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[131]I-IAZA를 사용한 진행성 종양의 이미징

2022년 7월 7일 업데이트: University of Alberta

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 1-alpha-D-(5-[131I]Iodo-5-deoxyarabinofuranosyl)-2-Nitroimidazole(131I-IAZA)의 방사성 약동학 및 방사성 선량 측정 I/II상 영상 연구

종양의 저산소 세포는 정상 세포보다 산소가 적기 때문에 세포 내부에 몇 가지 변화가 일어나 유전적 변이로 이어져 이러한 세포가 치료에 저항하게 됩니다. 이것의 최종 결과는 종양 성장 증가, 종양 확산 및 나쁜 결과입니다. 초기 연구에서는 I-IAZA 스캔이 종양에 저산소 세포가 있는지 감지하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. I-IAZA 스캔은 I-IAZA를 정맥에 주입한 후 전신 사진을 생성하는 데 사용되는 핵의학 검사입니다. 추가 과학 연구는 I-IAZA가 신체 전체에 어떻게 분포되어 있으며 저산소 종양 세포를 치료하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. [131]I-IAZA의 안전성 입증
  2. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 [131]I-IAZA의 생체 분포 및 종양 결합력을 결정합니다.
  3. [131]I-IAZA SPECT의 최적 이미징 시간을 결정합니다.
  4. [131]I-IAZA의 방사성 약동학 분석을 위해 영상 및 혈장 샘플링에서 데이터를 수집합니다.
  5. 선택된 환자에서 [131]I-IAZA의 전신 선량 측정을 결정합니다.
  6. 양성 섭취 환자에서 [131]I-IAZA의 종양 선량 측정을 평가합니다.
  7. 저산소성 종양에서 발생하는 방사선량을 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 하는 1/2상 오픈 라벨, 단일 부위, 방사성 약동학 및 방사성 선량 측정 연구입니다. 모든 참가자는 갑상선의 방사성 요오드 섭취를 차단하기 위해 경구 요오드화 칼륨 정제를 투여받습니다. 185MBq [131]I-IAZA(범위: 150 - 220MBq)를 투여한 후 모든 참가자는 듀얼 헤드 감마 카메라에서 최대 6회의 전신 평면 스캔과 방사성 약동학 평가를 위한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 가능한 경우 주사 후 24 - 72시간에 최대 5명의 참가자에 대해 단일 배설물 샘플을 수집하고 총 방사능에 대해 평가합니다. 다음으로 구성된 처음 10명의 연속 등록 참가자(안전성 하위 그룹)에 대해 안전성 평가를 수행할 것입니다: 갑상선 자극 호르몬(TSH) 주사 전 및 주사 후 6주 ±1주; 주사 전 및 스캔 3 및 4 후 활력 징후; 혈액학 및 SMA-12 혈청 생화학 프로필 주사 전 및 스캔 후 3 및 4; 주사 후 최대 8일까지 각 이미징 시점에서 AE 평가. 나머지 참가자에 대한 안전성 평가는 [131]I-IAZA 주입 후 최대 8일까지 각 이미징 시점에서 AE 평가로 구성됩니다.

