Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCL 500 Behandling av kvinner med symptomatiske uterine fibroider

11. september 2019 oppdatert av: IMBiotechnologies Ltd.

En åpen etikett, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OCL 500-emboliseringsmikrosfærer (OCL 500) i uterinarterieembolisering for behandling av premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms-, sikkerhets- og effektivitetsstudie av Occlusin 500 mikrosfærer hos kvinner med symptomatiske uterine fibroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før de går inn i studien vil alle pasienter gjennomgå vurderinger før studien, inkludert overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier, laboratorievurderinger, bekkenundersøkelse og avbildning av bekkenet. Etter konvensjonell kateterangiografi for å bekrefte kateterplassering og livmorvaskulatur, vil hver pasient gjennomgå transarteriell embolisering med Occlusin 500 mikrosfærer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med symptomatiske livmorfibromer
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Fibromer synlige ved ultralyd eller ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning
  • Fibromer med en minimumsdiameter på 4 cm for et enkelt myom eller 3 cm der det er 2 eller flere myom; minimum total fibroid belastning 33cc
  • Dokumentert eggløsning ved testing av luteiniserende hormon (LH).
  • Follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi >40 IE/L innen 3 måneder før prosedyren
  • Bekkenundersøkelse innen 6 måneder før prosedyren
  • Normal celleprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Livmorstørrelse > 20 ukers svangerskap
  • Fibromer som er mer enn 50 % submukosale
  • Individuelle myomer > 12 cm i diameter, eller total fibroidbelastning > 905cc
  • Pedunkulerte subserosale fibroider med et feste til livmoren mindre enn 50 % av myomets største diameter
  • Fibromer lokalisert i livmorhalsen
  • Unormalt store eggstokkarterier
  • Uterin patologi annet enn myom
  • Historie om gynekologisk malignitet
  • Aktiv bekkeninfeksjon eller historie med bekkenbetennelsessykdom
  • Udiagnostisert bekkenmasse utenfor livmoren
  • Historie med kjemoterapi eller stråling til magen eller bekkenet
  • Intra-uterin Device (IUD) i posisjon
  • Historie om, eller pågående, hemolytisk anemi
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom definert av en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder etter behandling
  • Antikoagulantbehandling eller kjent blødningsforstyrrelse
  • Behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister i løpet av de siste 6 ukene
  • Fikk et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 12 ukene
  • Kompromittert hematopoetisk funksjon
  • Kompromittert leverfunksjon
  • Kompromittert nyrefunksjon
  • BMI > 38
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikasjon for angiografi
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) eller MR-kontrastmidler
  • Allergi mot kontrastmidler
  • Allergi mot bovint kollagen
  • Pasienten ønsker å bli gravid, eller godtar ikke prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Occlusin 500 mikrosfærer
Uterin fibroid embolisering
Enhet: Occlusin 500 mikrosfærer
Occlusin 500 mikrosfærer vil bli administrert ved hjelp av et kateter rettet mot livmorvaskulaturen ved bruk av fluoroskopi. Mikrosfæresuspensjonen vil bli administrert til et nesten-stase-endepunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroid volum
Tidsramme: 6 måneder etter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt fibroidvolum
6 måneder etter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorvolum
Tidsramme: 1 måned etter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt livmorvolum
1 måned etter embolisering
Livmorvolum
Tidsramme: 6 måneder etter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt livmorvolum
6 måneder etter embolisering
Fibroid volum
Tidsramme: 1 måned etter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt fibroidvolum
1 måned etter embolisering
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter embolisering
Uterine fibroid symptomvurdering ved spørreskjema
1 måned etter embolisering
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter embolisering
Uterine fibroid symptomvurdering ved spørreskjema
6 måneder etter embolisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd av livmor
Tidsramme: 1 dag etter embolisering
Kvalitativ vurdering av livmor ved å sammenligne baseline med postemboliseringstidspunkter
1 dag etter embolisering
Ultralyd av livmor
Tidsramme: 1 måned etter embolisering
Kvalitativ vurdering av livmor ved å sammenligne baseline med postemboliseringstidspunkter
1 måned etter embolisering
Ultralyd av livmor
Tidsramme: 6 måneder etter embolisering
Kvalitativ vurdering av livmor ved å sammenligne baseline med postemboliseringstidspunkter
6 måneder etter embolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myoma

Kliniske studier på Occlusin 500 mikrosfærer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere