증상이 있는 자궁 섬유종이 있는 여성의 OCL 500 치료
2019년 9월 11일 업데이트: IMBiotechnologies Ltd.
증후성 자궁 섬유종이 있는 폐경 전 여성의 치료를 위한 자궁 동맥 색전술에서 OCL 500 색전술 마이크로스피어(OCL 500)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
이것은 증상이 있는 자궁 근종을 가진 여성의 Occlusin 500 마이크로스피어에 대한 전향적, 공개, 단일 암, 안전성 및 유효성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기 전에 모든 환자는 포함 및 제외 기준 준수, 실험실 평가, 골반 검사 및 골반 영상화를 포함한 연구 전 평가를 받게 됩니다.
카테터 배치와 자궁 맥관 구조를 확인하기 위한 기존의 카테터 혈관 조영술에 이어 각 환자는 Occlusin 500 마이크로스피어로 경동맥 색전술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 자궁 근종을 가진 폐경 전 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 초음파 또는 비조영 자기공명영상으로 보이는 섬유종
- 단일 섬유종의 경우 최소 직경 4cm 또는 2개 이상의 섬유종이 있는 경우 3cm의 섬유종; 최소 총 섬유종 부담 33cc
- 황체 형성 호르몬(LH) 검사로 확인된 배란
- 시술 전 3개월 이내에 여포자극호르몬(FSH) 값 >40 IU/L
- 시술 전 6개월 이내 골반 검사
- 정상 세포진 검사
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트
- 자궁 크기 > 임신 20주
- 50% 이상이 점막하 조직인 섬유종
- 개별 섬유종 직경 > 12cm 또는 총 섬유종 부담 > 905cc
- 섬유종 최대 직경의 50% 미만으로 자궁에 부착된 유경성 장막하 섬유종
- 자궁경부에 위치한 섬유종
- 비정상적으로 큰 난소 동맥
- 섬유종 이외의 자궁 병리
- 부인과 악성종양의 병력
- 활동성 골반 감염 또는 골반 염증성 질환의 병력
- 자궁 외부의 진단되지 않은 골반 종괴
- 복부 또는 골반에 대한 화학 요법 또는 방사선의 병력
- 자궁 내 장치(IUD) 위치
- 용혈성 빈혈의 병력 또는 진행 중
- 치료 6개월 이내의 뇌혈관 사고로 정의되는 중증 뇌혈관 질환
- 항응고제 요법 또는 알려진 출혈 장애
- 지난 6주 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료
- 지난 12주 이내에 다른 조사 요원을 받았습니다.
- 손상된 조혈 기능
- 손상된 간 기능
- 손상된 신장 기능
- BMI > 38
- 밀실 공포증
- 혈관 조영술에 대한 금기
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 MRI 조영제에 대한 금기
- 조영제에 대한 알레르기
- 소 콜라겐에 대한 알레르기
- 환자가 임신을 원하거나 연구 기간 동안 피임에 동의하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오클루신 500 마이크로스피어
자궁 섬유종 색전술
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Occlusin 500 마이크로스피어는 형광투시법을 사용하여 자궁 맥관 구조에 연결된 카테터를 사용하여 투여됩니다.
마이크로스피어 현탁액은 정체에 가까운 종말점에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유양
기간: 색전술 후 6개월
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자기 공명 영상으로 결정된 근종 부피
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색전술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 부피
기간: 색전술 후 1개월
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자기공명영상으로 결정된 자궁용적
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색전술 후 1개월
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자궁 부피
기간: 색전술 후 6개월
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자기공명영상으로 결정된 자궁용적
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색전술 후 6개월
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섬유양
기간: 색전술 후 1개월
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자기 공명 영상으로 결정된 근종 부피
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색전술 후 1개월
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삶의 질 평가
기간: 색전술 후 1개월
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설문지에 의한 자궁 섬유종 증상 평가
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색전술 후 1개월
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삶의 질 평가
기간: 색전술 후 6개월
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설문지에 의한 자궁 섬유종 증상 평가
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색전술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁초음파
기간: 색전술 후 1일
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기준선과 색전술 후 시점을 비교하는 자궁의 정성적 평가
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색전술 후 1일
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자궁초음파
기간: 색전술 후 1개월
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기준선과 색전술 후 시점을 비교하는 자궁의 정성적 평가
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색전술 후 1개월
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자궁초음파
기간: 색전술 후 6개월
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기준선과 색전술 후 시점을 비교하는 자궁의 정성적 평가
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색전술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCL500-P3-UFE-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Occlusin 500 마이크로스피어에 대한 임상 시험
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SonaCare Medical빼는
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Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS Trust빼는