OCL 500 症候性子宮筋腫の女性の治療
2019年9月11日 更新者：IMBiotechnologies Ltd.
症候性子宮筋腫を有する閉経前女性の治療のための子宮動脈塞栓術におけるOCL 500塞栓マイクロスフェア（OCL 500）の安全性と有効性を評価するための非盲検単一施設研究
これは、症候性子宮筋腫の女性におけるオクルシン 500 ミクロスフェアの前向き、非盲検、単群、安全性および有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する前に、すべての患者は、包含および除外基準への準拠、実験室評価、骨盤検査、および骨盤の画像化を含む研究前評価を受けます。
カテーテルの配置と子宮血管系を確認するための従来のカテーテル血管造影に続いて、各患者はオクルシン500微小球による経動脈塞栓術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性子宮筋腫のある閉経前の女性
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 超音波または非造影磁気共鳴画像法で見える筋腫
- 単一の筋腫の場合は最小直径 4cm、2 つ以上の筋腫がある場合は 3cm の最小直径の筋腫;最小総筋腫量 33cc
- 黄体形成ホルモン（LH）検査による排卵の記録
- -卵胞刺激ホルモン（FSH）値> 40 IU / L 処置前の3か月以内
- 手術前6ヶ月以内の内診
- 正常なパップスミア
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- 子宮の大きさ > 妊娠20週
- 50% 以上が粘膜下層である筋腫
- 個々の筋腫 > 直径 12cm、または総筋腫量 > 905cc
- 筋腫の最大直径の 50% 未満の子宮への付着を伴う有茎性漿膜下筋腫
- 子宮頸部に位置する筋腫
- 異常に太い卵巣動脈
- 筋腫以外の子宮の病理
- 婦人科悪性腫瘍の病歴
- -アクティブな骨盤感染症または骨盤内炎症性疾患の病歴
- 子宮外の未診断の骨盤腫瘤
- 腹部または骨盤への化学療法または放射線療法の既往
- 子宮内避妊器具 (IUD) を装着
- 溶血性貧血の既往または進行中
- -治療から6か月以内の脳血管障害によって定義される重度の脳血管疾患
- 抗凝固療法または既知の出血性疾患
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる治療 過去6週間以内
- -過去12週間以内に別の治験薬を受け取った
- 造血機能の低下
- 損なわれた肝機能
- 腎機能の低下
- BMI > 38
- 閉所恐怖症
- 血管造影の禁忌
- -磁気共鳴画像法（MRI）またはMRI造影剤の禁忌
- 造影剤に対するアレルギー
- ウシコラーゲンアレルギー
- -患者が妊娠を希望している、または研究中の避妊に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オクルシン 500 マイクロスフェア
子宮筋腫塞栓術
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Occlusin 500マイクロスフェアは、蛍光透視法を使用して子宮血管系に向けられたカテーテルを使用して投与されます。
ミクロスフェア懸濁液は、スタシスに近い終点まで投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋腫容積
時間枠：塞栓術後6ヶ月
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磁気共鳴画像法による子宮筋腫の体積
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塞栓術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮容積
時間枠：塞栓後1ヶ月
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磁気共鳴画像法による子宮容積の測定
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塞栓後1ヶ月
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子宮容積
時間枠：塞栓術後6ヶ月
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磁気共鳴画像法による子宮容積の測定
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塞栓術後6ヶ月
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筋腫容積
時間枠：塞栓後1ヶ月
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磁気共鳴画像法による子宮筋腫の体積
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塞栓後1ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：塞栓後1ヶ月
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アンケートによる子宮筋腫の症状評価
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塞栓後1ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：塞栓術後6ヶ月
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アンケートによる子宮筋腫の症状評価
|
塞栓術後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮の超音波
時間枠：塞栓術後 1 日
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ベースラインと塞栓後の時点を比較した子宮の質的評価
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塞栓術後 1 日
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子宮の超音波
時間枠：塞栓後1ヶ月
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ベースラインと塞栓後の時点を比較した子宮の質的評価
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塞栓後1ヶ月
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子宮の超音波
時間枠：塞栓術後6ヶ月
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ベースラインと塞栓後の時点を比較した子宮の質的評価
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塞栓術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月4日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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