Imágenes de tumores avanzados usando [131]I-IAZA
Estudio de imágenes de fase I/II radiofarmacocinética y radiodosimétrica de 1-alfa-D-(5-[131I]yodo-5-desoxiarabinofuranosil)-2-nitroimidazol (131I-IAZA) en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Las células hipóxicas en los tumores tienen menos oxígeno que las células normales, lo que conduce a varios cambios dentro de las células que conducen a cambios genéticos que hacen que estas células sean resistentes al tratamiento. El resultado final de esto es un aumento del crecimiento del tumor, la diseminación del tumor y un mal resultado. Los primeros estudios han demostrado que las exploraciones con [131]I-IAZA pueden ayudar a detectar si hay células hipóxicas en el tumor. Una gammagrafía con [131]I-IAZA es una prueba de medicina nuclear que se utiliza para crear imágenes de todo el cuerpo después de inyectar [131]I-IAZA en una vena. La investigación científica adicional ayudará a comprender cómo se distribuye [131]I-IAZA por todo el cuerpo y cómo se puede utilizar para tratar las células tumorales hipóxicas.
El propósito de este estudio es:
- Demostrar la seguridad de [131]I-IAZA
- Determinar la biodistribución y avidez tumoral de [131]I-IAZA en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
- Determinar el tiempo de imagen óptimo de [131]I-IAZA SPECT.
- Para recopilar datos de imágenes y muestras de plasma para el análisis radiofarmacocinético de [131]I-IAZA.
- Determinar la dosimetría de cuerpo entero de [131]I-IAZA en pacientes seleccionados.
- Evaluar la dosimetría tumoral de [131]I-IAZA en pacientes con captación positiva.
- Determinar la dosis de radiación acumulada en tumores hipóxicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico propuesto será un estudio radiofarmacocinético y radiodosimétrico de Fase I/II abierto, de un solo sitio, en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. A todos los participantes se les administrarán tabletas orales de yoduro de potasio para bloquear la absorción de yodo radiactivo en la tiroides. Después de la administración de 185 MBq [131]I-IAZA (rango: 150 - 220 MBq), todos los participantes se someterán a una serie de hasta seis exploraciones planares de cuerpo completo en una cámara gamma de dos cabezales y muestras de sangre para la evaluación radiofarmacocinética. Se recolectará una sola muestra fecal para hasta 5 participantes 24 a 72 horas después de la inyección, si es posible, y se evaluará la radiactividad total. Se realizará una evaluación de seguridad en los primeros 10 participantes inscritos de forma consecutiva (subgrupo de seguridad), que consiste en: hormona estimulante de la tiroides (TSH) antes de la inyección y 6 semanas ± 1 semana después de la inyección; signos vitales antes de la inyección y después de las exploraciones 3 y 4; hematología y perfil bioquímico sérico de SMA-12 antes de la inyección y después de las exploraciones 3 y 4; y una evaluación de AE en cada momento de la toma de imágenes, hasta 8 días después de la inyección. La evaluación de seguridad para los participantes restantes consistirá en una evaluación de EA en cada momento de obtención de imágenes, hasta 8 días después de la inyección de [131]I-IAZA.
La radiodosimetría de [131]I-IAZA en diferentes tejidos se determinará en los primeros 5 participantes inscritos consecutivamente a partir de las imágenes planares y la radioactividad medida en las muestras fecales, si está disponible. Se adquirirán imágenes SPECT/CT de los tumores a las 19-36 horas posteriores a la inyección para todos los participantes y se usarán junto con las imágenes planares para determinar la radiodosimetría y el patrón de distribución de la dosis dentro de los tumores. Los datos de dosimetría se correlacionarán potencialmente con el estado de salud de los participantes u otra información relevante, según corresponda.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 y ≤ 75 años de edad;
- Sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con al menos una lesión evaluable por TC o resonancia magnética nuclear (RMN) de al menos 1 cm (diámetro más pequeño), según lo medido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción ;
- Pruebas de función hepática (bilirrubina total, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y fosfatasa alcalina) ≤ 5 veces el límite superior normal medido dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Albúmina sérica ≥ 23 g/L dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
- Concentración de hemoglobina ≥ 90 g/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; plaquetas ≥ 75 x 109/L medidas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Creatinina sérica ≤ 150 µmol/L, y una tasa de filtración glomerular (TFG) calculada (Cockcroft-Gault) o estimada de ≥ 50 mL/min medida dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Puntaje de la escala de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 medido dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción;
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica para tumores dentro de 2 semanas;
- Radioterapia de haz externo previa a la única lesión evaluable
- Traqueotomía existente
- embarazada o amamantando
- Captación previamente negativa de 18F-FAZA de solo lesiones evaluables dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.)
- Incapacidad para completar los exámenes de investigación necesarios debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad grave intercurrente u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con la realización o interpretación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [131]Imágenes de cuerpo entero I-IAZA y SPECT
Inyección de una dosis única de 185 MBq (rango 150-220 MBq) de [131]I-IAZA antes de la adquisición de imágenes de cuerpo entero a las 0-1 h, 1-3 h, 4-8 h, 19-36 h, 41-72 horas y 6-8 días después de la inyección.
Se adquirirá SPECT CT de la(s) lesión(es) diana a las 19-36 horas posteriores a la inyección.
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Inyección de una dosis única de 185 MBq (rango 150-220 MBq) de [131]I-IAZA antes de la adquisición de imágenes de cuerpo entero a las 0-1 h, 1-3 h, 4-8 h, 19-36 h, 41-72 horas y 6-8 días después de la inyección.
Se adquirirá SPECT CT de la(s) lesión(es) diana a las 19-36 horas posteriores a la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los signos vitales después de la inyección de [131]I-IAZA (primeros 10 pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la inyección
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Los signos vitales se miden antes de la inyección de [131]I-IAZA y después de las exploraciones tercera y cuarta
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Hasta 36 horas después de la inyección
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Cambio en hematología/bioquímica sérica de SMA-12 después de la inyección de [131]I-IAZA (primeros 10 pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la inyección
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Se realizará hematología y bioquímica sérica de SMA-12 antes de la inyección de [131]I-IAZA y después de la cuarta exploración.
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Hasta 36 horas después de la inyección
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Cambio en el nivel de TSH después de la inyección de [131]I-IAZA
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de [131]I-IAZA y 6 semanas ± 1 semana después de la inyección de [131]I-IAZA
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Se realizará un análisis de sangre de TSH antes de la inyección de [131]I-IAZA y de 5 a 7 semanas después de la inyección de [131]I-IAZA.
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Antes de la inyección de [131]I-IAZA y 6 semanas ± 1 semana después de la inyección de [131]I-IAZA
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la inyección de [131]I-IAZA
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Todos los participantes serán evaluados para la aparición de AE una vez que se haya inyectado [131]I-IAZA y durante los siguientes 8 días durante los cuales se adquirirán exploraciones con [131]I-IAZA
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Hasta 8 días después de la inyección de [131]I-IAZA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución y avidez por hipoxia tumoral de [131]I-IAZA
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Análisis de escaneos de cuerpo entero [131]I-IAZA y SPECT-CT para biodistribución de [131]I-IAZA
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Hasta 8 días
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Radioactividad de las muestras de sangre extraídas en cada punto de tiempo de obtención de imágenes.
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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La radiactividad se medirá en muestras de sangre recolectadas en cada punto de tiempo de obtención de imágenes.
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Hasta 8 días
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Estimación de la dosimetría de cuerpo entero de [131]IAZA en participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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La radiodosimetría de [131]I-IAZA se determinará delineando los órganos de captación significativa en las imágenes planares y determinando la dosis para cada órgano normal.
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Hasta 8 días
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Dosis de [131]I-IAZA captada por el tumor (en mSv/MBq) en cada momento de obtención de imágenes en pacientes con captación positiva.
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Los valores de actividad tumoral se determinarán a partir de exploraciones con [131]I-IAZA y se combinarán en curvas de tiempo-actividad.
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Hasta 8 días
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Dosis (en mSv/MBq de [131]I-IAZA) a la médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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La dosis absorbida en la médula ósea se calculará utilizando la actividad sanguínea y los datos dosimétricos de las exploraciones de todo el cuerpo con [131]I-IAZA.
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Hasta 8 días
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Tiempo hasta la absorción máxima de [131]I-IAZA
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Los valores de actividad de diferentes órganos se determinarán a partir de exploraciones con [131]I-IAZA y se combinarán en curvas de tiempo-actividad.
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Hasta 8 días
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Características de liquidación de [131]IAZA
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Las exploraciones con [131]I-IAZA se analizarán para determinar la tasa y los órganos involucrados en la eliminación de [131]I-IAZA del cuerpo.
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK-IAZA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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