le scansioni [131]I-IAZA possono aiutare a rilevare se ci sono cellule ipossiche nel tumore. Una scansione con [131]I-IAZA è un test di medicina nucleare utilizzato per creare immagini di tutto il corpo dopo che l'[131]I-IAZA è stato iniettato in una vena. Ulteriori ricerche scientifiche aiuteranno a capire come [131]I-IAZA è distribuito in tutto il corpo e come può essere usato per trattare le cellule tumorali ipossiche.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Dimostrare la sicurezza di [131]I-IAZA
  2. Determinare la biodistribuzione e l'avidità tumorale di [131]I-IAZA in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
  3. Per determinare il tempo di imaging ottimale di [131]I-IAZA SPECT.
  4. Raccogliere dati dall'imaging e dal campionamento del plasma per l'analisi radiofarmacocinetica di [131]I-IAZA.
  5. Determinare la dosimetria di tutto il corpo di [131]I-IAZA in pazienti selezionati.
  6. Valutare la dosimetria tumorale di [131]I-IAZA in pazienti con captazione positiva.
  7. Per determinare la dose di radiazioni accumulata nei tumori ipossici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto sarà uno studio di fase I/II in aperto, a sito singolo, radiofarmacocinetico e radiodosimetrico in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. A tutti i partecipanti verranno somministrate compresse orali di ioduro di potassio per bloccare l'assorbimento di iodio radioattivo nella tiroide. Dopo la somministrazione di 185 MBq [131]I-IAZA (intervallo: 150 - 220 MBq), tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di un massimo di sei scansioni planari di tutto il corpo su una gamma camera a doppia testa e prelievo di sangue per la valutazione radiofarmacocinetica. Verrà raccolto un singolo campione fecale per un massimo di 5 partecipanti 24-72 ore dopo l'iniezione, se possibile, e valutato per la radioattività totale. Verrà condotta una valutazione della sicurezza sui primi 10 partecipanti iscritti consecutivamente (sottogruppo di sicurezza), composta da: ormone stimolante la tiroide (TSH) prima dell'iniezione e 6 settimane ± 1 settimana dopo l'iniezione; segni vitali prima dell'iniezione e dopo le scansioni 3 e 4; ematologia e profilo biochimico del siero SMA-12 prima dell'iniezione e dopo le scansioni 3 e 4; e una valutazione AE a ogni punto temporale dell'imaging, fino a 8 giorni dopo l'iniezione. La valutazione della sicurezza per i restanti partecipanti consisterà in una valutazione di AE in ogni momento dell'imaging, fino a 8 giorni dopo l'iniezione di [131]I-IAZA.

La radiodosimetria di [131]I-IAZA in diversi tessuti sarà determinata nei primi 5 partecipanti arruolati consecutivamente dalle immagini planari e dalla radioattività misurata nei campioni fecali, se disponibile. L'imaging SPECT/CT del/i tumore/i sarà acquisito a 19-36 ore dopo l'iniezione per tutti i partecipanti e sarà utilizzato insieme alle immagini planari per determinare la radiodosimetria e il modello di distribuzione della dose all'interno del/i tumore/i. I dati di dosimetria saranno potenzialmente correlati allo stato di salute dei partecipanti o ad altre informazioni pertinenti, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 e ≤ 75 anni di età;
  • Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con almeno una lesione valutabile mediante TC o risonanza magnetica (MRI) di almeno 1 cm (diametro minimo), come misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) entro 12 settimane dall'arruolamento ;
  • Test di funzionalità epatica (bilirubina totale, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e fosfatasi alcalina) ≤ 5 volte il limite superiore della norma misurato entro 2 settimane dall'arruolamento. Albumina sierica ≥ 23 g/L entro 2 settimane dall'arruolamento;
  • Concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L; conta leucocitaria (WBC) ≥ 3 x 109/L; piastrine ≥ 75 x 109/L misurate entro 2 settimane dall'arruolamento.
  • Creatinina sierica ≤ 150 µmol/L e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) calcolata (Cockcroft-Gault) o stimata di ≥ 50 mL/min misurata entro 2 settimane dall'arruolamento.
  • Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 misurato entro 2 settimane dall'arruolamento;
  • In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica per tumori entro 2 settimane;
  • Precedente radioterapia a fasci esterni all'unica lesione valutabile
  • Tracheostomia esistente
  • Incinta o allattamento
  • Captazione di 18F-FAZA precedentemente negativa di sole lesioni valutabili entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.)
  • Incapacità di completare gli esami investigativi necessari per altri motivi (grave claustrofobia, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con le prestazioni o l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [131] I-IAZA corpo intero e imaging SPECT
Iniezione di una dose singola di 185 MBq (range 150-220 MBq) di [131]I-IAZA prima dell'acquisizione dell'imaging di tutto il corpo a 0-1 ore, 1-3 ore, 4-8 ore, 19-36 ore, 41-72 ore e 6-8 giorni dopo l'iniezione. La SPECT CT delle lesioni target sarà acquisita a 19-36 ore dopo l'iniezione.
Droga: [131]I-IAZA
Iniezione di una dose singola di 185 MBq (range 150-220 MBq) di [131]I-IAZA prima dell'acquisizione dell'imaging di tutto il corpo a 0-1 ore, 1-3 ore, 4-8 ore, 19-36 ore, 41-72 ore e 6-8 giorni dopo l'iniezione. La SPECT CT delle lesioni target sarà acquisita a 19-36 ore dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • 131IAZZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei segni vitali dopo l'iniezione di [131]I-IAZA (primi 10 pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'iniezione
I segni vitali vengono misurati prima dell'iniezione di [131]I-IAZA e dopo la terza e la quarta scansione
Fino a 36 ore dopo l'iniezione
Cambiamenti in ematologia/biochimica del siero SMA-12 dopo l'iniezione di [131]I-IAZA (primi 10 pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'iniezione
L'ematologia e la biochimica del siero SMA-12 saranno eseguite prima dell'iniezione di [131]I-IAZA e dopo la quarta scansione.
Fino a 36 ore dopo l'iniezione
Variazione del livello di TSH dopo l'iniezione di [131]I-IAZA
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di [131]I-IAZA e 6 settimane ± 1 settimana dopo l'iniezione di [131]I-IAZA
L'analisi del sangue del TSH verrà eseguita prima dell'iniezione di [131]I-IAZA e 5-7 settimane dopo l'iniezione di [131]I-IAZA.
Prima dell'iniezione di [131]I-IAZA e 6 settimane ± 1 settimana dopo l'iniezione di [131]I-IAZA
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'iniezione di [131]I-IAZA
Tutti i partecipanti saranno valutati per l'occorrenza di AE una volta che [131]I-IAZA è stato iniettato e per i successivi 8 giorni durante i quali verranno acquisite le scansioni di [131]I-IAZA
Fino a 8 giorni dopo l'iniezione di [131]I-IAZA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione e avidità di ipossia tumorale di [131] I-IAZA
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Analisi delle scansioni di tutto il corpo [131]I-IAZA e SPECT-CT per la biodistribuzione di [131]I-IAZA
Fino a 8 giorni
Radioattività dei campioni di sangue prelevati a ciascun punto temporale dell'imaging.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
La radioattività sarà misurata nei campioni di sangue raccolti ad ogni punto temporale dell'imaging.
Fino a 8 giorni
Stima della dosimetria di tutto il corpo di [131]IAZA in partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
La radiodosimetria di [131]I-IAZA sarà determinata delineando gli organi di captazione significativa sulle immagini planari e determinando la dose a ciascun organo normale.
Fino a 8 giorni
Dose di [131]I-IAZA captata dal tumore (in mSv/MBq) a ciascun punto temporale dell'imaging in pazienti con captazione positiva.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
I valori di attività tumorale saranno determinati dalle scansioni di [131]I-IAZA e combinati in curve tempo-attività.
Fino a 8 giorni
Dose (in mSv/MBq di [131]I-IAZA) al midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
La dose assorbita dal midollo osseo sarà calcolata utilizzando l'attività del sangue e i dati dosimetrici dalle scansioni di tutto il corpo [131]I-IAZA.
Fino a 8 giorni
Tempo al massimo assorbimento di [131]I-IAZA
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
I valori di attività di diversi organi saranno determinati mediante scansioni di [131]I-IAZA e combinati in curve tempo-attività.
Fino a 8 giorni
Caratteristiche di gioco di [131]IAZA
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Le scansioni di [131]I-IAZA saranno analizzate per la velocità e gli organi coinvolti nella rimozione di [131]I-IAZA dal corpo.
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-IAZA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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