Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OCL 500 Trattamento delle donne con fibromi uterini sintomatici

11 settembre 2019 aggiornato da: IMBiotechnologies Ltd.

Uno studio in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere per embolizzazione OCL 500 (OCL 500) nell'embolizzazione dell'arteria uterina per il trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e l'efficacia di Occlusin 500 microsfere in donne con fibromi uterini sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di entrare nello studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni pre-studio, inclusa la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione, valutazioni di laboratorio, esame pelvico e imaging del bacino. Dopo l'angiografia con catetere convenzionale per confermare il posizionamento del catetere e la vascolarizzazione uterina, ogni paziente sarà sottoposto a embolizzazione transarteriosa con Occlusin 500 microsfere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Fibromi visibili mediante ecografia o risonanza magnetica senza contrasto
  • Fibromi con un diametro minimo di 4 cm per un singolo fibroma o 3 cm se sono presenti 2 o più fibromi; carico minimo totale di fibromi 33cc
  • Ovulazione documentata dal test dell'ormone luteinizzante (LH).
  • Valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L entro 3 mesi prima della procedura
  • Esame pelvico entro 6 mesi prima della procedura
  • Pap test normale

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Dimensione uterina > 20 settimane di gestazione
  • Fibromi che sono più del 50% sottomucosi
  • Fibromi individuali > 12 cm di diametro o carico totale di fibromi > 905 cc
  • Fibromi sottosierosi peduncolati con attacco all'utero inferiore al 50% del diametro massimo del fibroma
  • Fibromi situati nella cervice
  • Arterie ovariche anormalmente grandi
  • Patologia uterina diversa dai fibromi
  • Storia di neoplasie ginecologiche
  • Infezione pelvica attiva o storia di malattia infiammatoria pelvica
  • Massa pelvica non diagnosticata al di fuori dell'utero
  • Storia di chemioterapia o radiazioni all'addome o al bacino
  • Dispositivo intrauterino (IUD) in posizione
  • Storia di, o in corso, anemia emolitica
  • Malattia cerebrovascolare grave definita da un accidente cerebrovascolare entro 6 mesi dal trattamento
  • Terapia anticoagulante o disturbo emorragico noto
  • Trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nelle 6 settimane precedenti
  • Ha ricevuto un altro agente investigativo nelle ultime 12 settimane
  • Funzione ematopoietica compromessa
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • IMC > 38
  • Claustrofobia
  • Controindicazione all'angiografia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o agli agenti di contrasto MRI
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Allergia al collagene bovino
  • La paziente desidera una gravidanza o non accetta la contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusina 500 microsfere
Embolizzazione del fibroma uterino
Dispositivo: Occlusina 500 Microsfere
Le microsfere di Occlusin 500 verranno somministrate utilizzando un catetere diretto al sistema vascolare uterino mediante fluoroscopia. La sospensione di microsfere verrà somministrata a un endpoint quasi-stasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del fibroma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'embolizzazione
Volume del fibroma determinato dalla risonanza magnetica
6 mesi dopo l'embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume uterino
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Volume uterino determinato dalla risonanza magnetica
1 mese dopo l'embolizzazione
Volume uterino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'embolizzazione
Volume uterino determinato dalla risonanza magnetica
6 mesi dopo l'embolizzazione
Volume del fibroma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Volume del fibroma determinato dalla risonanza magnetica
1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione dei sintomi del fibroma uterino mediante questionario
1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi post-embolizzazione
Valutazione dei sintomi del fibroma uterino mediante questionario
6 mesi post-embolizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia dell'utero
Lasso di tempo: 1 giorno post-embolizzazione
Valutazione qualitativa dell'utero confrontando i punti temporali di base e post-embolizzazione
1 giorno post-embolizzazione
Ecografia dell'utero
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione qualitativa dell'utero confrontando i punti temporali di base e post-embolizzazione
1 mese dopo l'embolizzazione
Ecografia dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'embolizzazione
Valutazione qualitativa dell'utero confrontando i punti temporali di base e post-embolizzazione
6 mesi dopo l'embolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCL500-P3-UFE-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusina 500 Microsfere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi