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OCL 500 Traitement des femmes atteintes de fibromes utérins symptomatiques

11 septembre 2019 mis à jour par: IMBiotechnologies Ltd.

Une étude ouverte et monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères d'embolisation OCL 500 (OCL 500) dans l'embolisation de l'artère utérine pour le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, d'innocuité et d'efficacité des microsphères Occlusin 500 chez les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant d'entrer dans l'étude, tous les patients subiront des évaluations préalables à l'étude, y compris la conformité aux critères d'inclusion et d'exclusion, des évaluations de laboratoire, un examen pelvien et une imagerie du bassin. Après une angiographie conventionnelle par cathéter pour confirmer le placement du cathéter et la vascularisation utérine, chaque patiente subira une embolisation transartérielle avec des microsphères Occlusin 500.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées présentant des fibromes utérins symptomatiques
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Fibromes visibles par échographie ou imagerie par résonance magnétique sans contraste
  • Fibromes d'un diamètre minimum de 4 cm pour un seul fibrome ou de 3 cm lorsqu'il y a 2 fibromes ou plus ; charge totale minimale de fibromes 33cc
  • Ovulation documentée par test de l'hormone lutéinisante (LH)
  • Valeur de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 UI / L dans les 3 mois précédant la procédure
  • Examen pelvien dans les 6 mois précédant la procédure
  • Test de Pap normal

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif
  • Taille utérine > 20 semaines de gestation
  • Fibromes qui sont à plus de 50 % sous-muqueux
  • Fibromes individuels > 12 cm de diamètre, ou charge totale de fibromes > 905 cc
  • Fibromes sous-séreux pédiculés avec un attachement à l'utérus inférieur à 50 % du plus grand diamètre du fibrome
  • Fibromes situés dans le col de l'utérus
  • Artères ovariennes anormalement grosses
  • Pathologie utérine autre que les fibromes
  • Antécédents de malignité gynécologique
  • Infection pelvienne active ou antécédents de maladie inflammatoire pelvienne
  • Masse pelvienne non diagnostiquée en dehors de l'utérus
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  • Dispositif intra-utérin (DIU) en place
  • Antécédents ou en cours d'anémie hémolytique
  • Maladie cérébrovasculaire sévère définie par un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le traitement
  • Traitement anticoagulant ou trouble hémorragique connu
  • Traitement par des agonistes de la Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) au cours des 6 semaines précédentes
  • Reçu un autre agent expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Fonction hématopoïétique compromise
  • Fonction hépatique compromise
  • Fonction rénale compromise
  • IMC > 38
  • Claustrophobie
  • Contre-indication à l'angiographie
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou aux agents de contraste IRM
  • Allergie aux produits de contraste
  • Allergie au collagène bovin
  • La patiente souhaite devenir enceinte ou n'accepte pas la contraception pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphères d'occlusine 500
Embolisation des fibromes utérins
Dispositif: Microsphères Occlusine 500
Les microsphères d'Occlusin 500 seront administrées à l'aide d'un cathéter dirigé vers le système vasculaire utérin par fluoroscopie. La suspension de microsphères sera administrée à un point final proche de la stase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de fibrome
Délai: 6 mois post-embolisation
Volume de fibrome déterminé par imagerie par résonance magnétique
6 mois post-embolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume utérin
Délai: 1 mois après embolisation
Volume utérin déterminé par imagerie par résonance magnétique
1 mois après embolisation
Volume utérin
Délai: 6 mois post-embolisation
Volume utérin déterminé par imagerie par résonance magnétique
6 mois post-embolisation
Volume de fibrome
Délai: 1 mois après embolisation
Volume de fibrome déterminé par imagerie par résonance magnétique
1 mois après embolisation
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 mois après embolisation
Évaluation des symptômes du fibrome utérin par questionnaire
1 mois après embolisation
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois après embolisation
Évaluation des symptômes du fibrome utérin par questionnaire
6 mois après embolisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie de l'utérus
Délai: 1 jour post-embolisation
Évaluation qualitative de l'utérus comparant la ligne de base aux points de temps post-embolisation
1 jour post-embolisation
Échographie de l'utérus
Délai: 1 mois après embolisation
Évaluation qualitative de l'utérus comparant la ligne de base aux points de temps post-embolisation
1 mois après embolisation
Échographie de l'utérus
Délai: 6 mois post-embolisation
Évaluation qualitative de l'utérus comparant la ligne de base aux points de temps post-embolisation
6 mois post-embolisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IMBiotechnologies Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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