Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCL 500 Behandling af kvinder med symptomatiske uterine fibromer

11. september 2019 opdateret af: IMBiotechnologies Ltd.

En åben etiket, Single Center-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OCL 500-emboliseringsmikrosfærer (OCL 500) i uterinarterieembolisering til behandling af præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af Occlusin 500 mikrosfærer hos kvinder med symptomatiske uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden de går ind i undersøgelsen, vil alle patienter gennemgå præ-undersøgelsesvurderinger, herunder overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier, laboratorievurderinger, bækkenundersøgelse og billeddannelse af bækkenet. Efter konventionel kateterangiografi for at bekræfte kateterplacering og livmodervaskulaturen vil hver patient gennemgå transarteriel embolisering med Occlusin 500 mikrosfærer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med symptomatiske uterusfibromer
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Fibromer synlige ved ultralyd eller ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse
  • Fibromer med en minimumsdiameter på 4 cm for et enkelt fibromer eller 3 cm, hvor der er 2 eller flere fibromer; minimum total fibroid byrde 33cc
  • Dokumenteret ægløsning ved luteiniserende hormon (LH) test
  • Follikelstimulerende hormon (FSH) værdi >40 IE/L inden for 3 måneder før proceduren
  • Undersøgelse af bækkenet inden for 6 måneder før proceduren
  • Normal Pap smear

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Livmoderstørrelse > 20 ugers graviditet
  • Fibromer, der er mere end 50% submucosale
  • Individuelle fibromer > 12 cm i diameter, eller total fibroid byrde > 905cc
  • Pedunkulerede subserosale fibromer med en vedhæftning til livmoderen mindre end 50 % af fibroids største diameter
  • Fibromer beliggende i livmoderhalsen
  • Unormalt store ovariearterier
  • Uterin patologi bortset fra fibromer
  • Historie om gynækologisk malignitet
  • Aktiv bækkeninfektion eller historie med bækkenbetændelse
  • Udiagnosticeret bækkenmasse uden for livmoderen
  • Historie med kemoterapi eller stråling til maven eller bækkenet
  • Intra-uterine Device (IUD) på plads
  • Anamnese med eller igangværende hæmolytisk anæmi
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom defineret ved en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneders behandling
  • Antikoagulantbehandling eller kendt blødningsforstyrrelse
  • Behandling med gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister inden for de foregående 6 uger
  • Modtaget et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 12 uger
  • Kompromitteret hæmatopoietisk funktion
  • Kompromitteret leverfunktion
  • Kompromitteret nyrefunktion
  • BMI > 38
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikation til angiografi
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller MR-kontrastmidler
  • Allergi over for kontrastmidler
  • Allergi over for bovint kollagen
  • Patienten ønsker at blive gravid eller accepterer ikke prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Occlusin 500 mikrosfærer
Uterin fibroid embolisering
Enhed: Occlusin 500 mikrosfærer
Occlusin 500 mikrosfærer vil blive administreret ved hjælp af et kateter rettet mod livmoderens vaskulatur ved hjælp af fluoroskopi. Mikrosfæresuspensionen vil blive administreret til et endepunkt, der næsten er stase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroid volumen
Tidsramme: 6 måneder efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt fibroidvolumen
6 måneder efter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterus volumen
Tidsramme: 1 måned efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt uterusvolumen
1 måned efter embolisering
Uterus volumen
Tidsramme: 6 måneder efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt uterusvolumen
6 måneder efter embolisering
Fibroid volumen
Tidsramme: 1 måned efter embolisering
Magnetic Resonance Imaging-bestemt fibroidvolumen
1 måned efter embolisering
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned efter embolisering
Uterin fibroid symptomvurdering ved spørgeskema
1 måned efter embolisering
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter embolisering
Uterin fibroid symptomvurdering ved spørgeskema
6 måneder efter embolisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd af livmoder
Tidsramme: 1 dag efter embolisering
Kvalitativ vurdering af livmoderen ved at sammenligne baseline med tidspunkter efter embolisering
1 dag efter embolisering
Ultralyd af livmoder
Tidsramme: 1 måned efter embolisering
Kvalitativ vurdering af livmoderen ved at sammenligne baseline med tidspunkter efter embolisering
1 måned efter embolisering
Ultralyd af livmoder
Tidsramme: 6 måneder efter embolisering
Kvalitativ vurdering af livmoderen ved at sammenligne baseline med tidspunkter efter embolisering
6 måneder efter embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCL500-P3-UFE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med Occlusin 500 mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner