Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av avancerade tumörer med [131]I-IAZA

7 juli 2022 uppdaterad av: University of Alberta

En radiofarmakokinetisk och radiodosimetrisk fas I/II-avbildningsstudie av 1-alfa-D-(5-[131I]jodo-5-deoxiarabinofuranosyl)-2-Nitroimidazol (131I-IAZA) hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Hypoxiska celler i tumörer har mindre syre än normala celler, vilket leder till flera förändringar inuti cellerna som leder till genetiska förändringar som gör dessa celler resistenta mot behandling. Slutresultatet av detta är ökad tumörtillväxt, spridning av tumören och dåligt resultat. Tidiga studier har visat att [131]I-IAZA-skanningar kan hjälpa till att upptäcka om det finns hypoxiska celler i tumören. En [131]I-IAZA-skanning är ett nukleärmedicinskt test som används för att skapa bilder av hela kroppen efter att [131]I-IAZA injicerats i en ven. Ytterligare vetenskaplig forskning kommer att hjälpa till att förstå hur [131]I-IAZA distribueras i hela kroppen och hur det kan användas för att behandla hypoxiska tumörceller.

Syftet med denna studie är att:

  1. Demonstrera säkerheten för [131]I-IAZA
  2. För att bestämma biodistributionen och tumöraviditeten av [131]I-IAZA hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  3. För att bestämma den optimala avbildningstiden för [131]I-IAZA SPECT.
  4. Att samla in data från avbildning och plasmaprovtagning för radiofarmakokinetisk analys av [131]I-IAZA.
  5. För att bestämma helkroppsdosimetri av [131]I-IAZA hos utvalda patienter.
  6. För att utvärdera tumördosimetri av [131]I-IAZA hos patienter med positivt upptag.
  7. För att bestämma stråldosen som uppstår i hypoxiska tumörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska prövningen kommer att vara en öppen fas I/II studie, radiofarmakokinetisk och radiodosimetrisk studie på ett enda ställe på deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Alla deltagare kommer att administreras orala kaliumjodidtabletter för att blockera upptaget av radioaktivt jod i sköldkörteln. Efter administrering av 185 MBq [131]I-IAZA (intervall: 150 - 220 MBq), kommer alla deltagare att genomgå en serie av upp till sex plana skanningar av hela kroppen på en gammakamera med två huvuden och blodprovstagning för radiofarmakokinetisk utvärdering. Ett enda fekalt prov kommer att samlas in för upp till 5 deltagare 24 - 72 timmar efter injektionen, om möjligt, och bedöms för total radioaktivitet. En säkerhetsutvärdering kommer att utföras på de första 10 på varandra följande inskrivna deltagarna (säkerhetsundergrupp), bestående av: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) före injektion och 6 veckor ±1 vecka efter injektion; vitala tecken före injektion och efter skanningar 3 och 4; hematologi och SMA-12 serumbiokemiprofil före injektion och efter skanningar 3 och 4; och en AE-bedömning vid varje tidpunkt för avbildning, upp till 8 dagar efter injektion. Säkerhetsutvärderingen för de återstående deltagarna kommer att bestå av en AE-bedömning vid varje tidpunkt för avbildning, upp till 8 dagar efter injektion av [131]I-IAZA.

Radiodosimetri av [131]I-IAZA i olika vävnader kommer att bestämmas i de första 5 på varandra följande inskrivna deltagarna från de plana bilderna och den uppmätta radioaktiviteten i fekala prover, om tillgängligt. SPECT/CT-avbildning av tumören/tumörerna kommer att förvärvas 19-36 timmar efter injektionen för alla deltagare och kommer att användas tillsammans med de plana bilderna för att bestämma radiodosimetri och dosfördelningsmönster inom tumören/tumörerna. Dosimetridata kommer potentiellt att vara korrelerade med deltagarnas hälsostatus, eller annan relevant information, beroende på vad som är tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 och ≤ 75 år;
  • Försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med minst en lesion som kan utvärderas med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) på minst 1 cm (minsta diameter), mätt med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) inom 12 veckor efter inskrivning ;
  • Leverfunktionstester (total bilirubin, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) och alkaliskt fosfatas) ≤ 5 gånger den övre normalgränsen uppmätt inom 2 veckor efter inskrivningen. Serumalbumin ≥ 23 g/L inom 2 veckor efter inskrivning;
  • Hemoglobinkoncentration ≥ 90 g/L; antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 x 109/L; trombocyter ≥ 75 x 109/L uppmätt inom 2 veckor efter inskrivningen.
  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L, och en beräknad (Cockcroft-Gault) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på ≥ 50 mL/min mätt inom 2 veckor efter inskrivning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 uppmätt inom 2 veckor efter registreringen;
  • Kan och vill följa instruktioner och följa protokollet;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk terapi för tumörer inom 2 veckor;
  • Föregående extern strålbehandling till den enda utvärderbara lesionen
  • Befintlig trakeostomi
  • Gravid eller ammar
  • Tidigare negativt 18F-FAZA-upptag av endast utvärderbar(a) lesion(er) inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.)
  • Oförmåga att slutföra nödvändiga undersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interaktuella sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studiens prestation eller tolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [131]I-IAZA helkropps- och SPECT-avbildning
Injektion av en engångsdos på 185MBq (intervall 150-220MBq) av [131]I-IAZA före helkroppsavbildning vid 0-1 timmar, 1-3 timmar, 4-8 timmar, 19-36 timmar, 41-72 timmar och 6-8 dagar efter injektionen. SPECT CT av målskadan(er) kommer att förvärvas 19-36 timmar efter injektionen.
Läkemedel: [131]I-IAZA
Injektion av en engångsdos på 185MBq (intervall 150-220MBq) av [131]I-IAZA före helkroppsavbildning vid 0-1 timmar, 1-3 timmar, 4-8 timmar, 19-36 timmar, 41-72 timmar och 6-8 dagar efter injektionen. SPECT CT av målskadan(er) kommer att förvärvas 19-36 timmar efter injektionen.
Andra namn:
  • 131IAZA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vitala tecken efter [131]I-IAZA-injektion (första 10 patienterna)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter injektion
Vitala tecken mäts före injektion av [131]I-IAZA och efter den tredje och fjärde skanningen
Upp till 36 timmar efter injektion
Förändring i hematologi/SMA-12 serumbiokemi efter [131]I-IAZA-injektion (första 10 patienterna)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter injektion
Hematologi och SMA-12 serumbiokemi kommer att utföras före injektion av [131]I-IAZA och efter den fjärde skanningen.
Upp till 36 timmar efter injektion
Förändring i TSH-nivå efter [131]I-IAZA-injektion
Tidsram: Före [131]I-IAZA-injektion och 6 veckor ± 1 vecka efter [131]I-IAZA-injektion
TSH-blodprov kommer att utföras före injektion av [131]I-IAZA och 5-7 veckor efter [131]I-IAZA-injektion.
Före [131]I-IAZA-injektion och 6 veckor ± 1 vecka efter [131]I-IAZA-injektion
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: Upp till 8 dagar efter [131]I-IAZA-injektion
Alla deltagare kommer att utvärderas för AE-förekomst när [131]I-IAZA har injicerats och under de följande 8 dagarna under vilka [131]I-IAZA-skanningar kommer att förvärvas
Upp till 8 dagar efter [131]I-IAZA-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution och tumörhypoxiaviditet av [131]I-IAZA
Tidsram: Upp till 8 dagar
Analys av [131]I-IAZA helkroppsskanningar och SPECT-CT för biodistribution av [131]I-IAZA
Upp till 8 dagar
Radioaktivitet av blodprover som tagits ut vid varje tidpunkt för avbildning.
Tidsram: Upp till 8 dagar
Radioaktivitet kommer att mätas i blodprover som samlas in vid varje tidpunkt för avbildning.
Upp till 8 dagar
Uppskattning av helkroppsdosimetri av [131]IAZA hos utvalda deltagare
Tidsram: Upp till 8 dagar
Radiodosimetri av [131]I-IAZA kommer att bestämmas genom att skissera organ med signifikant upptag på de plana bilderna och bestämma dosen till varje normalt organ.
Upp till 8 dagar
Dos av [131]I-IAZA som tas upp av tumören (i mSv/MBq) vid varje tidpunkt för avbildning hos patienter med positivt upptag.
Tidsram: Upp till 8 dagar
Tumöraktivitetsvärdena kommer att bestämmas från [131]I-IAZA-skanningar och kombineras till tidsaktivitetskurvor.
Upp till 8 dagar
Dos (i mSv/MBq av [131]I-IAZA) till benmärg
Tidsram: Upp till 8 dagar
Den benmärgsabsorberade dosen kommer att beräknas med hjälp av blodaktivitets- och dosimetridata från [131]I-IAZA helkroppsskanningar.
Upp till 8 dagar
Tid till maximalt [131]I-IAZA-upptag
Tidsram: Upp till 8 dagar
Aktivitetsvärdena för olika organ kommer att bestämmas från [131]I-IAZA-skanningar och kombineras till tids-aktivitetskurvor.
Upp till 8 dagar
Clearance-egenskaper för [131]IAZA
Tidsram: Upp till 8 dagar
[131]I-IAZA-skanningar kommer att analyseras med avseende på hastigheten och organen som är involverade i clearance av [131]I-IAZA från kroppen.
Upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK-IAZA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på [131]I-IAZA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera