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[131]I-IAZA を使用した進行性腫瘍のイメージング

2022年7月7日 更新者：University of Alberta

局所進行性または転移性固形腫瘍患者における 1-α-D-(5-[131I]ヨード-5-デオキシアラビノフラノシル)-2-ニトロイミダゾール (131I-IAZA) の放射性薬物動態学的および放射線量定量的第 I/II 相イメージング研究

腫瘍内の低酸素細胞は正常な細胞よりも酸素が少ないため、細胞内にいくつかの変化が生じ、遺伝子変異が生じ、これらの細胞が治療に耐性を持つようになります。 この結果、腫瘍の増殖が増加し、腫瘍が広がり、予後が不良になります。 初期の研究では、[131]I-IAZA スキャンが腫瘍内に低酸素細胞があるかどうかの検出に役立つことが示されています。 [131]I-IAZAスキャンは、[131]I-IAZAを静脈に注射した後に全身の画像を作成するために使用される核医学検査です。 さらなる科学研究は、[131]I-IAZAがどのように体中に分布するのか、またそれが低酸素腫瘍細胞の治療にどのように使用できるのかを理解するのに役立ちます。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. [131]I-IAZAの安全性を証明する
  2. 局所進行性または転移性固形腫瘍患者における[131]I-IAZAの生体内分布および腫瘍結合力を測定する。
  3. [131]I-IAZA SPECTの最適な撮影時間を決定する。
  4. [131]I-IAZA の放射性薬物動態分析のための画像化および血漿サンプリングからデータを収集します。
  5. 選択された患者における [131]I-IAZA の全身線量測定。
  6. [131]I-IAZA の摂取が陽性である患者における腫瘍線量測定を評価する。
  7. 低酸素腫瘍で発生した放射線量を測定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された臨床試験は、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした第I/II相非盲検、単一施設、放射性薬物動態学的および放射線量測定の研究となる。 すべての参加者には、甲状腺への放射性ヨウ素の取り込みをブロックするために経口ヨウ化カリウム錠剤が投与されます。 185MBqの[131]I-IAZA（範囲：150～220MBq）の投与後、すべての参加者は双頭ガンマカメラで一連の最大6回の全身平面スキャンと、放射性薬物動態評価のための採血を受けます。 可能であれば、注射後 24 ～ 72 時間後に最大 5 人の参加者に対して 1 つの糞便サンプルが収集され、総放射能が評価されます。 安全性評価は、最初の連続登録参加者 10 名 (安全性サブグループ) に対して実施されます。以下から構成されます。 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 注射前および注射後 6 週間±1 週間。注射前およびスキャン 3 および 4 後のバイタルサイン。血液学、および注射前およびスキャン 3 および 4 後の SMA-12 血清生化学プロファイル。注射後最大 8 日間の各イメージング時点での AE 評価。 残りの参加者の安全性評価は、[131]I-IAZA の注射後 8 日までの各イメージング時点での AE 評価で構成されます。

異なる組織における [131]I-IAZA の放射線量測定は、連続して登録された最初の 5 人の参加者について、平面画像および糞便サンプル中の測定された放射能 (利用可能な場合) から決定されます。 腫瘍の SPECT/CT 画像は、すべての参加者に対して注射後 19 ～ 36 時間で取得され、平面画像とともに放射線量測定と腫瘍内の線量分布パターンを決定するために使用されます。 線量測定データは、必要に応じて、参加者の健康状態、またはその他の関連情報と相関する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  • -登録後12週間以内に固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で測定した場合、CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）で評価可能な少なくとも1cm（最小直径）の病変を少なくとも1つ有する局所進行性または転移性固形腫瘍を有する対象;
  • 肝機能検査（総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ）が登録後2週間以内に測定された正常値の上限の5倍以下。 登録後 2 週間以内の血清アルブミン ≥ 23 g/L。
  • ヘモグロビン濃度 ≥ 90 g/L;白血球 (WBC) 数 ≥ 3 x 109/L;登録後 2 週間以内に測定された血小板数 ≥ 75 x 109/L。
  • 血清クレアチニン ≤ 150 µmol/L、登録後 2 週間以内に測定された計算値 (Cockcroft-Gault) または推定糸球体濾過速度 (GFR) が 50 mL/min 以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 登録後 2 週間以内に測定されたパフォーマンス スケール スコア ≤ 2。
  • 指示に従い、プロトコルを遵守する能力と意欲がある。
  • 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 2週間以内の腫瘍の全身療法。
  • 唯一の評価可能な病変に対する以前の外部ビーム放射線療法
  • 既存の気管切開
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 登録後 3 か月以内の評価可能な病変のみで、以前は陰性だった 18F-FAZA 取り込み。
  • 撮影時間全体にわたってじっと横たわることができない（例： 咳、重度の関節炎など）
  • その他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により必要な検査を完了できない場合
  • 追加の病状、重篤な併発疾患、または治験責任医師の意見によると、研究の実施または解釈に重大な支障をきたす可能性があるその他の酌量すべき状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[131]I-IAZA全身とSPECT撮影
0〜1時間、1〜3時間、4〜8時間、19〜36時間、41〜72時間の全身画像取得前の185MBq（範囲150〜220MBq）の[131]I-IAZAの単回注射注射後数時間と6〜8日。 標的病変のSPECT CTは、注射後19〜36時間で取得されます。
薬：[131]I-IAZA
0〜1時間、1〜3時間、4〜8時間、19〜36時間、41〜72時間の全身画像取得前の185MBq（範囲150〜220MBq）の[131]I-IAZAの単回注射注射後数時間と6〜8日。 標的病変のSPECT CTは、注射後19〜36時間で取得されます。
他の名前：
  • 131IAZA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[131]I-IAZA注射後のバイタルサインの変化（最初の10人の患者）
時間枠：注射後最大 36 時間
バイタルサインは、[131]I-IAZA の注射前と 3 回目と 4 回目のスキャン後に測定されます。
注射後最大 36 時間
[131]I-IAZA注射後の血液学/SMA-12血清生化学の変化（最初の10人の患者）
時間枠：注射後最大 36 時間
血液学および SMA-12 血清生化学は、[131]I-IAZA の注射前および 4 回目のスキャン後に実施されます。
注射後最大 36 時間
[131]I-IAZA注射後のTSHレベルの変化
時間枠：[131]I-IAZA 注射前および [131]I-IAZA 注射後 6 週間±1 週間
TSH 血液検査は、[131]I-IAZA の注射前と、[131]I-IAZA 注射の 5 ～ 7 週間後に行われます。
[131]I-IAZA 注射前および [131]I-IAZA 注射後 6 週間±1 週間
有害事象のある参加者の数。
時間枠：[131]I-IAZA注射後最大8日
すべての参加者は、[131]I-IAZA の注射後、およびその後 8 日間、[131]I-IAZA スキャンが取得されるまで AE の発生について評価されます。
[131]I-IAZA注射後最大8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[131]I-IAZA の体内分布と腫瘍低酸素親和性
時間枠：最大8日間
[131]I-IAZAの体内分布に関する[131]I-IAZA全身スキャンおよびSPECT-CTの分析
最大8日間
各イメージング時点で採取された血液サンプルの放射能。
時間枠：最大8日間
放射能は、各イメージング時点で収集された血液サンプルで測定されます。
最大8日間
選択された参加者における [131]IAZA の全身線量測定の推定
時間枠：最大8日間
[131]I-IAZA の放射線量測定は、平面画像上で顕著に取り込まれた臓器の輪郭を描き、各正常臓器への線量を決定することによって決定されます。
最大8日間
[131]I-IAZA の取り込みが陽性の患者における各画像化時点で腫瘍に取り込まれた [131]I-IAZA の線量 (mSv/MBq)。
時間枠：最大8日間
腫瘍活性値は [131]I-IAZA スキャンから決定され、時間活性曲線に結合されます。
最大8日間
骨髄への線量 ([131]I-IAZA の mSv/MBq)
時間枠：最大8日間
骨髄吸収線量は、[131]I-IAZA 全身スキャンからの血液活性と線量測定データを使用して計算されます。
最大8日間
[131]I-IAZA の最大取り込みまでの時間
時間枠：最大8日間
さまざまな臓器の活動値は、[131]I-IAZA スキャンから決定され、時間活動曲線に結合されます。
最大8日間
[131]IAZAのクリアランス特性
時間枠：最大8日間
[131]I-IAZAスキャンは、身体からの[131]I-IAZAの除去に関与する割合および器官について分析される。
最大8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Alexander JB McEwan, MB,FRCPC、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK-IAZA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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