Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCL 500 - Naisten, joilla on oireinen kohdun fibroidi, hoito

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: IMBiotechnologies Ltd.

Avoin, yhden keskuksen tutkimus OCL 500 -embolisaatiomikropallojen (OCL 500) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdun valtimoiden embolisaatiossa premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on oireinen kohdun fibroidi

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, Occlusin 500 -mikropallojen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimukseen tuloa kaikille potilaille tehdään tutkimusta edeltävät arvioinnit, mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen, laboratorioarvioinnit, lantion tutkimus ja lantion kuvantaminen. Perinteisen katetriangiografian jälkeen katetrin sijoittelun ja kohdun verisuonten vahvistamiseksi kullekin potilaalle suoritetaan transarteriaalinen embolisaatio Occlusin 500 -mikropalloilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ultraäänellä tai ei-kontrastisella magneettikuvauksella näkyvät fibroidit
  • fibroidit, joiden halkaisija on vähintään 4 cm yhdelle fibroidille tai 3 cm, jos fibroideja on 2 tai useampia; Vähimmäisfibroidipaino 33cc
  • Dokumentoitu ovulaatio luteinisoivan hormonin (LH) testeillä
  • Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo >40 IU/l 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
  • Lantiontutkimus 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Normaali papa-kokeilu

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti
  • Kohdun koko > 20 raskausviikkoa
  • Fibroidit, jotka ovat yli 50 % limakalvonalaisia
  • Yksittäiset fibroidit, joiden halkaisija on > 12 cm, tai fibroidien kokonaismäärä > 905 cm3
  • Varrelliset subserosaaliset fibroidit, joiden kiinnittyminen kohtuun on alle 50 % fibroidin suurimmasta halkaisijasta
  • Kohdunkaulassa sijaitsevat fibroidit
  • Epänormaalin suuret munasarjavaltimot
  • Kohdun patologia muu kuin fibroidit
  • Gynekologinen pahanlaatuisuus historiassa
  • Aktiivinen lantion tulehdus tai lantion tulehduksellinen sairaus
  • Diagnosoimaton lantion massa kohdun ulkopuolella
  • Aiempi kemoterapia tai vatsan tai lantion säteily
  • Intra-Uterine Device (IUD) paikallaan
  • Aiempi tai jatkuva hemolyyttinen anemia
  • Vaikea aivoverisuonisairaus, joka määritellään aivoverisuonionnettomuuden seurauksena 6 kuukauden sisällä hoidosta
  • Antikoagulanttihoito tai tunnettu verenvuotohäiriö
  • Hoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla viimeisten 6 viikon aikana
  • Sai toisen tutkimusagentin viimeisten 12 viikon sisällä
  • Heikentynyt hematopoieettinen toiminta
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • BMI > 38
  • Klaustrofobia
  • Angiografian vasta-aihe
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai MRI-varjoaineiden vasta-aihe
  • Allergia varjoaineille
  • Allergia naudan kollageenille
  • Potilas haluaa tulla raskaaksi tai ei suostu ehkäisyyn tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Occlusin 500 mikropallot
Kohdun fibroidin embolisaatio
Laite: Occlusin 500 Microspheres
Occlusin 500 -mikropalloja annetaan käyttämällä katetria, joka on suunnattu kohdun verisuoniin fluoroskopiaa käyttäen. Mikropallosuspensio annetaan lähes staasin päätepisteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroidin tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta embolisaation jälkeen
Magneettiresonanssikuvauksella määritetty fibroidin tilavuus
6 kuukautta embolisaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 1 kk emboliaation jälkeen
Magneettiresonanssikuvauksella määritetty kohdun tilavuus
1 kk emboliaation jälkeen
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta embolisaation jälkeen
Magneettiresonanssikuvauksella määritetty kohdun tilavuus
6 kuukautta embolisaation jälkeen
Fibroidin tilavuus
Aikaikkuna: 1 kk emboliaation jälkeen
Magneettiresonanssikuvauksella määritetty fibroidin tilavuus
1 kk emboliaation jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kk emboliaation jälkeen
Kohdun fibroidin oireiden arviointi kyselylomakkeella
1 kk emboliaation jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta embolisaation jälkeen
Kohdun fibroidin oireiden arviointi kyselylomakkeella
6 kuukautta embolisaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun ultraääni
Aikaikkuna: 1 päivä embolisaation jälkeen
Kohdun laadullinen arviointi vertaamalla lähtötilannetta embolisaation jälkeisiin aikapisteisiin
1 päivä embolisaation jälkeen
Kohdun ultraääni
Aikaikkuna: 1 kk emboliaation jälkeen
Kohdun laadullinen arviointi vertaamalla lähtötilannetta embolisaation jälkeisiin aikapisteisiin
1 kk emboliaation jälkeen
Kohdun ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta embolisaation jälkeen
Kohdun laadullinen arviointi vertaamalla lähtötilannetta embolisaation jälkeisiin aikapisteisiin
6 kuukautta embolisaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMBiotechnologies Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCL500-P3-UFE-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myoma

Kliiniset tutkimukset Occlusin 500 Microspheres

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa