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OCL 500 Tratamiento de mujeres con fibromas uterinos sintomáticos

11 de septiembre de 2019 actualizado por: IMBiotechnologies Ltd.

Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de las microesferas de embolización OCL 500 (OCL 500) en la embolización de la arteria uterina para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos

Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de seguridad y eficacia de las microesferas Occlusin 500 en mujeres con fibromas uterinos sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de ingresar al estudio, todos los pacientes se someterán a evaluaciones previas al estudio, incluido el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión, evaluaciones de laboratorio, examen pélvico e imágenes de la pelvis. Después de la angiografía con catéter convencional para confirmar la colocación del catéter y la vasculatura uterina, cada paciente se someterá a una embolización transarterial con microesferas Occlusin 500.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Fibromas visibles por ecografía o resonancia magnética sin contraste
  • Fibromas con un diámetro mínimo de 4 cm para un solo fibroma o de 3 cm cuando hay 2 o más fibromas; carga mínima total de fibromas 33cc
  • Ovulación documentada mediante pruebas de hormona luteinizante (LH)
  • Valor de la hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/L en los 3 meses anteriores al procedimiento
  • Examen pélvico dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento
  • Prueba de Papanicolaou normal

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva
  • Tamaño uterino > 20 semanas de gestación
  • Fibromas que son más del 50% submucosos
  • Fibromas individuales > 12 cm de diámetro, o carga total de fibromas > 905 cc
  • Fibromas subserosos pedunculados con una unión al útero de menos del 50 % del diámetro mayor del fibroma
  • Fibromas situados en el cuello uterino
  • Arterias ováricas anormalmente grandes
  • Patología uterina distinta de los fibromas
  • Historia de malignidad ginecológica
  • Infección pélvica activa o antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
  • Masa pélvica no diagnosticada fuera del útero
  • Antecedentes de quimioterapia o radiación en el abdomen o la pelvis
  • Dispositivo intrauterino (DIU) en posición
  • Historia de, o en curso, anemia hemolítica
  • Enfermedad cerebrovascular grave definida por un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses de tratamiento
  • Terapia anticoagulante o trastorno hemorrágico conocido
  • Tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en las 6 semanas anteriores
  • Recibió otro agente en investigación en las últimas 12 semanas
  • Función hematopoyética comprometida
  • Función hepática comprometida
  • Función renal comprometida
  • IMC > 38
  • Claustrofobia
  • Contraindicación de la angiografía
  • Contraindicación para resonancia magnética nuclear (RMN) o agentes de contraste para RM
  • Alergia a los agentes de contraste
  • Alergia al colágeno bovino
  • La paciente desea quedar embarazada o no acepta la anticoncepción durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusina 500 microesferas
Embolización de fibroma uterino
Dispositivo: Microesferas Oclusin 500
Las microesferas de Occlusin 500 se administrarán mediante un catéter dirigido a la vasculatura uterina mediante fluoroscopia. La suspensión de microesferas se administrará hasta un punto final cercano a la estasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de fibromas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la embolización
Volumen de fibroma determinado por imágenes de resonancia magnética
6 meses después de la embolización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen uterino
Periodo de tiempo: 1 mes después de la embolización
Volumen uterino determinado por resonancia magnética
1 mes después de la embolización
Volumen uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después de la embolización
Volumen uterino determinado por resonancia magnética
6 meses después de la embolización
Volumen de fibromas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la embolización
Volumen de fibroma determinado por imágenes de resonancia magnética
1 mes después de la embolización
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la embolización
Evaluación de síntomas de fibromas uterinos mediante cuestionario
1 mes después de la embolización
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la embolización
Evaluación de síntomas de fibromas uterinos mediante cuestionario
6 meses después de la embolización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido de útero
Periodo de tiempo: 1 día después de la embolización
Evaluación cualitativa del útero comparando la línea de base con los puntos de tiempo posteriores a la embolización
1 día después de la embolización
Ultrasonido de útero
Periodo de tiempo: 1 mes después de la embolización
Evaluación cualitativa del útero comparando la línea de base con los puntos de tiempo posteriores a la embolización
1 mes después de la embolización
Ultrasonido de útero
Periodo de tiempo: 6 meses después de la embolización
Evaluación cualitativa del útero comparando la línea de base con los puntos de tiempo posteriores a la embolización
6 meses después de la embolización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IMBiotechnologies Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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