Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCL 500 Leczenie kobiet z objawowymi mięśniakami macicy

11 września 2019 zaktualizowane przez: IMBiotechnologies Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer embolizujących OCL 500 (OCL 500) w embolizacji tętnic macicznych w leczeniu kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer Occlusin 500 u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, w tym zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia, ocenie laboratoryjnej, badaniu miednicy i obrazowaniu miednicy. Po konwencjonalnej angiografii cewnikowej w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika i unaczynienia macicy, każda pacjentka zostanie poddana przeztętniczej embolizacji mikrosferami Occlusin 500.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mięśniaki widoczne w badaniu ultrasonograficznym lub rezonansie magnetycznym bez kontrastu
  • Mięśniaki o minimalnej średnicy 4 cm w przypadku pojedynczego mięśniaka lub 3 cm w przypadku 2 lub więcej mięśniaków; minimalne całkowite obciążenie mięśniaków 33 cm3
  • Udokumentowana owulacja przez badanie hormonu luteinizującego (LH).
  • Wartość hormonu folikulotropowego (FSH) >40 IU/L w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Badanie miednicy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Normalny wymaz Pap

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Rozmiar macicy > 20 tydzień ciąży
  • Mięśniaki, które są w ponad 50% podśluzówkowe
  • Pojedyncze mięśniaki > 12 cm średnicy lub całkowita masa mięśniaków > 905 cm3
  • Uszypułowane mięśniaki podsurowiówkowe z przyczepem do macicy mniejszym niż 50% największej średnicy mięśniaka
  • Mięśniaki zlokalizowane w szyjce macicy
  • Nieprawidłowo duże tętnice jajnikowe
  • Patologia macicy inna niż mięśniaki macicy
  • Historia nowotworów ginekologicznych
  • Aktywna infekcja miednicy mniejszej lub historia choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Niezdiagnozowana masa miednicy poza macicą
  • Historia chemioterapii lub radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) na swoim miejscu
  • Historia lub trwająca niedokrwistość hemolityczna
  • Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa definiowana jako incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub znana skaza krwotoczna
  • Leczenie agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • W ciągu ostatnich 12 tygodni otrzymał kolejnego agenta dochodzeniowego
  • Upośledzona funkcja krwiotwórcza
  • Zaburzona czynność wątroby
  • Zaburzona czynność nerek
  • BMI > 38
  • Klaustrofobia
  • Przeciwwskazania do angiografii
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub środków kontrastowych MRI
  • Alergia na środki kontrastowe
  • Alergia na kolagen bydlęcy
  • Pacjentka pragnie zajść w ciążę lub nie zgadza się na antykoncepcję w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Occlusin 500 mikrosfer
Embolizacja mięśniaków macicy
Urządzenie: Occlusin 500 mikrosfer
Mikrosfery Occlusin 500 będą podawane za pomocą cewnika skierowanego do układu naczyniowego macicy za pomocą fluoroskopii. Zawiesina mikrosfer zostanie podana do punktu końcowego bliskiego zastoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśniaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Objętość mięśniaków określona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy po embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Objętość macicy określona za pomocą rezonansu magnetycznego
1 miesiąc po embolizacji
Objętość macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Objętość macicy określona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy po embolizacji
Objętość mięśniaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Objętość mięśniaków określona za pomocą rezonansu magnetycznego
1 miesiąc po embolizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Ocena objawów mięśniaków macicy za pomocą kwestionariusza
1 miesiąc po embolizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Ocena objawów mięśniaków macicy za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy po embolizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG macicy
Ramy czasowe: 1 dzień po embolizacji
Jakościowa ocena macicy porównująca punkt początkowy z punktami czasowymi po embolizacji
1 dzień po embolizacji
USG macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Jakościowa ocena macicy porównująca punkt początkowy z punktami czasowymi po embolizacji
1 miesiąc po embolizacji
USG macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Jakościowa ocena macicy porównująca punkt początkowy z punktami czasowymi po embolizacji
6 miesięcy po embolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak

Badania kliniczne na Occlusin 500 mikrosfer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj