减少阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 交感神经张力:APAP 与 CPAP 的影响 (APAP-CPAP)
OSA 患者交感神经张力降低:CPAP 是否比 APAP 更有效?
研究概览
详细说明
背景:睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 目前影响 10% 的普通人群。 其特点是在睡眠过程中发生上呼吸道闭合,引起反复窒息。 由于其心脏代谢并发症,它是一个公共卫生问题。 事实上,如果不进行 SAS 治疗,10 年时心血管死亡率会增加 12%。
主要的病理生理机制是心血管交感神经控制的激活(交感神经系统对血压的短期调节)暴露于间歇性慢性缺氧(由 SAS 引起)导致肌肉交感神经活动增加(MSNA)导致血压升高 持续气道正压通气 (CPAP) 可以通过降低 SAS 引起的血压升高来部分降低这种风险。 最近已证明并非所有 CPAP 设备都是等效的。 事实上,自动调整的 CPAP 治疗引起的血压降低低于参考治疗固定 CPAP。
就此而言,进行一项新的随机试验比较这两种治疗与血管交感神经张力的关系是很有趣的。 这将通过腓骨微神经造影记录进行评估。
目的:比较未接受过压力治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者固定与自动调整 CPAP 治疗一个月后的肌肉交感神经活动 (MSNA) 方法:前瞻性研究、单点、随机、双盲、平行、一个月对照审判。 诊断出睡眠呼吸暂停后,患者将随机接受一个月的固定或自动调节 CPAP 治疗。 MSNA、心率变异性和儿茶酚胺的测量将在治疗前后进行。
将根据组序贯设计纳入 24 名患者后进行中期分析
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marie Peeters, MD, PhD
- 电话号码:+33476762965
- 邮箱:mpeeters@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名:Erika Treptow, MD, PhD
- 电话号码:+33664822293
- 邮箱:erikatpw@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Chu Grenoble Alpes
-
接触:
- Renaud Tamisier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- OSA 患者 (AHI ≥20 / h)
- 白天嗜睡的病人
- 未接受 OSA 的任何压力治疗
- 患者能够提供书面知情同意书
- 不是易受伤害的人或受法律保护的成年人。
排除标准:
- 怀孕
- 被剥夺自由或受到法律保护措施的人。
- 严重心力衰竭患者(根据研究者判断)
- 中枢性睡眠呼吸暂停指数高于 AHI 20% 的患者
- 患有可影响结果的显着并发病理的患者。 (根据研究者判断)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:固定呼吸机
CPAP 始终以相同的压力输送空气
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CPAP 是一种向气道施加持续固定正压以使其在睡眠期间保持开放的设备
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有源比较器:自动调整 CPAP
Auto-CPAP 根据随时检测到的事件(呼吸暂停、呼吸不足……)改变输送的压力,并应用消除事件所需的最低压力。
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自动调节 CPAP 是一种向气道施加自动调节持续正压以使其在睡眠期间保持开放的设备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交感音 (MSNA)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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1 个月时基线交感神经基调的变化
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干预一个月后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24 小时收缩压 (AMBP)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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24 小时动态收缩压相对于基线的变化
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干预一个月后相对于基线的变化
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收缩压(办公室)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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将评估 3 次临床 BP、SBP 和 BP。
平均血压计算为 DBP+1/3(SBP-DBP)
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干预一个月后相对于基线的变化
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1个月后舒张压(办公室)变化
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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将评估 3 次临床 BP、SBP 和 BP。
平均血压计算为 DBP+1/3(SBP-DBP)
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干预一个月后相对于基线的变化
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平均血压(办公室)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
|
将评估 3 次临床 BP、SBP 和 BP。
平均血压计算为 DBP+1/3(SBP-DBP)
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干预一个月后相对于基线的变化
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儿茶酚胺(肾上腺素)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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将收集 24 小时尿样并用乙酸酸化,储存在 -20°C 直至分析。
儿茶酚胺(肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴胺)将通过带电化学检测的高效液相色谱法(Coularray Detector,ESA Dionex,Chelmsford,USA)测量一毫升尿液中的儿茶酚胺。
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干预一个月后相对于基线的变化
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去甲肾上腺素)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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将收集 24 小时尿样并用乙酸酸化,储存在 -20°C 直至分析。
儿茶酚胺(肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴胺)将通过带电化学检测的高效液相色谱法(Coularray Detector,ESA Dionex,Chelmsford,USA)测量一毫升尿液中的儿茶酚胺。
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干预一个月后相对于基线的变化
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多巴胺(儿茶酚胺)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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将收集 24 小时尿样并用乙酸酸化,储存在 -20°C 直至分析。
儿茶酚胺(肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴胺)将通过带电化学检测的高效液相色谱法(Coularray Detector,ESA Dionex,Chelmsford,USA)测量一毫升尿液中的儿茶酚胺。
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干预一个月后相对于基线的变化
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心率变异性的高频分量
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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我们将使用这些数学方法来分析随时间变化的信号:时间分析、傅立叶变换和小波变换。 高频 (HF) 将副交感神经活动的波动转化为心脏目的地,由通气特性(频率、流量)调节。 |
干预一个月后相对于基线的变化
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心率变异性的低频分量
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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我们将使用这些数学方法来分析随时间变化的信号:时间分析、傅立叶变换和小波变换。 低频 (LF) 传统上被认为反映了交感神经系统而非副交感神经系统的活动。 |
干预一个月后相对于基线的变化
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24 小时舒张压变化 (AMBP)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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超过 24 小时的动态测量
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干预一个月后相对于基线的变化
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24 小时平均血压 (AMBP)
大体时间:干预一个月后相对于基线的变化
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超过 24 小时的动态测量
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干预一个月后相对于基线的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Renaud Tamisier, MD, PhD、University Grenoble Alps
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Treptow E, Pepin JL, Bailly S, Levy P, Bosc C, Destors M, Woehrle H, Tamisier R. Reduction in sympathetic tone in patients with obstructive sleep apnoea: is fixed CPAP more effective than APAP? A randomised, parallel trial protocol. BMJ Open. 2019 Apr 4;9(4):e024253. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024253.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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