Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott daganatok képalkotása [131]I-IAZA használatával

2022. július 7. frissítette: University of Alberta

Az 1-alfa-D-(5-[131I]jód-5-dezoxiarabinofuranozil)-2-nitroimidazol (131I-IAZA) I/II fázisú radiofarmakokinetikai és radiodozimetriai képalkotó vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

A daganatok hipoxiás sejtjei kevesebb oxigénnel rendelkeznek, mint a normál sejtekben, ami számos olyan változáshoz vezet a sejtekben, amelyek genetikai elváltozásokhoz vezetnek, amelyek ellenállóvá teszik ezeket a sejteket a kezeléssel szemben. Ennek végeredménye a megnövekedett daganatnövekedés, a daganat terjedése és a rossz eredmény. A korai tanulmányok kimutatták, hogy az [131]I-IAZA-vizsgálatok segíthetnek annak kimutatásában, hogy vannak-e hipoxiás sejtek a daganatban. Az [131]I-IAZA szkennelés egy nukleáris medicina teszt, amellyel az egész testről képeket készítenek [131]I-IAZA vénába adott injekció után. További tudományos kutatások segítenek megérteni, hogy az [131]I-IAZA hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan alkalmazható hipoxiás daganatsejtek kezelésére.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

  1. Mutassa be az [131]I-IAZA biztonságát
  2. A [131]I-IAZA biológiai eloszlásának és tumoraviditásának meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegekben.
  3. Az [131]I-IAZA SPECT optimális képalkotási idejének meghatározása.
  4. Adatok gyűjtése képalkotásból és plazmamintavételből a [131]I-IAZA radiofarmakokinetikai elemzéséhez.
  5. A [131]I-IAZA teljes test dozimetriájának meghatározása kiválasztott betegekben.
  6. A [131]I-IAZA tumordozimetriájának értékelése pozitív felvételű betegeknél.
  7. A hipoxiás daganatokban felhalmozódott sugárdózis meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt klinikai vizsgálat egy I/II. fázisú, nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett radiofarmakokinetikai és radiodozimetriai vizsgálat lesz lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevők körében. Minden résztvevő szájon át kálium-jodid tablettát kap, hogy megakadályozza a radioaktív jód felvételét a pajzsmirigyben. 185 MBq [131]I-IAZA (tartomány: 150-220 MBq) beadása után minden résztvevőnek egy kétfejű gamma-kamerával egy legfeljebb hat teljes testből álló síkbeli szkennelést, valamint vérmintát vesznek a radiofarmakokinetikai értékeléshez. Egyetlen székletmintát vesznek legfeljebb 5 résztvevőtől 24-72 órával az injekció beadása után, ha lehetséges, és értékelik a teljes radioaktivitást. Biztonsági értékelést végeznek az első 10 egymást követően beiratkozott résztvevőn (biztonsági alcsoport), amely a következőkből áll: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) az injekció beadása előtt és 6 hét ±1 hét az injekció beadása után; életjelek az injekció beadása előtt és a 3. és 4. szkennelés után; hematológiai és SMA-12 szérum biokémiai profil az injekció beadása előtt és a 3. és 4. szkennelés után; és egy AE értékelést minden képalkotási időpontban, legfeljebb 8 nappal az injekció beadása után. A fennmaradó résztvevők biztonsági értékelése AE értékelésből áll minden képalkotási időpontban, a [131]I-IAZA injekció beadása után legfeljebb 8 nappal.

A [131]I-IAZA radiodozimetriáját a különböző szövetekben az első 5 egymást követően beiratkozott résztvevőnél a síkképekből és a székletmintákban mért radioaktivitásból határozzák meg, ha rendelkezésre állnak. A daganat(ok) SPECT/CT-képet az injekció beadása után 19-36 órával készítik el minden résztvevő számára, és a síkképekkel együtt használják fel a radiodozimetria és a daganaton belüli dóziseloszlás mintázatának meghatározására. A dozimetriai adatok potenciálisan korrelálnak a résztvevők egészségi állapotával, vagy adott esetben más releváns információval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 és ≤ 75 éves;
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél legalább egy CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által értékelhető, legalább 1 cm-es (legkisebb átmérőjű) lézió, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján mérve a beiratkozást követő 12 héten belül ;
  • Májfunkciós tesztek (teljes bilirubin, alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) és alkalikus foszfatáz) ≤ a normál felső határának 5-szöröse, a felvételt követő 2 héten belül mérve. szérum albumin ≥ 23 g/l a felvételt követő 2 héten belül;
  • Hemoglobin koncentráció ≥ 90 g/L; fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3 x 109/L; thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l, a felvételt követő 2 héten belül mérve.
  • A szérum kreatinin ≤ 150 µmol/L, és a számított (Cockcroft-Gault) vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 50 ml/perc, a felvételt követő 2 héten belül mérve.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményskála pontszáma ≤ 2, a felvételt követő 2 héten belül mérve;
  • Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt;
  • Képes írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A daganatok szisztémás terápiája 2 héten belül;
  • Előzetes külső sugárterápia az egyetlen értékelhető elváltozáshoz
  • Meglévő tracheostomia
  • Terhes vagy szoptató
  • Korábban negatív 18F-FAZA felvétel csak értékelhető lézió(k) esetében a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.)
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálati vizsgálatokat.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [131]I-IAZA teljes test és SPECT képalkotás
A [131]I-IAZA egyszeri, 185 MBq-os dózisának (150-220 MBq tartomány) befecskendezése a teljes test képalkotása előtt: 0-1 óra, 1-3 óra, 4-8 óra, 19-36 óra, 41-72 óra órával és 6-8 nappal az injekció beadása után. A céllézió(k) SPECT CT-je az injekció beadása után 19-36 órával történik.
Drog: [131]I-IAZA
A [131]I-IAZA egyszeri, 185 MBq-os dózisának (150-220 MBq tartomány) befecskendezése a teljes test képalkotása előtt: 0-1 óra, 1-3 óra, 4-8 óra, 19-36 óra, 41-72 óra órával és 6-8 nappal az injekció beadása után. A céllézió(k) SPECT CT-je az injekció beadása után 19-36 órával történik.
Más nevek:
  • 131IAZA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életjelek változása [131]I-IAZA injekció után (első 10 beteg)
Időkeret: Akár 36 órával az injekció beadása után
A vitális jeleket a [131]I-IAZA injekció beadása előtt, valamint a harmadik és negyedik vizsgálat után mérjük
Akár 36 órával az injekció beadása után
Változás a hematológiában/SMA-12 szérum biokémiában [131]I-IAZA injekció után (első 10 beteg)
Időkeret: Akár 36 órával az injekció beadása után
A hematológiát és az SMA-12 szérum biokémiáját a [131]I-IAZA injekció beadása előtt és a negyedik szkennelés után végezzük.
Akár 36 órával az injekció beadása után
A TSH-szint változása [131]I-IAZA injekció után
Időkeret: [131]I-IAZA injekció előtt és 6 héttel ± 1 héttel [131]I-IAZA injekció után
A TSH vérvizsgálatot a [131]I-IAZA injekció beadása előtt és a [131]I-IAZA injekció beadása után 5-7 héttel végezzük.
[131]I-IAZA injekció előtt és 6 héttel ± 1 héttel [131]I-IAZA injekció után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az [131]I-IAZA injekció után
Valamennyi résztvevőt értékelni kell az AE előfordulása szempontjából, amint [131]I-IAZA injekciót kapott, és a következő 8 napon keresztül, amely alatt [131]I-IAZA vizsgálatokat készítenek.
Legfeljebb 8 nappal az [131]I-IAZA injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [131]I-IAZA biológiai eloszlása ​​és a tumor hipoxia aviditása
Időkeret: Akár 8 napig
Az [131]I-IAZA teljes testvizsgálatok és a SPECT-CT elemzése a [131]I-IAZA biológiai eloszlására
Akár 8 napig
Az egyes képalkotási időpontokban vett vérminták radioaktivitása.
Időkeret: Akár 8 napig
A radioaktivitást minden egyes képalkotási időpontban gyűjtött vérmintákban mérik.
Akár 8 napig
A [131]IAZA teljes test dozimetriájának becslése kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: Akár 8 napig
A [131]I-IAZA radiodozimetriáját úgy határozzák meg, hogy felvázolják a szignifikánsan felvett szerveket a planáris képeken, és meghatározzák az egyes normál szervek dózisát.
Akár 8 napig
A tumor által felvett [131]I-IAZA dózisa (mSv/MBq-ban) minden képalkotó időpontban pozitív felvételű betegeknél.
Időkeret: Akár 8 napig
A tumoraktivitási értékeket [131]I-IAZA szkennelésekből határozzuk meg, és idő-aktivitás görbékkel kombináljuk.
Akár 8 napig
Dózis ([131]I-IAZA mSv/MBq-ban) a csontvelőbe
Időkeret: Akár 8 napig
A csontvelőből abszorbeált dózist a [131]I-IAZA teljes testvizsgálatok véraktivitási és dozimetriai adatai alapján számítják ki.
Akár 8 napig
A maximális [131]I-IAZA felvételig eltelt idő
Időkeret: Akár 8 napig
A különböző szervek aktivitási értékeit [131]I-IAZA szkennelésekből határozzuk meg, és idő-aktivitás görbékké egyesítjük.
Akár 8 napig
A [131]IAZA kiürülési jellemzői
Időkeret: Akár 8 napig
[131]Az I-IAZA szkenneléseket elemzik az [131]I-IAZA szervezetből való kiürülésében részt vevő szervek sebességére és szerveire.
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander JB McEwan, MB,FRCPC, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK-IAZA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [131]I-IAZA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel