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OCL 500 Tratamento de mulheres com miomas uterinos sintomáticos

11 de setembro de 2019 atualizado por: IMBiotechnologies Ltd.

Um estudo aberto de centro único para avaliar a segurança e a eficácia das microesferas de embolização OCL 500 (OCL 500) na embolização da artéria uterina para o tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único, de segurança e eficácia das microesferas Occlusin 500 em mulheres com miomas uterinos sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes de entrar no estudo, todos os pacientes serão submetidos a avaliações pré-estudo, incluindo conformidade com os critérios de inclusão e exclusão, avaliações laboratoriais, exame pélvico e exames de imagem da pelve. Após angiografia de cateter convencional para confirmar a colocação do cateter e a vasculatura uterina, cada paciente será submetido a embolização transarterial com microesferas Occlusin 500.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Miomas visíveis por ultrassom ou ressonância magnética sem contraste
  • Miomas com diâmetro mínimo de 4cm para um único mioma ou 3cm quando houver 2 ou mais miomas; carga total mínima de miomas 33cc
  • Ovulação documentada por teste de hormônio luteinizante (LH)
  • Valor de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) >40 UI/L dentro de 3 meses antes do procedimento
  • Exame pélvico nos 6 meses anteriores ao procedimento
  • Papanicolau normal

Critério de exclusão:

  • teste de gravidez positivo
  • Tamanho do útero > 20 semanas de gestação
  • Miomas que são mais de 50% submucosos
  • Miomas individuais > 12 cm de diâmetro ou carga total de miomas > 905cc
  • Miomas subserosos pedunculados com inserção no útero menor que 50% do maior diâmetro do mioma
  • Miomas situados no colo do útero
  • Artérias ovarianas anormalmente grandes
  • Patologia uterina exceto miomas
  • História de malignidade ginecológica
  • Infecção pélvica ativa ou história de doença inflamatória pélvica
  • Massa pélvica não diagnosticada fora do útero
  • História de quimioterapia ou radiação no abdome ou na pelve
  • Dispositivo Intra-Uterino (DIU) na posição
  • História de, ou em curso, anemia hemolítica
  • Doença cerebrovascular grave definida por um acidente vascular cerebral dentro de 6 meses de tratamento
  • Terapia anticoagulante ou distúrbio hemorrágico conhecido
  • Tratamento com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nas últimas 6 semanas
  • Recebeu outro agente investigativo nas últimas 12 semanas
  • Função hematopoiética comprometida
  • Função hepática comprometida
  • Função renal comprometida
  • IMC > 38
  • Claustrofobia
  • Contra-indicação para angiografia
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou agentes de contraste para MRI
  • Alergia a agentes de contraste
  • Alergia ao colágeno bovino
  • A paciente deseja engravidar ou não concorda com a contracepção durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oclusin 500 microesferas
Embolização de miomas uterinos
Dispositivo: Microesferas Oclusin 500
As microesferas Occlusin 500 serão administradas por meio de um cateter direcionado à vasculatura uterina por meio de fluoroscopia. A suspensão de microesferas será administrada a um ponto final de quase estase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de miomas
Prazo: 6 meses pós-embolização
Volume de miomas determinado por ressonância magnética
6 meses pós-embolização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume uterino
Prazo: 1 mês pós-embolização
Volume uterino determinado por ressonância magnética
1 mês pós-embolização
Volume uterino
Prazo: 6 meses pós-embolização
Volume uterino determinado por ressonância magnética
6 meses pós-embolização
Volume de miomas
Prazo: 1 mês pós-embolização
Volume de miomas determinado por ressonância magnética
1 mês pós-embolização
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês pós-embolização
Avaliação de sintomas de miomas uterinos por questionário
1 mês pós-embolização
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses pós-embolização
Avaliação de sintomas de miomas uterinos por questionário
6 meses pós-embolização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom do útero
Prazo: 1 dia pós-embolização
Avaliação qualitativa do útero comparando a linha de base com os pontos de tempo pós-embolização
1 dia pós-embolização
Ultrassom do útero
Prazo: 1 mês pós-embolização
Avaliação qualitativa do útero comparando a linha de base com os pontos de tempo pós-embolização
1 mês pós-embolização
Ultrassom do útero
Prazo: 6 meses pós-embolização
Avaliação qualitativa do útero comparando a linha de base com os pontos de tempo pós-embolização
6 meses pós-embolização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IMBiotechnologies Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCL500-P3-UFE-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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