서로 다른 조직에서 [131]I-IAZA의 방사능선량 측정은 가능한 경우 평면 이미지와 배설물 샘플에서 측정된 방사능에서 처음 5명의 연속 등록 참가자에서 결정됩니다. 종양(들)의 SPECT/CT 이미징은 모든 참가자에 대해 주사 후 19-36시간에 획득되고 평면 이미지와 함께 사용되어 종양(들) 내 방사선량 측정 및 선량 분포 패턴을 결정합니다. 선량 측정 데이터는 참가자의 건강 상태 또는 해당하는 경우 기타 관련 정보와 잠재적으로 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
  • 등록 12주 이내에 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)로 측정한 최소 1cm(가장 작은 직경)의 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가할 수 있는 병변이 하나 이상 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자 ;
  • 간 기능 검사(총 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알칼리 포스파타제) ≤ 등록 2주 이내에 측정된 정상 상한치의 5배. 등록 2주 이내에 혈청 알부민 ≥ 23g/L;
  • 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L; 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3 x 109/L; 등록 2주 이내에 측정된 혈소판 ≥ 75 x 109/L.
  • 등록 2주 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 ≤ 150 µmol/L 및 계산된(Cockcroft-Gault) 또는 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 mL/min.
  • 등록 후 2주 이내에 측정된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도 점수 ≤ 2;
  • 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 능력과 의지
  • 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 2주 이내 종양에 대한 전신 요법;
  • 유일하게 평가 가능한 병변에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
  • 기존 기관절개술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전에 음성인 18F-FAZA 등록 3개월 이내에 평가 가능한 병변(들)만 취함.
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등)
  • 기타 사유(심각한 밀실공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 조사적 검사를 완료할 수 없는 경우
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발병 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 해석을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-IAZA 전신 및 SPECT 이미징
0-1시간, 1-3시간, 4-8시간, 19-36시간,41-72에서 전신 영상 획득 전에 [131]I-IAZA의 185MBq(범위 150-220MBq)의 단일 용량 주입 주입 후 시간 및 6-8일. 표적 병변(들)의 SPECT CT는 주사 후 19-36시간에 획득될 것이다.
의약품: [131]아이아자
0-1시간, 1-3시간, 4-8시간, 19-36시간,41-72에서 전신 영상 획득 전에 [131]I-IAZA의 185MBq(범위 150-220MBq)의 단일 용량 주입 주입 후 시간 및 6-8일. 표적 병변(들)의 SPECT CT는 주사 후 19-36시간에 획득될 것이다.
다른 이름들:
  • 131이아자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[131]I-IAZA 주사 후 활력징후 변화(최초 10명)
기간: 주입 후 최대 36시간
바이탈 사인은 [131]I-IAZA 주입 전과 3차, 4차 스캔 후 측정합니다.
주입 후 최대 36시간
[131]I-IAZA 주입 후 혈액학/SMA-12 혈청 생화학의 변화(최초 10명의 환자)
기간: 주입 후 최대 36시간
혈액학 및 SMA-12 혈청 생화학은 [131]I-IAZA 주입 전과 네 번째 스캔 후에 수행됩니다.
주입 후 최대 36시간
[131]I-IAZA 주입 후 TSH 수치의 변화
기간: [131]I-IAZA 주사 전 및 [131]I-IAZA 주사 후 6주 ± 1주
TSH 혈액 검사는 [131]I-IAZA 주사 전과 [131]I-IAZA 주사 후 5-7주 후에 수행됩니다.
[131]I-IAZA 주사 전 및 [131]I-IAZA 주사 후 6주 ± 1주
부작용이 있는 참가자 수.
기간: [131]I-IAZA 주입 후 최대 8일
모든 참가자는 I-IAZA가 주입된 후 이후 8일 동안 AE 발생에 대해 평가됩니다.
[131]I-IAZA 주입 후 최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[131]I-IAZA의 생체 분포 및 종양 저산소 결합력
기간: 최대 8일
[131]I-IAZA의 생체 분포를 위한 [131]I-IAZA 전신 스캔 및 SPECT-CT 분석
최대 8일
각 이미징 시점에서 채취한 혈액 샘플의 방사능.
기간: 최대 8일
방사능은 각 이미징 시점에서 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
최대 8일
선택된 참가자의 [131]IAZA의 전신 선량 측정 추정
기간: 최대 8일
[131]I-IAZA의 방사성 선량계측은 평면 이미지에서 유의미한 흡수가 있는 장기의 윤곽을 잡고 각 정상 장기에 대한 선량을 결정함으로써 결정됩니다.
최대 8일
양성 섭취 환자의 각 영상 시점에서 종양에 의해 흡수된 [131]I-IAZA의 선량(mSv/MBq).
기간: 최대 8일
종양 활동 값은 I-IAZA 스캔에서 결정되고 시간 활동 곡선으로 결합됩니다.
최대 8일
골수 선량([131]I-IAZA의 mSv/MBq)
기간: 최대 8일
골수 흡수 선량은 I-IAZA 전신 스캔의 혈액 활동 및 선량 측정 데이터를 사용하여 계산됩니다.
최대 8일
최대 [131]I-IAZA 흡수까지의 시간
기간: 최대 8일
다양한 장기의 활동 값은 I-IAZA 스캔에서 결정되고 시간-활동 곡선으로 결합됩니다.
최대 8일
[131]IAZA의 클리어런스 특성
기간: 최대 8일
I-IAZA 스캔은 신체에서 I-IAZA 제거에 관여하는 비율 및 기관에 대해 분석됩니다.
최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK-IAZA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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