OCL 500 治疗有症状的子宫肌瘤妇女
2019年9月11日 更新者：IMBiotechnologies Ltd.
一项开放标签、单中心研究，以评估 OCL 500 栓塞微球 (OCL 500) 在子宫动脉栓塞治疗有症状子宫肌瘤的绝经前妇女中的安全性和有效性
这是 Occlusin 500 微球在有症状子宫肌瘤女性中的前瞻性、开放标签、单臂、安全性和有效性研究。
研究概览
详细说明
在进入研究之前，所有患者都将接受研究前评估，包括符合纳入和排除标准、实验室评估、骨盆检查和骨盆成像。
在常规导管血管造影术确认导管位置和子宫血管系统后，每位患者将接受 Occlusin 500 微球体的经动脉栓塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有症状性子宫肌瘤的绝经前妇女
- 愿意并能够提供知情同意
- 超声或非对比磁共振成像可见的肌瘤
- 单个肌瘤最小直径为 4cm 或 2 个或更多肌瘤最小直径为 3cm 的肌瘤；最小总肌瘤负荷 33cc
- 通过黄体生成素 (LH) 测试记录排卵
- 手术前 3 个月内促卵泡激素 (FSH) 值 >40 IU/L
- 手术前 6 个月内进行盆腔检查
- 正常巴氏涂片
排除标准：
- 妊娠试验阳性
- 子宫大小 > 妊娠 20 周
- 超过 50% 的肌瘤位于粘膜下层
- 单个肌瘤直径 > 12cm，或总肌瘤负荷 > 905cc
- 有蒂的浆膜下肌瘤与子宫的附着小于肌瘤最大直径的 50%
- 位于子宫颈的肌瘤
- 异常大的卵巢动脉
- 子宫肌瘤以外的子宫病理学
- 妇科恶性肿瘤病史
- 活动性盆腔感染或盆腔炎病史
- 子宫外未确诊的盆腔肿块
- 腹部或骨盆化疗或放疗史
- 宫内节育器 (IUD) 就位
- 溶血性贫血病史或持续性
- 治疗后 6 个月内发生脑血管意外的严重脑血管疾病
- 抗凝治疗或已知的出血性疾病
- 在过去 6 周内使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂治疗
- 在过去的 12 周内接受了另一种研究药物
- 造血功能受损
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 体重指数 > 38
- 幽闭恐惧症
- 血管造影禁忌症
- 磁共振成像 (MRI) 或 MRI 造影剂的禁忌症
- 对造影剂过敏
- 对牛胶原蛋白过敏
- 患者希望怀孕，或不同意研究期间避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Occlusin 500微球
子宫肌瘤栓塞术
|
Occlusin 500 微球体将通过使用荧光透视法定向到子宫脉管系统的导管进行给药。
微球悬浮液将被施用至接近停滞终点。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌瘤体积
大体时间：栓塞后6个月
|
磁共振成像确定的肌瘤体积
|
栓塞后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫体积
大体时间：栓塞后1个月
|
磁共振成像确定的子宫体积
|
栓塞后1个月
|
|
子宫体积
大体时间：栓塞后6个月
|
磁共振成像确定的子宫体积
|
栓塞后6个月
|
|
肌瘤体积
大体时间：栓塞后1个月
|
磁共振成像确定的肌瘤体积
|
栓塞后1个月
|
|
生活质量评估
大体时间：栓塞后1个月
|
通过问卷调查进行子宫肌瘤症状评估
|
栓塞后1个月
|
|
生活质量评估
大体时间：栓塞后 6 个月
|
通过问卷调查进行子宫肌瘤症状评估
|
栓塞后 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫超声
大体时间：栓塞后1天
|
比较基线与栓塞后时间点的子宫定性评估
|
栓塞后1天
|
|
子宫超声
大体时间：栓塞后1个月
|
比较基线与栓塞后时间点的子宫定性评估
|
栓塞后1个月
|
|
子宫超声
大体时间：栓塞后6个月
|
比较基线与栓塞后时间点的子宫定性评估
|
栓塞后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月4日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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