Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCL 500 Behandeling van vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen

11 september 2019 bijgewerkt door: IMBiotechnologies Ltd.

Een open-label onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van OCL 500-embolisatiemicrosferen (OCL 500) bij embolisatie van de baarmoederslagader voor de behandeling van premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige veiligheids- en effectiviteitsstudie van Occlusin 500 microsferen bij vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ondergaan alle patiënten pre-studiebeoordelingen, waaronder naleving van inclusie- en exclusiecriteria, laboratoriumbeoordelingen, bekkenonderzoek en beeldvorming van het bekken. Na conventionele katheterangiografie om de plaatsing van de katheter en het vaatstelsel van de baarmoeder te bevestigen, ondergaat elke patiënt transarteriële embolisatie met Occlusin 500 microsferen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vleesbomen zichtbaar door echografie of niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming
  • Vleesbomen met een minimale diameter van 4 cm bij een enkele vleesboom of 3 cm bij 2 of meer vleesbomen; minimale totale vleesboombelasting 33cc
  • Gedocumenteerde ovulatie door testen op luteïniserend hormoon (LH).
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH) waarde >40 IU/L binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Bekkenonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Normaal uitstrijkje

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest
  • Baarmoedergrootte > 20 weken zwangerschap
  • Vleesbomen die voor meer dan 50% submucosaal zijn
  • Individuele vleesbomen > 12 cm in diameter, of totale belasting van vleesbomen > 905cc
  • Gesteelde subserosale vleesbomen met een aanhechting aan de baarmoeder van minder dan 50% van de grootste diameter van de vleesboom
  • Vleesbomen gelegen in de baarmoederhals
  • Abnormaal grote eierstokslagaders
  • Baarmoederpathologie anders dan vleesbomen
  • Geschiedenis van gynaecologische maligniteit
  • Actieve bekkeninfectie of voorgeschiedenis van bekkenontsteking
  • Ongediagnosticeerde bekkenmassa buiten de baarmoeder
  • Geschiedenis van chemotherapie of bestraling van de buik of het bekken
  • Intra-uterien apparaat (IUD) in positie
  • Geschiedenis van, of aanhoudende, hemolytische anemie
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte gedefinieerd door een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden na behandeling
  • Antistollingstherapie of bekende bloedingsstoornis
  • Behandeling met gonadotropine-releasing-hormoon (GnRH)-agonisten in de afgelopen 6 weken
  • Kreeg in de afgelopen 12 weken nog een onderzoeksagent
  • Gecompromitteerde hematopoëtische functie
  • Gecompromitteerde leverfunctie
  • Gecompromitteerde nierfunctie
  • BMI > 38
  • Claustrofobie
  • Contra-indicatie voor angiografie
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of MRI-contrastmiddelen
  • Allergie voor contrastmiddelen
  • Allergie voor rundercollageen
  • Patiënt wenst zwanger te worden of stemt niet in met anticonceptie tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Occlusin 500 microsferen
Embolisatie van vleesbomen in de baarmoeder
Apparaat: Occlusin 500 microsferen
Occlusin 500 microsferen zullen worden toegediend met behulp van een katheter die door middel van fluoroscopie naar het baarmoedervat wordt geleid. De suspensie van microbolletjes zal worden toegediend tot een bijna-stasis-eindpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vleesboom volume
Tijdsspanne: 6 maanden na embolisatie
Magnetic Resonance Imaging-bepaald vleesboomvolume
6 maanden na embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder volume
Tijdsspanne: 1 maand na embolisatie
Magnetic Resonance Imaging-bepaald baarmoedervolume
1 maand na embolisatie
Baarmoeder volume
Tijdsspanne: 6 maanden na embolisatie
Magnetic Resonance Imaging-bepaald baarmoedervolume
6 maanden na embolisatie
Vleesboom volume
Tijdsspanne: 1 maand na embolisatie
Magnetic Resonance Imaging-bepaald vleesboomvolume
1 maand na embolisatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na embolisatie
Baarmoeder Fibroid Symptom Assessment door vragenlijst
1 maand na embolisatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na embolisatie
Baarmoeder Fibroid Symptom Assessment door vragenlijst
6 maanden na embolisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 1 dag na embolisatie
Kwalitatieve beoordeling van de baarmoeder waarbij de basislijn wordt vergeleken met de tijdstippen na de embolisatie
1 dag na embolisatie
Echografie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 1 maand na embolisatie
Kwalitatieve beoordeling van de baarmoeder waarbij de basislijn wordt vergeleken met de tijdstippen na de embolisatie
1 maand na embolisatie
Echografie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 6 maanden na embolisatie
Kwalitatieve beoordeling van de baarmoeder waarbij de basislijn wordt vergeleken met de tijdstippen na de embolisatie
6 maanden na embolisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myoma

Klinische onderzoeken op Occlusin 500 microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren