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OCL 500 Behandlung von Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen

11. September 2019 aktualisiert von: IMBiotechnologies Ltd.

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OCL 500-Embolisationsmikrosphären (OCL 500) bei der Uterusarterienembolisation zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Occlusin 500 Mikrosphären bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme in die Studie werden alle Patienten vor der Studie untersucht, einschließlich der Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien, Laboruntersuchungen, Beckenuntersuchung und Bildgebung des Beckens. Nach einer konventionellen Katheterangiographie zur Bestätigung der Katheterplatzierung und des Uterusgefäßsystems wird jede Patientin einer transarteriellen Embolisation mit Occlusin 500 Mikrosphären unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Durch Ultraschall oder kontrastfreie Magnetresonanztomographie sichtbare Myome
  • Myome mit einem Mindestdurchmesser von 4 cm für ein einzelnes Myom oder 3 cm bei 2 oder mehr Myomen; minimale Gesamtmyombelastung 33cc
  • Dokumentierter Eisprung durch Test des luteinisierenden Hormons (LH).
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Wert >40 IE/L innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Beckenuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff
  • Normaler Pap-Abstrich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv
  • Uterusgröße > 20. Schwangerschaftswoche
  • Myome, die zu mehr als 50 % submukös sind
  • Einzelne Myome > 12 cm im Durchmesser oder Gesamtmyome > 905 cc
  • Gestielte subseröse Myome mit einer Befestigung am Uterus von weniger als 50 % des größten Durchmessers des Myoms
  • Myome im Gebärmutterhals
  • Abnormal große Eierstockarterien
  • Uteruspathologie außer Myomen
  • Geschichte der gynäkologischen Malignität
  • Aktive Beckeninfektion oder Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Nicht diagnostizierte Raumforderung im Becken außerhalb der Gebärmutter
  • Geschichte der Chemotherapie oder Bestrahlung des Bauches oder Beckens
  • Intrauterinpessar (IUP) in Position
  • Vorgeschichte oder anhaltende hämolytische Anämie
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, definiert durch einen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
  • Antikoagulanzientherapie oder bekannte Blutungsstörung
  • Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Innerhalb der letzten 12 Wochen einen anderen Prüfagenten erhalten
  • Eingeschränkte hämatopoetische Funktion
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • BMI > 38
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikation zur Angiographie
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) oder MRT-Kontrastmittel
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Allergie gegen Rinderkollagen
  • Die Patientin möchte schwanger werden oder stimmt der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Occlusin 500 Mikrokügelchen
Embolisation von Uterusmyomen
Gerät: Occlusin 500 Mikrosphären
Occlusin 500-Mikrokügelchen werden unter Durchleuchtung mittels eines Katheters verabreicht, der in das Uterusgefäßsystem geführt wird. Die Mikrokügelchen-Suspension wird bis zu einem Nahe-Stasis-Endpunkt verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myomvolumen
Zeitfenster: 6 Monate nach Embolisation
Mittels Magnetresonanztomographie bestimmtes Myomvolumen
6 Monate nach Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusvolumen
Zeitfenster: 1 Monat nach Embolisation
Mittels Magnetresonanztomographie bestimmtes Uterusvolumen
1 Monat nach Embolisation
Uterusvolumen
Zeitfenster: 6 Monate nach Embolisation
Mittels Magnetresonanztomographie bestimmtes Uterusvolumen
6 Monate nach Embolisation
Myomvolumen
Zeitfenster: 1 Monat nach Embolisation
Mittels Magnetresonanztomographie bestimmtes Myomvolumen
1 Monat nach Embolisation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach Embolisation
Uterusmyom-Symptombewertung durch Fragebogen
1 Monat nach Embolisation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Embolisation
Uterusmyom-Symptombewertung durch Fragebogen
6 Monate nach Embolisation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall der Gebärmutter
Zeitfenster: 1 Tag nach Embolisation
Qualitative Beurteilung des Uterus im Vergleich zu den Zeitpunkten nach der Embolisation
1 Tag nach Embolisation
Ultraschall der Gebärmutter
Zeitfenster: 1 Monat nach Embolisation
Qualitative Beurteilung des Uterus im Vergleich zu den Zeitpunkten nach der Embolisation
1 Monat nach Embolisation
Ultraschall der Gebärmutter
Zeitfenster: 6 Monate nach Embolisation
Qualitative Beurteilung des Uterus im Vergleich zu den Zeitpunkten nach der Embolisation
6 Monate nach Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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