Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OCL 500 Лечение женщин с симптоматической миомой матки

11 сентября 2019 г. обновлено: IMBiotechnologies Ltd.

Открытое одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности микросфер для эмболизации OCL 500 (OCL 500) при эмболизации маточных артерий для лечения женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки

Это проспективное открытое моноблочное исследование безопасности и эффективности микросфер Окклюзина 500 у женщин с симптоматической миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед включением в исследование все пациенты пройдут предварительную оценку, включая соответствие критериям включения и исключения, лабораторные оценки, гинекологический осмотр и визуализацию таза. После стандартной катетерной ангиографии для подтверждения положения катетера и сосудистой сети матки каждому пациенту будет проведена трансартериальная эмболизация микросферами Окклюзин 500.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с симптоматической миомой матки
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Миомы, видимые с помощью УЗИ или бесконтрастной магнитно-резонансной томографии
  • Миомы с минимальным диаметром 4 см для одной миомы или 3 см для 2 или более миом; минимальная общая масса миомы 33 см3
  • Документированная овуляция с помощью теста на лютеинизирующий гормон (ЛГ)
  • Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 МЕ/л в течение 3 месяцев до процедуры
  • Гинекологический осмотр в течение 6 месяцев до процедуры
  • Нормальный мазок Папаниколау

Критерий исключения:

  • Положительный тест на беременность
  • Размер матки > 20 недель беременности
  • Миомы, которые более чем на 50% находятся под слизистой оболочкой
  • Отдельные миомы > 12 см в диаметре или общая масса миомы > 905 см3
  • Субсерозные миомы на ножке с прикреплением к матке менее 50% наибольшего диаметра миомы
  • Фибромы, расположенные в шейке матки
  • Аномально большие яичниковые артерии
  • Патология матки, отличная от миомы
  • История гинекологических злокачественных новообразований
  • Активная инфекция органов малого таза или воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе
  • Недиагностированное новообразование таза за пределами матки
  • Химиотерапия или облучение брюшной полости или таза в анамнезе
  • Внутриматочное устройство (ВМС) в положении
  • История или текущая гемолитическая анемия
  • Тяжелое цереброваскулярное заболевание, определяемое нарушением мозгового кровообращения в течение 6 месяцев после лечения
  • Антикоагулянтная терапия или известное нарушение свертываемости крови
  • Лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение предшествующих 6 недель
  • Получение другого исследуемого агента в течение последних 12 недель
  • Нарушенная функция кроветворения
  • Нарушенная функция печени
  • Нарушенная функция почек
  • ИМТ > 38
  • Клаустрофобия
  • Противопоказания к ангиографии
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или контрастным веществам для МРТ
  • Аллергия на контрастные вещества
  • Аллергия на бычий коллаген
  • Пациентка желает забеременеть или не соглашается на контрацепцию во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзин 500 микросфер
Эмболизация миомы матки
Устройство: Окклюзин 500 микросфер
Микросферы Occlusin 500 будут вводиться с помощью катетера, направляемого в сосудистую сеть матки с помощью рентгеноскопии. Суспензию микросфер вводят до конечной точки, близкой к стазису.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем миомы
Временное ограничение: 6 месяцев после эмболизации
Объем миомы, определяемый магнитно-резонансной томографией
6 месяцев после эмболизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем матки
Временное ограничение: 1 месяц после эмболизации
Объем матки, определяемый магнитно-резонансной томографией
1 месяц после эмболизации
Объем матки
Временное ограничение: 6 месяцев после эмболизации
Объем матки, определяемый магнитно-резонансной томографией
6 месяцев после эмболизации
Объем миомы
Временное ограничение: 1 месяц после эмболизации
Объем миомы, определяемый магнитно-резонансной томографией
1 месяц после эмболизации
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц после эмболизации
Оценка симптомов миомы матки с помощью анкеты
1 месяц после эмболизации
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после эмболизации
Оценка симптомов миомы матки с помощью анкеты
6 месяцев после эмболизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ матки
Временное ограничение: 1 день после эмболизации
Качественная оценка матки, сравнивающая исходный уровень с временными точками после эмболизации
1 день после эмболизации
УЗИ матки
Временное ограничение: 1 месяц после эмболизации
Качественная оценка матки, сравнивающая исходный уровень с временными точками после эмболизации
1 месяц после эмболизации
УЗИ матки
Временное ограничение: 6 месяцев после эмболизации
Качественная оценка матки, сравнивающая исходный уровень с временными точками после эмболизации
6 месяцев после эмболизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMBiotechnologies Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCL500-P3-UFE-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюзин 500 микросфер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться