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Imagerie des tumeurs avancées à l'aide de [131]I-IAZA

7 juillet 2022 mis à jour par: University of Alberta

Une étude d'imagerie radiopharmacocinétique et radiodosimétrique de phase I/II du 1-alpha-D-(5-[131I]Iodo-5-désoxyarabinofuranosyl)-2-nitroimidazole (131I-IAZA) chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Les cellules hypoxiques dans les tumeurs ont moins d'oxygène que les cellules normales, ce qui entraîne plusieurs changements à l'intérieur des cellules qui conduisent à des changements génétiques rendant ces cellules résistantes au traitement. Le résultat final est une augmentation de la croissance tumorale, la propagation de la tumeur et un mauvais résultat. Les premières études ont montré que les scans [131]I-IAZA peuvent aider à détecter s'il y a des cellules hypoxiques dans la tumeur. Un scanner [131]I-IAZA est un test de médecine nucléaire utilisé pour créer des images de tout le corps après l'injection d'[131]I-IAZA dans une veine. D'autres recherches scientifiques aideront à comprendre comment [131]I-IAZA est distribué dans tout le corps et comment il peut être utilisé pour traiter les cellules tumorales hypoxiques.

Le but de cette étude est de :

  1. Démontrer la sécurité de [131]I-IAZA
  2. Déterminer la biodistribution et l'avidité tumorale de [131]I-IAZA chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
  3. Pour déterminer le temps d'imagerie optimal de [131]I-IAZA SPECT.
  4. Recueillir des données d'imagerie et d'échantillonnage de plasma pour l'analyse radiopharmacocinétique de [131]I-IAZA.
  5. Déterminer la dosimétrie corps entier de [131]I-IAZA chez des patients sélectionnés.
  6. Évaluer la dosimétrie tumorale de [131]I-IAZA chez les patients ayant une fixation positive.
  7. Déterminer la dose de rayonnement accumulée dans les tumeurs hypoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique proposé sera une étude de phase I/II ouverte, à site unique, radiopharmacocinétique et radiodosimétrique chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Tous les participants recevront des comprimés d'iodure de potassium par voie orale pour bloquer l'absorption d'iode radioactif dans la thyroïde. Après l'administration de 185 MBq [131]I-IAZA (plage : 150 - 220 MBq), tous les participants subiront une série de jusqu'à six scans planaires du corps entier sur une caméra gamma à double tête, et un prélèvement sanguin pour une évaluation radiopharmacocinétique. Un seul échantillon fécal sera prélevé pour un maximum de 5 participants 24 à 72 heures après l'injection, si possible, et évalué pour la radioactivité totale. Une évaluation de l'innocuité sera menée sur les 10 premiers participants inscrits consécutivement (sous-groupe d'innocuité), comprenant : la pré-injection de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et 6 semaines ± 1 semaine après l'injection ; signes vitaux avant l'injection et après les scanners 3 et 4 ; hématologie et profil biochimique du sérum SMA-12 avant l'injection et après les scanners 3 et 4 ; et une évaluation de l'EI à chaque instant d'imagerie, jusqu'à 8 jours après l'injection. L'évaluation de l'innocuité pour les participants restants consistera en une évaluation de l'EI à chaque instant d'imagerie, jusqu'à 8 jours après l'injection de [131]I-IAZA.

La radiodosimétrie de [131]I-IAZA dans différents tissus sera déterminée chez les 5 premiers participants inscrits consécutivement à partir des images planaires et de la radioactivité mesurée dans les échantillons fécaux, si disponible. L'imagerie SPECT/CT de la ou des tumeurs sera acquise 19 à 36 heures après l'injection pour tous les participants et sera utilisée avec les images planaires pour déterminer la radiodosimétrie et le schéma de distribution de la dose dans la ou les tumeurs. Les données dosimétriques seront potentiellement corrélées avec l'état de santé des participants, ou d'autres informations pertinentes, le cas échéant .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 et ≤ 75 ans ;
  • - Sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec au moins une lésion évaluable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'au moins 1 cm (diamètre le plus petit), telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) dans les 12 semaines suivant l'inscription ;
  • Tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) et phosphatase alcaline) ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale mesurée dans les 2 semaines suivant l'inscription. Albumine sérique ≥ 23 g/L dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
  • Concentration en hémoglobine ≥ 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 x 109/L ; plaquettes ≥ 75 x 109/L mesurées dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • Créatinine sérique ≤ 150 µmol/L, et débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé (Cockcroft-Gault) ou estimé ≥ 50 mL/min mesuré dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • Score sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 mesuré dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
  • Capable et disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie systémique pour les tumeurs dans les 2 semaines ;
  • Radiothérapie externe antérieure sur la seule lésion évaluable
  • Trachéotomie existante
  • Enceinte ou allaitante
  • Absorption de 18F-FAZA précédemment négative de la ou des lésions évaluables uniquement dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.)
  • Incapacité à passer les examens expérimentaux nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la performance ou l'interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [131]I-IAZA corps entier et imagerie SPECT
Injection d'une dose unique de 185 MBq (intervalle de 150 à 220 MBq) de [131]I-IAZA avant l'acquisition de l'imagerie du corps entier à 0-1 h, 1-3 h, 4-8 h, 19-36 h, 41-72 heures et 6 à 8 jours après l'injection. La tomodensitométrie SPECT de la ou des lésions cibles sera acquise 19 à 36 heures après l'injection.
Médicament: [131]I-IAZA
Injection d'une dose unique de 185 MBq (intervalle de 150 à 220 MBq) de [131]I-IAZA avant l'acquisition de l'imagerie du corps entier à 0-1 h, 1-3 h, 4-8 h, 19-36 h, 41-72 heures et 6 à 8 jours après l'injection. La tomodensitométrie SPECT de la ou des lésions cibles sera acquise 19 à 36 heures après l'injection.
Autres noms:
  • 131IAZA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes vitaux après injection d'[131]I-IAZA (10 premiers patients)
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'injection
Les signes vitaux sont mesurés avant l'injection de [131]I-IAZA et après les troisième et quatrième scans
Jusqu'à 36 heures après l'injection
Modification de l'hématologie/biochimie du sérum SMA-12 après injection d'[131]I-IAZA (10 premiers patients)
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'injection
L'hématologie et la biochimie sérique du SMA-12 seront effectuées avant l'injection de [131]I-IAZA et après la quatrième analyse.
Jusqu'à 36 heures après l'injection
Modification du taux de TSH après injection de [131]I-IAZA
Délai: Avant l'injection d'[131]I-IAZA et 6 semaines ± 1 semaine après l'injection d'[131]I-IAZA
Un test sanguin de TSH sera effectué avant l'injection de [131]I-IAZA et 5 à 7 semaines après l'injection de [131]I-IAZA.
Avant l'injection d'[131]I-IAZA et 6 semaines ± 1 semaine après l'injection d'[131]I-IAZA
Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 8 jours après l'injection de [131]I-IAZA
Tous les participants seront évalués pour la survenue d'AE une fois que [131]I-IAZA a été injecté et pendant les 8 jours suivants au cours desquels des scans [131]I-IAZA seront acquis
Jusqu'à 8 jours après l'injection de [131]I-IAZA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution et avidité hypoxique tumorale de [131]I-IAZA
Délai: Jusqu'à 8 jours
Analyse des scanners corps entier [131]I-IAZA et SPECT-CT pour la biodistribution de [131]I-IAZA
Jusqu'à 8 jours
Radioactivité des échantillons de sang prélevés à chaque instant d'imagerie.
Délai: Jusqu'à 8 jours
La radioactivité sera mesurée dans des échantillons de sang prélevés à chaque instant d'imagerie.
Jusqu'à 8 jours
Estimation de la dosimétrie corps entier de [131]IAZA chez des participants sélectionnés
Délai: Jusqu'à 8 jours
La radiodosimétrie de [131]I-IAZA sera déterminée en décrivant les organes d'absorption significative sur les images planes et en déterminant la dose à chaque organe normal.
Jusqu'à 8 jours
Dose de [131]I-IAZA absorbée par la tumeur (en mSv/MBq) à chaque instant d'imagerie chez les patients ayant une absorption positive.
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les valeurs d'activité tumorale seront déterminées à partir de scans [131]I-IAZA et combinées en courbes temps-activité.
Jusqu'à 8 jours
Dose (en mSv/MBq de [131]I-IAZA) à la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à 8 jours
La dose absorbée par la moelle osseuse sera calculée à partir des données d'activité sanguine et de dosimétrie des scanners corps entier [131]I-IAZA.
Jusqu'à 8 jours
Temps jusqu'à l'absorption maximale de [131]I-IAZA
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les valeurs d'activité des différents organes seront déterminées à partir de scans [131]I-IAZA et combinées en courbes temps-activité.
Jusqu'à 8 jours
Caractéristiques de clairance de [131]IAZA
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les scans [131]I-IAZA seront analysés pour le taux et les organes impliqués dans la clairance de [131]I-IAZA du corps.
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK-IAZA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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