Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCL 500 Behandling av kvinnor med symtomatiska myom

11 september 2019 uppdaterad av: IMBiotechnologies Ltd.

En öppen etikett, Single Center-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OCL 500-emboliseringsmikrosfärer (OCL 500) i uterinartärembolisering för behandling av premenopausala kvinnor med symtomatiska myom

Detta är en prospektiv, öppen, enkelarmad, säkerhets- och effektivitetsstudie av Occlusin 500 mikrosfärer hos kvinnor med symtomatiska myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan de går in i studien kommer alla patienter att genomgå förstudiebedömningar inklusive överensstämmelse med inklusions- och uteslutningskriterier, laboratoriebedömningar, bäckenundersökning och avbildning av bäckenet. Efter konventionell kateterangiografi för att bekräfta kateterplaceringen och livmoderkärlen, kommer varje patient att genomgå transarteriell embolisering med Occlusin 500 mikrosfärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor med symtomatiska myom
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Myom synliga med ultraljud eller icke-kontrast magnetisk resonanstomografi
  • Myom med en minsta diameter på 4 cm för ett enda myom eller 3 cm där det finns 2 eller fler myom; minsta total fibroid belastning 33cc
  • Dokumenterad ägglossning genom testning av luteiniserande hormon (LH).
  • Follikelstimulerande hormon (FSH) värde >40 IE/L inom 3 månader före proceduren
  • Bäckenundersökning inom 6 månader före ingreppet
  • Normalt cellprov

Exklusions kriterier:

  • Positivt graviditetstest
  • Livmoderstorlek > 20 veckors graviditet
  • Myom som är mer än 50% submukosala
  • Enskilda myom > 12 cm i diameter, eller total myombelastning > 905cc
  • Pedunculerade subserosala myom med en fäste till livmodern mindre än 50 % av myomets största diameter
  • Myom som finns i livmoderhalsen
  • Onormalt stora äggstocksartärer
  • Uterin patologi annan än myom
  • Historik av gynekologisk malignitet
  • Aktiv bäckeninfektion eller historia av bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Odiagnostiserad bäckenmassa utanför livmodern
  • Historien om kemoterapi eller strålning i buken eller bäckenet
  • Intra-uterin Device (IUD) på plats
  • Historik av, eller pågående, hemolytisk anemi
  • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom definierad av en cerebrovaskulär olycka inom 6 månader efter behandling
  • Antikoagulantbehandling eller känd blödningsrubbning
  • Behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister under de senaste 6 veckorna
  • Fick ett annat undersökningsmedel inom de senaste 12 veckorna
  • Försämrad hematopoetisk funktion
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • BMI > 38
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikation för angiografi
  • Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) eller MRT-kontrastmedel
  • Allergi mot kontrastmedel
  • Allergi mot bovint kollagen
  • Patienten vill bli gravid eller accepterar inte preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Occlusin 500 mikrosfärer
Uterin fibroid embolisering
Enhet: Occlusin 500 mikrosfärer
Occlusin 500 mikrosfärer kommer att administreras med hjälp av en kateter riktad mot livmoderkärlen med hjälp av fluoroskopi. Mikrosfärsuspensionen kommer att administreras till en slutpunkt nära stasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibroid volym
Tidsram: 6 månader efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestämd myomvolym
6 månader efter embolisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterusvolym
Tidsram: 1 månad efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestämd livmodervolym
1 månad efter embolisering
Uterusvolym
Tidsram: 6 månader efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestämd livmodervolym
6 månader efter embolisering
Fibroid volym
Tidsram: 1 månad efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestämd myomvolym
1 månad efter embolisering
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 månad efter embolisering
Uterin Fibroid Symtombedömning genom frågeformulär
1 månad efter embolisering
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader efter embolisering
Uterin Fibroid Symtombedömning genom frågeformulär
6 månader efter embolisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud av livmodern
Tidsram: 1 dag efter embolisering
Kvalitativ bedömning av livmodern genom att jämföra baseline med tidpunkter efter embolisering
1 dag efter embolisering
Ultraljud av livmodern
Tidsram: 1 månad efter embolisering
Kvalitativ bedömning av livmodern genom att jämföra baseline med tidpunkter efter embolisering
1 månad efter embolisering
Ultraljud av livmodern
Tidsram: 6 månader efter embolisering
Kvalitativ bedömning av livmodern genom att jämföra baseline med tidpunkter efter embolisering
6 månader efter embolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Occlusin 500 mikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera