Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz napięcie współczulne obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): wpływ APAP na CPAP (APAP-CPAP)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zmniejszenie napięcia współczulnego u pacjentów z OBS: czy CPAP jest skuteczniejszy niż APAP?

Niniejsze badanie ma na celu porównanie aktywności neuronów współczulnych mięśni za pomocą mikroneurografii po miesięcznym leczeniu stałym i automatycznym leczeniem CPAP oraz jego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół bezdechu sennego (SAS) dotyka obecnie 10% populacji ogólnej. Charakteryzuje się występowaniem podczas snu zamykania górnych dróg oddechowych, co powoduje powtarzające się zamartwice. Jest to problem zdrowia publicznego ze względu na powikłania kardiometaboliczne. Rzeczywiście, brak leczenia SAS zwiększa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych o 12% po 10 latach.

Głównym mechanizmem fizjopatologicznym jest aktywacja współczulnej kontroli sercowo-naczyniowej (krótkotrwała regulacja ciśnienia krwi, która wywołuje współczulny układ nerwowy). przyczynianie się do podwyższonego ciśnienia krwi Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może częściowo zmniejszyć to ryzyko poprzez zmniejszenie wzrostu ciśnienia krwi spowodowanego przez SAS. Niedawno wykazano, że wszystkie urządzenia CPAP nie są równoważne. Rzeczywiście, autodostosowane leczenie CPAP powoduje obniżenie ciśnienia krwi niższe niż referencyjne leczenie stałe CPAP.

W tym zakresie interesujące jest przeprowadzenie nowego randomizowanego badania porównującego te dwa sposoby leczenia z napięciem współczulnym naczyń. Zostanie to ocenione przez rejestrację mikroneurografii strzałkowej.

Cel: Porównanie mięśniowej współczulnej aktywności nerwowej (MSNA) za pomocą mikroneurografii po jednym miesiącu stałego leczenia CPAP z auto-dostosowanym leczeniem u pacjentów z OBS, którzy nie byli leczeni ciśnieniem. Metody: Badanie prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane przez jeden miesiąc test. Po rozpoznaniu bezdechu sennego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miesięcznego leczenia aparatem CPAP o stałej lub automatycznej regulacji. Pomiary MSNA, zmienności rytmu serca i katecholamin będą wykonywane przed i po leczeniu.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu 24 pacjentów na podstawie sekwencyjnego projektu grupowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z OBS (AHI ≥20/h)
  • pacjent z sennością w ciągu dnia
  • naiwny w jakimkolwiek leczeniu ciśnieniowym OSA
  • pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • nie jest osobą bezbronną ani osobą dorosłą chronioną prawnie.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Osoba pozbawiona wolności lub objęta środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca (według oceny badacza)
  • pacjent ze wskaźnikiem ośrodkowego bezdechu sennego powyżej 20% AHI
  • Pacjent ze współistniejącą istotną patologią, która może mieć wpływ na wyniki. (Według oceny śledczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawiono CPAP
CPAP zawsze dostarcza powietrze o takim samym ciśnieniu
Urządzenie: Naprawiono CPAP
CPAP to urządzenie, które przykłada stałe stałe dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych w celu utrzymania ich drożności podczas snu
Aktywny komparator: Automatyczna regulacja CPAP
Auto-CPAP zmienia dostarczane ciśnienie w zależności od zdarzeń wykrytych w dowolnym momencie (bezdech, spłycenie oddechu…) i stosuje najniższe ciśnienie wymagane do wyeliminowania zdarzeń.
Urządzenie: Automatyczna regulacja CPAP
Automatyczna regulacja CPAP to urządzenie, które automatycznie dostosowuje stałe dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych, aby utrzymać je otwarte podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sympatyczny ton (MSNA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Zmiana od wyjściowego tonu współczulnego po 1 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (AMBP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Skurczowe ciśnienie krwi (gabinet)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Kliniczne BP w 3 przypadkach, SBP i BP zostaną ocenione. Średnie BP obliczone jako DBP+1/3(SBP-DBP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (gabinetowe) zmienia się po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Kliniczne BP w 3 przypadkach, SBP i BP zostaną ocenione. Średnie BP obliczone jako DBP+1/3(SBP-DBP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Średnie ciśnienie krwi (gabinet)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Kliniczne BP w 3 przypadkach, SBP i BP zostaną ocenione. Średnie BP obliczone jako DBP+1/3(SBP-DBP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Wysokoczęstotliwościowy składnik zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji

Do analizy sygnału w czasie wykorzystamy następujące metody matematyczne: analizę czasową, transformację Fouriera i transformację falkową.

Wysoka częstotliwość (HF) przekłada fluktuacje aktywności przywspółczulnej na miejsce docelowe w sercu, modulowane przez charakterystykę wentylacji (częstotliwość, objętość couranta).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Składnik niskiej częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji

Do analizy sygnału w czasie wykorzystamy następujące metody matematyczne: analizę czasową, transformację Fouriera i transformację falkową.

Klasycznie uważa się, że niska częstotliwość (LF) odzwierciedla aktywność układu współczulnego, a nie przywspółczulnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
24-godzinna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (AMBP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
pomiary ambulatoryjne w ciągu 24h
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
24-godzinne średnie ciśnienie krwi (AMBP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
pomiary ambulatoryjne w ciągu 24h
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Katecholaminy (epinefryna)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Zostaną pobrane 24-godzinne próbki moczu, zakwaszone kwasem octowym i przechowywane do czasu analizy w temperaturze -20°C. Katecholaminy (epinefryna, noradrenalina i dopamina) będą mierzone w jednym mililitrze moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją elektrochemiczną (CoulArray® Detector z ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Norepinefryna)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Zostaną pobrane 24-godzinne próbki moczu, zakwaszone kwasem octowym i przechowywane do czasu analizy w temperaturze -20°C. Katecholaminy (epinefryna, noradrenalina i dopamina) będą mierzone w jednym mililitrze moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją elektrochemiczną (CoulArray® Detector z ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Dopamina (katecholamina)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Zostaną pobrane 24-godzinne próbki moczu, zakwaszone kwasem octowym i przechowywane do czasu analizy w temperaturze -20°C. Katecholaminy (epinefryna, noradrenalina i dopamina) będą mierzone w jednym mililitrze moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją elektrochemiczną (CoulArray® Detector z ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02937-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawiono CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj