Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení pokročilých nádorů pomocí [131]I-IAZA

7. července 2022 aktualizováno: University of Alberta

Radiofarmakokinetická a radiodozimetrická fáze I/II zobrazovací studie 1-alfa-D-(5-[131I]jod-5-deoxyarabinofuranosyl)-2-nitroimidazolu (131I-IAZA) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Hypoxické buňky v nádorech mají méně kyslíku než normální buňky, což vede k několika změnám uvnitř buněk, které vedou ke genetickým změnám, které činí tyto buňky odolnými vůči léčbě. Konečným výsledkem je zvýšený růst nádoru, šíření nádoru a špatný výsledek. Časné studie ukázaly, že skenování [131]I-IAZA může pomoci zjistit, zda jsou v nádoru hypoxické buňky. Skenování [131]I-IAZA je test nukleární medicíny používaný k vytvoření snímků celého těla po injekci [131]I-IAZA do žíly. Další vědecký výzkum pomůže porozumět tomu, jak je [131]I-IAZA distribuován v těle a jak jej lze použít k léčbě hypoxických nádorových buněk.

Účelem této studie je:

  1. Prokažte bezpečnost [131]I-IAZA
  2. Stanovit biodistribuci a nádorovou aviditu [131]I-IAZA u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  3. K určení optimální doby zobrazení [131]I-IAZA SPECT.
  4. Sbírat data ze zobrazování a odběru vzorků plazmy pro radiofarmakokinetickou analýzu [131]I-IAZA.
  5. Stanovit celotělovou dozimetrii [131]I-IAZA u vybraných pacientů.
  6. Vyhodnotit nádorovou dozimetrii [131]I-IAZA u pacientů s pozitivním vychytáváním.
  7. Stanovit radiační dávku nahromaděnou u hypoxických nádorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie bude otevřená, jednomístná, radiofarmakokinetická a radiodozimetrická studie fáze I/II u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Všem účastníkům budou perorálně podávány tablety jodidu draselného k blokování vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou. Po podání 185 MBq [131]I-IAZA (rozsah: 150 – 220 MBq) všichni účastníci podstoupí sérii až šesti celotělových planárních skenů na dvouhlavé gama kameře a odběr krve pro radiofarmakokinetické hodnocení. Pokud je to možné, 24 až 72 hodin po injekci se odebere až 5 účastníkům jeden vzorek stolice a vyhodnotí se celková radioaktivita. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno u prvních 10 po sobě jdoucích přihlášených účastníků (podskupina bezpečnosti), sestávající z: tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) před injekcí a 6 týdnů ± 1 týden po injekci; vitální funkce před injekcí a po skenech 3 a 4; hematologie a biochemický profil séra SMA-12 před injekcí a po skenech 3 a 4; a hodnocení AE v každém časovém bodě zobrazení, až 8 dní po injekci. Hodnocení bezpečnosti pro zbývající účastníky bude sestávat z hodnocení AE v každém časovém bodě zobrazení, až 8 dní po injekci [131]I-IAZA.

Radiodozimetrie [131]I-IAZA v různých tkáních bude stanovena u prvních 5 po sobě jdoucích účastníků z planárních snímků a naměřené radioaktivity ve vzorcích stolice, pokud jsou k dispozici. SPECT/CT zobrazení nádoru (nádorů) bude pořízeno 19-36 hodin po injekci u všech účastníků a bude použito spolu s planárními snímky ke stanovení radiodozimetrie a vzoru distribuce dávky v nádoru (nádorech). Dozimetrická data budou potenciálně korelována se zdravotním stavem účastníků, případně s jinými relevantními informacemi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 a ≤ 75 let;
  • Subjekty s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s alespoň jednou lézí vyhodnotitelnou pomocí CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) o velikosti alespoň 1 cm (nejmenší průměr), měřeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) do 12 týdnů od zařazení ;
  • Testy jaterních funkcí (celkový bilirubin, alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) a alkalická fosfatáza) ≤ 5násobek horní hranice normy naměřené během 2 týdnů od zařazení. Sérový albumin ≥ 23 g/l během 2 týdnů od zařazení;
  • Koncentrace hemoglobinu ≥ 90 g/L; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; krevní destičky ≥ 75 x 109/l měřeno během 2 týdnů od zařazení.
  • Sérový kreatinin ≤ 150 µmol/l a vypočtená (Cockcroft-Gault) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min naměřená během 2 týdnů od zařazení.
  • Skóre škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 měřeno do 2 týdnů od zařazení;
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba nádorů do 2 týdnů;
  • Před terapií zevním paprskem do jediné vyhodnotitelné léze
  • Stávající tracheostomie
  • Těhotná nebo kojená
  • Dříve negativní vychytávání 18F-FAZA pouze u hodnotitelných lézí do 3 měsíců od zařazení.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.)
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interaktuální nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit výkon studie nebo interpretaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [131]I-IAZA zobrazení celého těla a SPECT
Injekce jedné dávky 185 MBq (rozmezí 150-220 MBq) [131]I-IAZA před snímkováním celého těla v čase 0-1 hodin, 1-3 hodin, 4-8 hodin, 19-36 hodin, 41-72 hodin hodin a 6-8 dní po injekci. SPECT CT cílové léze (lézí) bude pořízeno 19-36 hodin po injekci.
Lék: [131]I-IAZA
Injekce jedné dávky 185 MBq (rozmezí 150-220 MBq) [131]I-IAZA před snímkováním celého těla v čase 0-1 hodin, 1-3 hodin, 4-8 hodin, 19-36 hodin, 41-72 hodin hodin a 6-8 dní po injekci. SPECT CT cílové léze (lézí) bude pořízeno 19-36 hodin po injekci.
Ostatní jména:
  • 131IAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitálních funkcí po injekci [131]I-IAZA (prvních 10 pacientů)
Časové okno: Až 36 hodin po injekci
Vitální funkce se měří před injekcí [131]I-IAZA a po třetím a čtvrtém skenování
Až 36 hodin po injekci
Změna v hematologii/biochemii séra SMA-12 po injekci [131]I-IAZA (prvních 10 pacientů)
Časové okno: Až 36 hodin po injekci
Před injekcí [131]I-IAZA a po čtvrtém skenování bude provedena hematologie a biochemie séra SMA-12.
Až 36 hodin po injekci
Změna hladiny TSH po injekci [131]I-IAZA
Časové okno: Před injekcí [131]I-IAZA a 6 týdnů ± 1 týden po injekci [131]I-IAZA
Krevní test TSH bude proveden před injekcí [131]I-IAZA a 5–7 týdnů po injekci [131]I-IAZA.
Před injekcí [131]I-IAZA a 6 týdnů ± 1 týden po injekci [131]I-IAZA
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 8 dní po injekci [131]I-IAZA
Všichni účastníci budou vyhodnoceni na výskyt AE po aplikaci injekce [131]I-IAZA a po následujících 8 dní, během kterých budou pořizovány skeny [131]I-IAZA
Až 8 dní po injekci [131]I-IAZA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce a avidita nádorové hypoxie [131]I-IAZA
Časové okno: Až 8 dní
Analýza celotělových skenů [131]I-IAZA a SPECT-CT pro biodistribuci [131]I-IAZA
Až 8 dní
Radioaktivita vzorků krve odebraných v každém časovém bodu zobrazení.
Časové okno: Až 8 dní
Radioaktivita bude měřena ve vzorcích krve odebraných v každém časovém bodě zobrazování.
Až 8 dní
Odhad celotělové dozimetrie [131]IAZA u vybraných účastníků
Časové okno: Až 8 dní
Radiodozimetrie [131]I-IAZA bude stanovena nastíněním orgánů významného vychytávání na planárních snímcích a stanovením dávky pro každý normální orgán.
Až 8 dní
Dávka [131]I-IAZA absorbovaná nádorem (v mSv/MBq) v každém časovém bodě zobrazení u pacientů s pozitivním vychytáváním.
Časové okno: Až 8 dní
Hodnoty aktivity nádoru budou určeny ze skenů [131]I-IAZA a zkombinovány do křivek čas-aktivita.
Až 8 dní
Dávka (v mSv/MBq [131]I-IAZA) do kostní dřeně
Časové okno: Až 8 dní
Dávka absorbovaná kostní dření bude vypočítána pomocí krevní aktivity a dozimetrických dat ze skenů celého těla [131]I-IAZA.
Až 8 dní
Čas do maximálního vychytávání [131]I-IAZA
Časové okno: Až 8 dní
Hodnoty aktivity různých orgánů budou stanoveny pomocí [131]I-IAZA skenů a sloučeny do křivek čas-aktivita.
Až 8 dní
Charakteristika clearance [131]IAZA
Časové okno: Až 8 dní
Skenování [131]I-IAZA bude analyzováno na rychlost a orgány zapojené do odstraňování [131]I-IAZA z těla.
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-IAZA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilé solidní nádory

Klinické studie na [131]I-IAZA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit