Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCL 500 Tünetekkel járó méhmiómás nők kezelése

2019. szeptember 11. frissítette: IMBiotechnologies Ltd.

Nyílt, egyközpontú tanulmány az OCL 500 embolizációs mikrogömbök (OCL 500) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a méhartéria embolizációban a tünetekkel járó méhmiómás premenopauzális nők kezelésére

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az Occlusin 500 mikrogömbökről tünetekkel járó méhmiómában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba való belépés előtt minden betegen átesik a vizsgálat előtti értékelésen, beleértve a felvételi és kizárási kritériumoknak való megfelelést, a laboratóriumi értékeléseket, a medence vizsgálatát és a medence képalkotását. A katéter elhelyezésének és a méh érrendszerének megerősítésére végzett hagyományos katéter-angiográfiát követően minden betegnél Occlusin 500 mikrogömbökkel transzarteriális embolizációt végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők tüneti méhmiómában
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ultrahanggal vagy nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással látható miómák
  • Minimum 4 cm átmérőjű mióma egyetlen mióma esetén, vagy 3 cm, ha 2 vagy több mióma van; minimális teljes mióma terhelés 33cc
  • Dokumentált ovuláció luteinizáló hormon (LH) teszttel
  • A follikulusstimuláló hormon (FSH) értéke >40 NE/L a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Kismedencei vizsgálat az eljárást megelőző 6 hónapon belül
  • Normál Pap-kenet

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt
  • A méh mérete > 20 hetes terhesség
  • Miómák, amelyek több mint 50%-a nyálkahártya alatti
  • Egyedi mióma > 12 cm átmérőjű, vagy teljes miómaterhelés > 905 cm3
  • Pedunculated subserosalis mióma, amely a méhhez tapad a mióma legnagyobb átmérőjének kevesebb mint 50%-a
  • A méhnyakban található miómák
  • Rendellenesen nagy petefészek artériák
  • A miómáktól eltérő méhpatológia
  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Aktív kismedencei fertőzés vagy kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében
  • Nem diagnosztizált kismedencei tömeg a méhen kívül
  • Kemoterápia vagy hasi vagy medencei sugárkezelés anamnézisében
  • Méhen belüli eszköz (IUD) a helyén
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő hemolitikus anémia
  • Súlyos cerebrovaszkuláris betegség, amelyet a kezelést követő 6 hónapon belül bekövetkezett cerebrovaszkuláris baleset határoz meg
  • Antikoaguláns kezelés vagy ismert vérzési rendellenesség
  • Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) agonistákkal végzett kezelés az elmúlt 6 hétben
  • Az elmúlt 12 héten belül újabb vizsgálati ügynököt kapott
  • Csökkent hematopoietikus funkció
  • Károsodott májfunkció
  • Károsodott vesefunkció
  • BMI > 38
  • Klausztrofóbia
  • Az angiográfia ellenjavallata
  • Ellenjavallat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy MRI kontrasztanyagok
  • Allergia kontrasztanyagokkal szemben
  • Allergia a szarvasmarha kollagénjére
  • A páciens teherbe kíván esni, vagy nem egyezik bele a fogamzásgátlásba a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Occlusin 500 mikrogömbök
Méh mióma embolizáció
Eszköz: Occlusin 500 mikrogömbök
Az Occlusin 500 mikrogömböket a méh érrendszerébe irányított katéter segítségével, fluoroszkópiával kell beadni. A mikrogömb szuszpenziót a sztázishoz közeli végponthoz adjuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mióma térfogata
Időkeret: 6 hónappal az embolizáció után
Mágneses rezonancia képalkotással meghatározott mióma térfogata
6 hónappal az embolizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh térfogata
Időkeret: 1 hónappal az embolizáció után
Mágneses rezonancia képalkotással meghatározott méhtérfogat
1 hónappal az embolizáció után
A méh térfogata
Időkeret: 6 hónappal az embolizáció után
Mágneses rezonancia képalkotással meghatározott méhtérfogat
6 hónappal az embolizáció után
Mióma térfogata
Időkeret: 1 hónappal az embolizáció után
Mágneses rezonancia képalkotással meghatározott mióma térfogata
1 hónappal az embolizáció után
Életminőség-értékelés
Időkeret: 1 hónappal az embolizáció után
A méh mióma tüneteinek felmérése kérdőív alapján
1 hónappal az embolizáció után
Életminőség-értékelés
Időkeret: 6 hónappal az embolizáció után
A méh mióma tüneteinek felmérése kérdőív alapján
6 hónappal az embolizáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh ultrahangja
Időkeret: 1 nappal az embolizáció után
A méh kvalitatív értékelése az alapvonal és az embolizáció utáni időpontok összehasonlításával
1 nappal az embolizáció után
A méh ultrahangja
Időkeret: 1 hónappal az embolizáció után
A méh kvalitatív értékelése az alapvonal és az embolizáció utáni időpontok összehasonlításával
1 hónappal az embolizáció után
A méh ultrahangja
Időkeret: 6 hónappal az embolizáció után
A méh kvalitatív értékelése az alapvonal és az embolizáció utáni időpontok összehasonlításával
6 hónappal az embolizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IMBiotechnologies Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCL500-P3-UFE-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Occlusin 500 mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel