Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCL 500 Léčba žen se symptomatickými děložními myomy

11. září 2019 aktualizováno: IMBiotechnologies Ltd.

Otevřená studie z jediného centra k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizačních mikrosfér OCL 500 (OCL 500) při embolizaci děložních tepen pro léčbu premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti mikrokuliček Occlusin 500 u žen se symptomatickými děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před vstupem do studie všichni pacienti podstoupí předstudijní hodnocení, včetně dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení, laboratorních hodnocení, vyšetření pánve a zobrazení pánve. Po konvenční katetrizační angiografii k potvrzení umístění katetru a děložní vaskulatury podstoupí každý pacient transarteriální embolizaci mikrosférami Occlusin 500.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy se symptomatickými děložními myomy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Myomy viditelné ultrazvukem nebo nekontrastní magnetickou rezonancí
  • Myomy s minimálním průměrem 4 cm pro jeden myom nebo 3 cm, pokud jsou 2 nebo více myomů; minimální celková myomová zátěž 33cc
  • Zdokumentovaná ovulace testováním luteinizačního hormonu (LH).
  • Hodnota folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l během 3 měsíců před zákrokem
  • Vyšetření pánve do 6 měsíců před výkonem
  • Normální Pap stěr

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Velikost dělohy > 20 týdnů těhotenství
  • Myomy, které jsou z více než 50 % submukózní
  • Jednotlivé fibroidy o průměru > 12 cm nebo celková fibroidní zátěž > 905 ccm
  • Stopkaté subserózní myomy s úponem na děloze menším než 50 % největšího průměru myomu
  • Myomy umístěné v děložním čípku
  • Abnormálně velké ovariální tepny
  • Patologie dělohy jiná než fibroidy
  • Gynekologická malignita v anamnéze
  • Aktivní pánevní infekce nebo anamnéza zánětlivého onemocnění pánve
  • Nediagnostikovaná pánevní hmota mimo dělohu
  • Anamnéza chemoterapie nebo ozařování břicha nebo pánve
  • Nitroděložní tělísko (IUD) v poloze
  • Hemolytická anémie v anamnéze nebo probíhající
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění definované cerebrovaskulární příhodou během 6 měsíců léčby
  • Antikoagulační léčba nebo známá porucha krvácení
  • Léčba agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) během předchozích 6 týdnů
  • Během posledních 12 týdnů obdržel další vyšetřovací agent
  • Oslabená hematopoetická funkce
  • Oslabená funkce jater
  • Oslabená funkce ledvin
  • BMI > 38
  • Klaustrofobie
  • Kontraindikace k angiografii
  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI) nebo kontrastní látky pro MRI
  • Alergie na kontrastní látky
  • Alergie na hovězí kolagen
  • Pacientka si přeje otěhotnět nebo nesouhlasí s antikoncepcí během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Occlusin 500 mikrokuličky
Embolizace děložních myomů
Přístroj: Mikrokuličky Occlusin 500
Mikrokuličky Occlusin 500 budou podávány pomocí katétru nasměrovaného do děložní vaskulatury pomocí fluoroskopie. Suspenze mikrokuliček bude podávána do koncového bodu blízkého stázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem myomu
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Objem myomu stanovený magnetickou rezonancí
6 měsíců po embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dělohy
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Objem dělohy stanovený magnetickou rezonancí
1 měsíc po embolizaci
Objem dělohy
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Objem dělohy stanovený magnetickou rezonancí
6 měsíců po embolizaci
Objem myomu
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Objem myomu stanovený magnetickou rezonancí
1 měsíc po embolizaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Vyhodnocení příznaků děložních myomů pomocí dotazníku
1 měsíc po embolizaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Vyhodnocení příznaků děložních myomů pomocí dotazníku
6 měsíců po embolizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk dělohy
Časové okno: 1 den po embolizaci
Kvalitativní hodnocení dělohy porovnáním výchozí hodnoty s časovými body po embolizaci
1 den po embolizaci
Ultrazvuk dělohy
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Kvalitativní hodnocení dělohy porovnáním výchozí hodnoty s časovými body po embolizaci
1 měsíc po embolizaci
Ultrazvuk dělohy
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Kvalitativní hodnocení dělohy porovnáním výchozí hodnoty s časovými body po embolizaci
6 měsíců po embolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMBiotechnologies Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCL500-P3-UFE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Klinické studie na Mikrokuličky Occlusin 500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit