Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av avanserte svulster ved bruk av [131]I-IAZA

7. juli 2022 oppdatert av: University of Alberta

En radiofarmakokinetisk og radiodosimetrisk fase I/II-avbildningsstudie av 1-alfa-D-(5-[131I]jod-5-deoksyarabinofuranosyl)-2-nitroimidazol (131I-IAZA) hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hypoksiske celler i svulster har mindre oksygen enn normale celler gjør, noe som fører til flere endringer inne i cellene som fører til genetiske forandringer som gjør disse cellene motstandsdyktige mot behandling. Sluttresultatet av dette er økt svulstvekst, spredning av svulsten og dårlig resultat. Tidlige studier har vist at [131]I-IAZA-skanninger kan bidra til å oppdage om det er hypoksiske celler i svulsten. En [131]I-IAZA-skanning er en nukleærmedisinsk test som brukes til å lage bilder av hele kroppen etter at [131]I-IAZA er injisert i en blodåre. Ytterligere vitenskapelig forskning vil bidra til å forstå hvordan [131]I-IAZA er fordelt i hele kroppen og hvordan det kan brukes til å behandle hypoksiske tumorceller.

Hensikten med denne studien er å:

  1. Vis sikkerheten til [131]I-IAZA
  2. For å bestemme biodistribusjonen og tumoraviditeten til [131]I-IAZA hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
  3. For å bestemme den optimale avbildningstiden for [131]I-IAZA SPECT.
  4. For å samle inn data fra avbildning og plasmaprøvetaking for radiofarmakokinetisk analyse av [131]I-IAZA.
  5. For å bestemme helkroppsdosimetri av [131]I-IAZA hos utvalgte pasienter.
  6. For å evaluere tumordosimetri av [131]I-IAZA hos pasienter med positivt opptak.
  7. For å bestemme stråledosen som er påløpt i hypoksiske svulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien vil være en fase I/II åpen, enkeltsteds, radiofarmakokinetisk og radiodosimetrisk studie på deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Alle deltakere vil få orale kaliumjodidtabletter for å blokkere radioaktivt jodopptak i skjoldbruskkjertelen. Etter administrering av 185 MBq [131]I-IAZA (område: 150 - 220 MBq), vil alle deltakerne gjennomgå en serie på opptil seks plane skanninger av hele kroppen på et tohodet gammakamera, og blodprøvetaking for radiofarmakokinetisk evaluering. En enkelt avføringsprøve vil bli samlet inn for opptil 5 deltakere 24 - 72 timer etter injeksjon, hvis mulig, og vurderes for total radioaktivitet. En sikkerhetsevaluering vil bli utført på de første 10 fortløpende registrerte deltakerne (sikkerhetsundergruppe), bestående av: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) før injeksjon og 6 uker ±1 uke etter injeksjon; vitale tegn før injeksjon og etter skanning 3 og 4; hematologi og SMA-12 serumbiokjemiprofil før injeksjon og etter skanning 3 og 4; og en AE-vurdering ved hvert bildetidspunkt, opptil 8 dager etter injeksjon. Sikkerhetsevalueringen for de gjenværende deltakerne vil bestå av en AE-vurdering ved hvert bildetidspunkt, opptil 8 dager etter injeksjon av [131]I-IAZA.

Radiodosimetrien til [131]I-IAZA i forskjellige vev vil bli bestemt i de første 5 påfølgende registrerte deltakerne fra planbildene og den målte radioaktiviteten i fekale prøvene, hvis tilgjengelig. SPECT/CT-avbildning av svulsten(e) vil bli innhentet 19-36 timer etter injeksjon for alle deltakerne og vil bli brukt sammen med planbildene for å bestemme radiodosimetri og mønster av dosefordeling i svulsten(e). Dosimetridata vil potensielt være korrelert med deltakernes helsestatus, eller annen relevant informasjon, som aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne ≥18 og ≤ 75 år;
  • Personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med minst én lesjon som kan evalueres ved CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI) på minst 1 cm (minste diameter), målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) innen 12 uker etter registrering ;
  • Leverfunksjonstester (total bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase) ≤ 5 ganger øvre normalgrense målt innen 2 uker etter påmelding. Serumalbumin ≥ 23 g/L innen 2 uker etter registrering;
  • Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 90 g/L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; blodplater ≥ 75 x 109/L målt innen 2 uker etter registrering.
  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L, og en beregnet (Cockcroft-Gault) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på ≥ 50 mL/min målt innen 2 uker etter registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 målt innen 2 uker etter påmelding;
  • Kunne og villige til å følge instruksjoner og følge protokollen;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk terapi for svulster innen 2 uker;
  • Tidligere ekstern strålebehandling til den eneste evaluerbare lesjonen
  • Eksisterende trakeostomi
  • Gravid eller ammer
  • Tidligere negativ 18F-FAZA-opptak av kun evaluerbar(e) lesjon(er) innen 3 måneder etter registrering.
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.)
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig mellomløpende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studiens ytelse eller tolkning betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [131]I-IAZA helkropps- og SPECT-avbildning
Injeksjon av en enkelt dose på 185MBq (område 150-220MBq) av [131]I-IAZA før helkroppsavbildning etter 0-1 timer, 1-3 timer, 4-8 timer, 19-36 timer, 41-72 timer og 6-8 dager etter injeksjon. SPECT CT av mållesjon(er) vil bli tatt 19-36 timer etter injeksjon.
Legemiddel: [131]I-IAZA
Injeksjon av en enkelt dose på 185MBq (område 150-220MBq) av [131]I-IAZA før helkroppsavbildning etter 0-1 timer, 1-3 timer, 4-8 timer, 19-36 timer, 41-72 timer og 6-8 dager etter injeksjon. SPECT CT av mållesjon(er) vil bli tatt 19-36 timer etter injeksjon.
Andre navn:
  • 131IAZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitale tegn etter [131]I-IAZA-injeksjon (første 10 pasienter)
Tidsramme: Opptil 36 timer etter injeksjon
Vitale tegn måles før injeksjon av [131]I-IAZA og etter den tredje og fjerde skanningen
Opptil 36 timer etter injeksjon
Endring i hematologi/SMA-12 serumbiokjemi etter [131]I-IAZA-injeksjon (første 10 pasienter)
Tidsramme: Opptil 36 timer etter injeksjon
Hematologi og SMA-12 serumbiokjemi vil bli utført før injeksjon av [131]I-IAZA og etter den fjerde skanningen.
Opptil 36 timer etter injeksjon
Endring i TSH-nivå etter [131]I-IAZA-injeksjon
Tidsramme: Før [131]I-IAZA-injeksjon og 6 uker ± 1 uke etter [131]I-IAZA-injeksjon
TSH-blodprøve vil bli utført før injeksjon av [131]I-IAZA og 5-7 uker etter [131]I-IAZA-injeksjon.
Før [131]I-IAZA-injeksjon og 6 uker ± 1 uke etter [131]I-IAZA-injeksjon
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 8 dager etter [131]I-IAZA-injeksjon
Alle deltakere vil bli evaluert for AE-forekomst når [131]I-IAZA har blitt injisert og i de følgende 8 dagene hvor [131]I-IAZA-skanninger vil bli innhentet
Opptil 8 dager etter [131]I-IAZA-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon og tumorhypoksi aviditet av [131]I-IAZA
Tidsramme: Opptil 8 dager
Analyse av [131]I-IAZA helkroppsskanninger og SPECT-CT for biodistribusjon av [131]I-IAZA
Opptil 8 dager
Radioaktivitet av blodprøver tatt ut ved hvert bildetidspunkt.
Tidsramme: Opptil 8 dager
Radioaktivitet vil bli målt i blodprøver samlet ved hvert bildetidspunkt.
Opptil 8 dager
Estimerer hele kroppsdosimetrien til [131]IAZA hos utvalgte deltakere
Tidsramme: Opptil 8 dager
Radiodosimetrien til [131]I-IAZA vil bli bestemt ved å skissere organer med betydelig opptak på de plane bildene og bestemme dosen til hvert normalt organ.
Opptil 8 dager
Dose av [131]I-IAZA tatt opp av svulsten (i mSv/MBq) ved hvert bildetidspunkt hos pasienter med positivt opptak.
Tidsramme: Opptil 8 dager
Tumoraktivitetsverdiene vil bli bestemt fra [131]I-IAZA-skanninger og kombinert til tids-aktivitetskurver.
Opptil 8 dager
Dose (i mSv/MBq av [131]I-IAZA) til benmarg
Tidsramme: Opptil 8 dager
Den absorberte dosen av benmargen vil bli beregnet ved hjelp av blodaktivitet og dosimetridata fra [131]I-IAZA-helkroppsskanningen.
Opptil 8 dager
Tid til maksimalt [131]I-IAZA-opptak
Tidsramme: Opptil 8 dager
Aktivitetsverdiene til forskjellige organer vil bli bestemt fra [131]I-IAZA-skanninger og kombinert til tid-aktivitetskurver.
Opptil 8 dager
Klareringskarakteristikker for [131]IAZA
Tidsramme: Opptil 8 dager
[131]I-IAZA-skanninger vil bli analysert for hastighet og organer som er involvert i fjerning av [131]I-IAZA fra kroppen.
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK-IAZA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avanserte solide svulster

Kliniske studier på [131]I-IAZA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere